Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
27 lipca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach, otwarte, polegające na eskalacji dawki i rozszerzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi, nieuleczalnymi nowotworami litymi.
Uczestnicy zostaną zapisani w 2 etapach: zwiększanie dawki i rozszerzanie.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- W ocenie badacza oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Histologicznie potwierdzony, lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, nieuleczalny nowotwór lity
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Choroba, która uległa progresji po zastosowaniu co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii i w przypadku której terapia standardowa okazała się nieskuteczna, nie do tolerowania lub została uznana za niewłaściwą, lub w przypadku której badanie kliniczne z badanym lekiem stanowi uznany standard leczenia
- Dostępność próbek nowotworu dla niektórych kohort
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed C1D1, z pewnymi wyjątkami
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywna gruźlica
- Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki (np. Flumist) w ciągu 4 tygodni przed infuzją RO7566802
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządów
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem
- Znacząca choroba układu krążenia
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę
Uczestnicy kolejnych kohort będą otrzymywać wzrastające dawki RO7566802 w postaci wlewu dożylnego (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie RO7566802 w skojarzeniu ze stałą dawką atezolizumabu w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cyklu dziennym aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Roztwór do infuzji RO7566802 będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Roztwór atezolizumabu do infuzji będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki
Uczestnicy z wybranymi guzami litymi otrzymają zalecaną dawkę RO7566802, ustaloną w fazie zwiększania dawki, w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu ze stałą dawką atezolizumabu, w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnego toksyczność.
|
Roztwór do infuzji RO7566802 będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Roztwór atezolizumabu do infuzji będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1 do 21 dni po cyklu 2 dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) (do około 42 dni)
|
Cykl 1 dzień 1 do 21 dni po cyklu 2 dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) (do około 42 dni)
|
|
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) określonymi zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia surowicy (AUC) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (CMIN) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Całkowity luz (CL) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (VSS) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Stężenie Atezolizumab w surowicy
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi określonej przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (recist v1.1)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
|
Do około 4 lat
|
|
Procent uczestników z przeciwciałami antykształtnymi (ADAS) do RO7566802
Ramy czasowe: Od linii bazowej do około 4 lat
|
Od linii bazowej do około 4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
3 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
3 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .