Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I ze zwiększaniem dawki oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami
Jest to pierwsze badanie fazy I na ludziach, otwarte, polegające na eskalacji dawki i rozszerzeniu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, immunogenności, farmakodynamiki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej RO7566802 jako pojedynczego leku i w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z miejscowo zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi, nieuleczalnymi nowotworami litymi.
Uczestnicy zostaną zapisani w 2 etapach: zwiększanie dawki i rozszerzanie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reference Study ID Number: GO44431 https://forpatients.roche.com/
- Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekrutacyjny
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- W ocenie badacza oczekiwana długość życia >= 3 miesiące
- Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa
- Histologicznie potwierdzony, lokalnie zaawansowany, nawracający lub przerzutowy, nieuleczalny nowotwór lity
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Choroba, która uległa progresji po zastosowaniu co najmniej jednej dostępnej standardowej terapii i w przypadku której terapia standardowa okazała się nieskuteczna, nie do tolerowania lub została uznana za niewłaściwą, lub w przypadku której badanie kliniczne z badanym lekiem stanowi uznany standard leczenia
- Dostępność próbek nowotworu dla niektórych kohort
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa, badana lub zatwierdzona, w tym chemioterapia, terapia hormonalna lub radioterapia, w ciągu 3 tygodni przed C1D1, z pewnymi wyjątkami
- Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
- Aktywna gruźlica
- Pozytywny wynik testu na zakażenie wirusem HIV
- Podanie żywej, atenuowanej szczepionki (np. Flumist) w ciągu 4 tygodni przed infuzją RO7566802
- Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządów
- Niekontrolowany ból związany z nowotworem
- Znacząca choroba układu krążenia
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta zwiększająca dawkę
Uczestnicy kolejnych kohort będą otrzymywać wzrastające dawki RO7566802 w postaci wlewu dożylnego (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, a następnie RO7566802 w skojarzeniu ze stałą dawką atezolizumabu w postaci wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cyklu dziennym aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Roztwór do infuzji RO7566802 będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Roztwór atezolizumabu do infuzji będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzenia dawki
Uczestnicy z wybranymi guzami litymi otrzymają zalecaną dawkę RO7566802, ustaloną w fazie zwiększania dawki, w postaci wlewu dożylnego w skojarzeniu ze stałą dawką atezolizumabu, w postaci wlewu dożylnego w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, aż do progresji choroby lub nieakceptowalnego toksyczność.
|
Roztwór do infuzji RO7566802 będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Roztwór atezolizumabu do infuzji będzie podawany w sposób określony dla każdego ramienia leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z DLT
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 21 dni po Cyklu 2 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) (do około 42 dni)
|
Cykl 1 Dzień 1 do 21 dni po Cyklu 2 Dzień 1 (długość cyklu = 21 dni) (do około 42 dni)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), określony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą czasu stężenia w surowicy (AUC) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Minimalne stężenie w surowicy (Cmin) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Całkowity prześwit (CL) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym (Vss) RO7566802
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi określony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do około 39 miesięcy
|
Do około 39 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do RO7566802
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 39 miesięcy
|
Od wartości początkowej do około 39 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Identyfikator rejestru: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .