Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и активности RO7566802 как отдельного агента и в комбинации с атезолизумабом у участников с локально распространенными или метастатическими солидными опухолями

27 июля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование I фазы с увеличением дозы, оценивающее безопасность, фармакокинетику и активность RO7566802 в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.

Это первое открытое исследование фазы I, проводимое на людях, с увеличением дозы и расширением, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, иммуногенности, фармакодинамической и предварительной противоопухолевой активности RO7566802 как отдельного агента, так и в комбинации. с атезолизумабом у участников с местно-распространенными, рецидивирующими или метастатическими неизлечимыми солидными опухолями. Набор участников будет проходить в два этапа: повышение дозы и расширение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
    - St Vincent's Hospital Sydney
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
    - Peter MacCallum Cancer Centre
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z5
    - Princess Margaret Cancer Centre
Сингапур
- - Singapore, Сингапур, 119074
    - National University Hospital
  - Singapore, Сингапур, 168583
    - National Cancer Centre
Соединенное Королевство
- - Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
    - Sarah Cannon Research Institute
  - London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
    - St Bartholomew's Hospital
  - Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
    - Churchill Hospital
  - Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - University of Alabama at Birmingham (UAB)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    - Yale Cancer Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221-3502
    - The Ohio State University
- Pennsylvania
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
    - Magee-Woman's Hospital
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
    - SCRI Oncology Partners

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни >=3 месяца, по мнению исследователя.
Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней
Гистологически подтвержденная местно-распространенная, рецидивирующая или метастатическая неизлечимая злокачественная солидная опухоль.
Измеримое заболевание согласно RECIST v1.1
Заболевание, которое прогрессировало после хотя бы одного доступного стандартного лечения и при котором стандартная терапия оказалась неэффективной или непереносимой или считается неподходящей, или при котором клиническое исследование исследуемого препарата является признанным стандартом лечения.
Наличие образцов опухолей для определенных когорт

Критерий исключения:

Любая противораковая терапия, исследуемая или одобренная, включая химиотерапию, гормональную терапию или лучевую терапию, в течение 3 недель до C1D1, за некоторыми исключениями.
Активный гепатит В или С
Активный туберкулез
Положительный тест на ВИЧ-инфекцию
Введение живой аттенуированной вакцины (например, Flumist) в течение 4 недель до инфузии RO7566802.
Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
Активное или аутоиммунное заболевание в анамнезе
Предыдущая трансплантация аллогенных стволовых клеток или органов
Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
Серьезные сердечно-сосудистые заболевания

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Последовательное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа повышения дозы Участники последующих когорт будут получать возрастающие дозы RO7566802 в виде внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем RO7566802 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба в виде внутривенной инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла. дневной цикл до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.	Лекарство: РО7566802 Раствор RO7566802 для инфузий будет вводиться, как указано, в каждой группе лечения. Лекарство: Атезолизумаб Раствор атезолизумаба для инфузий будет вводиться в соответствии с указаниями в каждой группе лечения. Другие имена: Тецентрик®
Экспериментальный: Группа расширения дозы Участники с некоторыми солидными опухолями получат рекомендуемую дозу RO7566802, определенную на этапе повышения дозы, в виде внутривенной инфузии в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба в виде внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.	Лекарство: РО7566802 Раствор RO7566802 для инфузий будет вводиться, как указано, в каждой группе лечения. Лекарство: Атезолизумаб Раствор атезолизумаба для инфузий будет вводиться в соответствии с указаниями в каждой группе лечения. Другие имена: Тецентрик®

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Группа повышения дозы

Участники последующих когорт будут получать возрастающие дозы RO7566802 в виде внутривенной (ВВ) инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем RO7566802 в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба в виде внутривенной инфузии в день 1 каждого 21-дневного цикла. дневной цикл до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Лекарство: РО7566802

Раствор RO7566802 для инфузий будет вводиться, как указано, в каждой группе лечения.

Лекарство: Атезолизумаб

Раствор атезолизумаба для инфузий будет вводиться в соответствии с указаниями в каждой группе лечения.

Другие имена:

Тецентрик®

Экспериментальный: Группа расширения дозы

Участники с некоторыми солидными опухолями получат рекомендуемую дозу RO7566802, определенную на этапе повышения дозы, в виде внутривенной инфузии в сочетании с фиксированной дозой атезолизумаба в виде внутривенной инфузии в первый день каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания или неприемлемого состояния. токсичность.

Лекарство: РО7566802

Раствор RO7566802 для инфузий будет вводиться, как указано, в каждой группе лечения.

Лекарство: Атезолизумаб

Раствор атезолизумаба для инфузий будет вводиться в соответствии с указаниями в каждой группе лечения.

Другие имена:

Тецентрик®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS) Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по 21 день после цикла 2 дня 1 (длина цикла = 21 дня) (до приблизительно 42 дня)	Цикл с 1 дня с 1 по 21 день после цикла 2 дня 1 (длина цикла = 21 дня) (до приблизительно 42 дня)
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES), определяемый в соответствии с Национальным институтом рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений Версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0) Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет

Мера результата

Временное ограничение

Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)

Временное ограничение: Цикл с 1 дня с 1 по 21 день после цикла 2 дня 1 (длина цикла = 21 дня) (до приблизительно 42 дня)

Цикл с 1 дня с 1 по 21 день после цикла 2 дня 1 (длина цикла = 21 дня) (до приблизительно 42 дня)

Процент участников с неблагоприятными событиями (AES), определяемый в соответствии с Национальным институтом рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений Версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)

Временное ограничение: Примерно до 4 лет

Примерно до 4 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке (AUC) RO7566802 Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Максимальная концентрация сыворотки (CMAX) RO7566802 Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Минимальная концентрация в сыворотке (CMIN) RO7566802 Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Общий клиренс (CL) RO7566802 Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Объем распределения в устойчивом состоянии (VSS) RO7566802 Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Концентрация атезолизумаба в сыворотке Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Уровень объективного ответа, определенный исследователем в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST V1.1) Временное ограничение: Примерно до 4 лет	Примерно до 4 лет
Процент участников с антителами против наркотиков (ADA) в RO7566802 Временное ограничение: От базовой линии до 4 лет	От базовой линии до 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Please use this form to submit your questions for a faster response: https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry. Do not include or attach any medical records when emailing or completing the form. A nurse will respond within 24 business hours.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GO44431
2023-509266-38-00 (Ктис: EU Clinical Trials Information System (CTIS))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .