Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y actividad de RO7566802 como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
27 de julio de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase I, abierto, multicéntrico y de aumento de dosis que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la actividad de RO7566802 como agente único y en combinación con atezolizumab en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Este es el primer estudio de fase I, abierto, de escalada y expansión de dosis en humanos diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, inmunogenicidad, farmacodinámica y actividad antitumoral preliminar de RO7566802 como agente único y en combinación. con atezolizumab en participantes con tumores malignos sólidos incurables localmente avanzados, recurrentes o metastásicos.
Los participantes se inscribirán en 2 etapas: aumento y expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221-3502
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Esperanza de vida >=3 meses, a juicio del investigador
- Función hematológica y de órganos terminales adecuada.
- Tumor sólido incurable localmente avanzado, recurrente o metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Enfermedad que ha progresado después de al menos una terapia estándar disponible, y para la cual la terapia estándar ha demostrado ser ineficaz o intolerable o se considera inapropiada, o para la cual un ensayo clínico de un agente en investigación es un estándar de atención reconocido
- Disponibilidad de muestras de tumores, para determinadas cohortes
Criterio de exclusión:
- Cualquier terapia contra el cáncer, ya sea en investigación o aprobada, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal o la radioterapia, dentro de las 3 semanas anteriores a C1D1, con ciertas excepciones.
- Hepatitis B o C activa
- Tuberculosis activa
- Prueba positiva para la infección por VIH.
- Administración de una vacuna viva atenuada (p. ej., Flumist) en las 4 semanas anteriores a la infusión de RO7566802
- Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) sintomáticas, no tratadas o en progresión activa
- Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Trasplante alogénico previo de células madre u órganos
- Dolor incontrolado relacionado con el tumor
- Enfermedad cardiovascular significativa
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte de aumento de dosis
Los participantes en cohortes sucesivas recibirán dosis crecientes de RO7566802, como una infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días, seguida de RO7566802 en combinación con una dosis fija de atezolizumab, como una infusión intravenosa el día 1 de cada 21 días. ciclo diurno hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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La solución para perfusión RO7566802 se administrará según lo especificado en cada grupo de tratamiento.
La solución para perfusión de atezolizumab se administrará según lo especificado en cada grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte de expansión de dosis
Los participantes con tumores sólidos seleccionados recibirán una dosis recomendada de RO7566802, determinada en la fase de aumento de dosis, como una infusión intravenosa en combinación con una dosis fija de atezolizumab, como una infusión intravenosa el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la enfermedad progrese o sea inaceptable. toxicidad.
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La solución para perfusión RO7566802 se administrará según lo especificado en cada grupo de tratamiento.
La solución para perfusión de atezolizumab se administrará según lo especificado en cada grupo de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1 a 21 días después del ciclo 2 día 1 (duración del ciclo = 21 días) (hasta aproximadamente 42 días)
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Ciclo 1 día 1 a 21 días después del ciclo 2 día 1 (duración del ciclo = 21 días) (hasta aproximadamente 42 días)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) determinado de acuerdo con los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica (AUC) de RO7566802
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración sérica máxima (CMAX) de RO7566802
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración mínima sérica (Cmin) de RO7566802
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Activación total (CL) de RO7566802
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Volumen de distribución en estado estacionario (VSS) de RO7566802
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta objetiva según lo determinado por el investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (Recist v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Hasta aproximadamente 4 años
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) a RO7566802
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Desde la línea de base hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
3 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .