En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7566802 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
27. juli 2026 opdateret af: Genentech, Inc.
En fase I, open-label, multicenter, dosis-eskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af RO7566802 som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer
Dette er et første-i-menneskeligt fase I, åbent, dosis-eskalerings- og ekspansionsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, immunogenicitet, farmakodynamisk og foreløbig antitumoraktivitet af RO7566802 som et enkelt middel og i kombination med atezolizumab hos deltagere med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet.
Deltagerne vil blive tilmeldt i 2 faser: dosiseskalering og udvidelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
- Forventet levetid >=3 måneder efter efterforskerens vurdering
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
- Målbar sygdom pr. RECIST v1.1
- Sygdom, der er udviklet efter mindst én tilgængelig standardbehandling, og for hvilken standardbehandling har vist sig at være ineffektiv eller utålelig eller anses for upassende, eller for hvilken et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel er en anerkendt standardbehandling
- Tilgængelighed af tumorprøver for visse kohorter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kræftbehandling, uanset om den er afprøvet eller godkendt, inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, inden for 3 uger før C1D1, med visse undtagelser
- Aktiv hepatitis B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Positiv test for HIV-infektion
- Administration af en levende, svækket vaccine (f.eks. Flumist) inden for 4 uger før RO7566802-infusion
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Aktiv eller historie med autoimmun sygdom
- Forudgående allogen stamcelle- eller organtransplantation
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte
- Betydelig hjerte-kar-sygdom
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskaleringskohorte
Deltagere i successive kohorter vil modtage eskalerende doser af RO7566802, som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus efterfulgt af RO7566802 i kombination med en fast dosis atezolizumab, som en IV-infusion på dag 1 af hver 21. dagcyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
RO7566802 infusionsopløsning vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Atezolizumab infusionsvæske, opløsning vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelseskohorte
Deltagere med udvalgte solide tumorer vil modtage en anbefalet dosis RO7566802, bestemt i dosiseskaleringsfasen, som en IV-infusion i kombination med en fast dosis atezolizumab, som en IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel. toksicitet.
|
RO7566802 infusionsopløsning vil blive administreret som specificeret i hver behandlingsarm.
Atezolizumab infusionsvæske, opløsning vil blive indgivet som specificeret i hver behandlingsarm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLTS)
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 til 21 dage efter cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) (op til cirka 42 dage)
|
Cyklus 1 dag 1 til 21 dage efter cyklus 2 dag 1 (cykluslængde = 21 dage) (op til cirka 42 dage)
|
|
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES) bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology -kriterier for bivirkninger Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkoncentrationstidskurve (AUC) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Minimum serumkoncentration (CMIN) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Total clearance (CL) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af RO7566802
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Serumkoncentration af atezolizumab
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Objektiv svarprocent som bestemt af efterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
|
Op til cirka 4 år
|
|
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA'er) til RO7566802
Tidsramme: Fra baseline op til cirka 4 år
|
Fra baseline op til cirka 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
3. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
3. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2023
Først opslået (Faktiske)
11. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .