En studie for å evaluere sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7566802 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
27. juli 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase I, åpen etikett, multisenter, dose-eskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, farmakokinetikken og aktiviteten til RO7566802 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster
Dette er en første-i-menneskelig fase I, åpen, dose-eskalerings- og utvidelsesstudie designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, immunogenisitet, farmakodynamisk og foreløpig antitumoraktivitet av RO7566802 som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med lokalt avanserte, tilbakevendende eller metastatiske uhelbredelige solide tumorer.
Deltakerne vil bli registrert i 2 stadier: doseeskalering og utvidelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
- Forventet levealder >=3 måneder, etter etterforskerens vurdering
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon
- Histologisk bekreftet lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk uhelbredelig solid tumor malignitet
- Målbar sykdom per RECIST v1.1
- Sykdom som har utviklet seg etter minst én tilgjengelig standardbehandling, og for hvilken standardbehandling har vist seg å være ineffektiv eller utålelig eller anses som upassende, eller som en klinisk utprøving av et undersøkelsesmiddel er en anerkjent standardbehandling
- Tilgjengelighet av tumorprøver, for visse kohorter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kreftbehandling, enten undersøkende eller godkjent, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling eller strålebehandling, innen 3 uker før C1D1, med visse unntak
- Aktiv hepatitt B eller C
- Aktiv tuberkulose
- Positiv test for HIV-infeksjon
- Administrering av en levende, svekket vaksine (f.eks. Flumist) innen 4 uker før RO7566802 infusjon
- Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Aktiv eller historie med autoimmun sykdom
- Tidligere allogen stamcelle- eller organtransplantasjon
- Ukontrollert tumorrelatert smerte
- Betydelig kardiovaskulær sykdom
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringskohort
Deltakere i påfølgende kohorter vil motta eskalerende doser av RO7566802, som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus etterfulgt av RO7566802 i kombinasjon med en fast dose atezolizumab, som en IV-infusjon på dag 1 av hver 21. dagsyklus til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
RO7566802 infusjonsvæske vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Atezolizumab infusjonsvæske, oppløsning vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Doseutvidelseskohort
Deltakere med utvalgte solide svulster vil motta en anbefalt dose av RO7566802, bestemt i doseeskaleringsfasen, som en IV-infusjon i kombinasjon med en fast dose atezolizumab, som en IV-infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabelt. toksisitet.
|
RO7566802 infusjonsvæske vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Atezolizumab infusjonsvæske, oppløsning vil bli administrert som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til 21 dager etter syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) (opptil omtrent 42 dager)
|
Syklus 1 dag 1 til 21 dager etter syklus 2 dag 1 (sykluslengde = 21 dager) (opptil omtrent 42 dager)
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) bestemte i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til RO7566802
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av RO7566802
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Minimum serumkonsentrasjon (CMIN) av RO7566802
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Total klaring (CL) av RO7566802
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Distribusjonsvolum i Steady State (VSS) av RO7566802
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Serumkonsentrasjon av atzolizumab
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Objektiv svarprosent som bestemt av etterforskeren i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil omtrent 4 år
|
Opptil omtrent 4 år
|
|
Prosentandel av deltakere med anti-medikamentantistoffer (ADAs) til RO7566802
Tidsramme: Fra baseline til omtrent 4 år
|
Fra baseline til omtrent 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
3. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
3. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .