Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade de RO7566802 como agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
27 de julho de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de fase I, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose que avalia a segurança, a farmacocinética e a atividade de RO7566802 como agente único e em combinação com atezolizumabe em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos
Este é o primeiro estudo de Fase I em humanos, aberto, de escalonamento de dose e expansão projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, imunogenicidade, farmacodinâmica e atividade antitumoral preliminar de RO7566802 como um agente único e em combinação com atezolizumabe em participantes com tumores sólidos incuráveis localmente avançados, recorrentes ou metastáticos.
Os participantes serão inscritos em 2 etapas: escalonamento e expansão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221-3502
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Expectativa de vida >=3 meses, na opinião do investigador
- Função hematológica e de órgãos-alvo adequada
- Malignidade de tumor sólido incurável, localmente avançado, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Doença que progrediu após pelo menos uma terapia padrão disponível e para a qual a terapia padrão provou ser ineficaz ou intolerável ou é considerada inadequada, ou para a qual um ensaio clínico de um agente experimental é um padrão de tratamento reconhecido
- Disponibilidade de amostras de tumor, para determinadas coortes
Critério de exclusão:
- Qualquer terapia anticâncer, seja experimental ou aprovada, incluindo quimioterapia, terapia hormonal ou radioterapia, nas 3 semanas anteriores ao C1D1, com certas exceções
- Hepatite B ou C ativa
- Tuberculose ativa
- Teste positivo para infecção por HIV
- Administração de uma vacina viva atenuada (por exemplo, Flumist) dentro de 4 semanas antes da infusão de RO7566802
- Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC)
- Ativo ou histórico de doença autoimune
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos
- Dor não controlada relacionada ao tumor
- Doença cardiovascular significativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte de escalonamento de dose
Os participantes de coortes sucessivas receberão doses crescentes de RO7566802, como infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, seguido por RO7566802 em combinação com uma dose fixa de atezolizumabe, como infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. ciclo diário até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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A solução para perfusão RO7566802 será administrada conforme especificado em cada braço de tratamento.
A solução para perfusão de atezolizumab será administrada conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Coorte de Expansão de Dose
Os participantes com tumores sólidos selecionados receberão uma dose recomendada de RO7566802, determinada na fase de escalonamento de dose, como uma infusão intravenosa em combinação com uma dose fixa de atezolizumabe, como uma infusão intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias até a progressão da doença ou inaceitável. toxicidade.
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A solução para perfusão RO7566802 será administrada conforme especificado em cada braço de tratamento.
A solução para perfusão de atezolizumab será administrada conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com toxicidade limitadora de dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 dia 1 a 21 dias após o ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 42 dias)
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Ciclo 1 dia 1 a 21 dias após o ciclo 2 dia 1 (comprimento do ciclo = 21 dias) (até aproximadamente 42 dias)
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) determinados de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de tempo de concentração sérica (AUC) de RO7566802
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração sérica máxima (CMAX) de RO7566802
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração sérica mínima (CMIN) de RO7566802
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Apuração total (CL) de RO7566802
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) de RO7566802
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Concentração sérica de Atezolizumab
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Taxa de resposta objetiva conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até aproximadamente 4 anos
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Até aproximadamente 4 anos
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAS) para RO7566802
Prazo: De linha de base até aproximadamente 4 anos
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De linha de base até aproximadamente 4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
3 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
3 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .