Een onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7566802 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab te evalueren bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
27 juli 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een fase I, open-label, multicenter, dosis-escalatieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en activiteit van RO7566802 als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een eerste fase I, open-label, dosis-escalatie- en uitbreidingsstudie bij mensen, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, immunogeniciteit, farmacodynamische en voorlopige antitumoractiviteit van RO7566802 als afzonderlijk middel en in combinatie te evalueren. met atezolizumab bij deelnemers met lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke solide tumormaligniteiten.
Deelnemers worden in 2 fasen ingeschreven: dosisescalatie en -uitbreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
- Levensverwachting >=3 maanden, naar het oordeel van de onderzoeker
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie
- Histologisch bevestigde lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde ongeneeslijke maligniteit van een solide tumor
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Ziekte die is verergerd na ten minste één beschikbare standaardtherapie, en waarvoor de standaardtherapie ineffectief of ondraaglijk is gebleken of als ongepast wordt beschouwd, of waarvoor een klinische proef met een onderzoeksmiddel een erkende zorgstandaard is
- Beschikbaarheid van tumorspecimens, voor bepaalde cohorten
Uitsluitingscriteria:
- Elke antikankertherapie, ongeacht of deze in onderzoek is of goedgekeurd, inclusief chemotherapie, hormonale therapie of radiotherapie, binnen 3 weken voorafgaand aan C1D1, met bepaalde uitzonderingen
- Actieve hepatitis B of C
- Actieve tuberculose
- Positieve test op HIV-infectie
- Toediening van een levend, verzwakt vaccin (bijv. Flumist) binnen 4 weken voorafgaand aan de RO7566802-infusie
- Symptomatische, onbehandelde of actief voortschrijdende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Actief of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
- Voorafgaande allogene stamcel- of orgaantransplantatie
- Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten
Er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis-escalatiecohort
Deelnemers in opeenvolgende cohorten zullen oplopende doses RO7566802 ontvangen als intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gevolgd door RO7566802 in combinatie met een vaste dosis atezolizumab, als intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. dagcyclus tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
RO7566802 oplossing voor infusie zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelarm.
Atezolizumab oplossing voor infusie wordt toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelarm.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingscohort
Deelnemers met geselecteerde solide tumoren krijgen een aanbevolen dosis RO7566802, bepaald in de dosis-escalatiefase, als een IV-infusie in combinatie met een vaste dosis atezolizumab, als een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbaar is. toxiciteit.
|
RO7566802 oplossing voor infusie zal worden toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelarm.
Atezolizumab oplossing voor infusie wordt toegediend zoals gespecificeerd in elke behandelarm.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot en met 21 dagen na cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen) (tot ongeveer 42 dagen)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot en met 21 dagen na cyclus 2 Dag 1 (cycluslengte = 21 dagen) (tot ongeveer 42 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES) bepaald volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen Versie 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratietijdcurve (AUC) van RO7566802
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Maximale serumconcentratie (CMAX) van RO7566802
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Minimale serumconcentratie (CMIN) van RO7566802
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Totale klaring (CL) van RO7566802
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Distributievolume bij Steady State (VSS) van RO7566802
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Serumconcentratie van atezolizumab
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Objectieve responspercentage zoals bepaald door de onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 jaar
|
Tot ongeveer 4 jaar
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen (ADAS) tegen RO7566802
Tijdsspanne: Van de basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Van de basislijn tot ongeveer 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
3 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
3 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .