Tutkimus, jossa arvioidaan RO7566802:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe I, avoin, monikeskus, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan RO7566802:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdessä atetsolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on ensimmäinen ihmisellä faasi I, avoin, annosten nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RO7566802:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, immunogeenisyyttä, farmakodynaamista ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä. atetsolitsumabilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain.
Osallistujat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen nostaminen ja laajentaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1
- Elinajanodote >=3 kuukautta, tutkijan arvion mukaan
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta
- Histologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen parantumaton kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Sairaus, joka on edennyt vähintään yhden saatavilla olevan vakiohoidon jälkeen ja jossa tavallinen hoito on osoittautunut tehottomaksi tai sietämättömäksi tai katsotaan sopimattomaksi tai jonka kliininen tutkimus tutkimusaineella on tunnustettu hoidon standardi
- Kasvainnäytteiden saatavuus tietyille kohorteille
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa syövän vastainen hoito, joko tutkittava tai hyväksytty, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito tai sädehoito, 3 viikon sisällä ennen C1D1:tä tietyin poikkeuksin
- Aktiivinen hepatiitti B tai C
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Positiivinen testi HIV-infektiolle
- Elävän, heikennetyn rokotteen (esim. Flumistin) antaminen 4 viikon sisällä ennen RO7566802-infuusiota
- Oireiset, hoitamattomat tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai elinsiirto
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen eskalointikohortti
Peräkkäisten kohorttien osallistujat saavat kasvavia annoksia RO7566802:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä ja sen jälkeen RO7566802 yhdessä kiinteän atetsolitsumabiannoksen kanssa laskimonsisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1. päivän syklin taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti.
|
RO7566802 infuusionestettä annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Atetsolitsumabi-infuusionestettä annetaan kullekin hoitohaaralle ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Annoksen laajennuskohortti
Osallistujat, joilla on valikoituja kiinteitä kasvaimia, saavat suositellun RO7566802-annoksen, joka määritetään annoksen suurennusvaiheessa, laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä kiinteän annoksen atetsolitsumabia IV-infuusiona jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1, kunnes sairaus etenee tai ei ole hyväksyttävää. myrkyllisyys.
|
RO7566802 infuusionestettä annetaan kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Atetsolitsumabi-infuusionestettä annetaan kullekin hoitohaaralle ohjeiden mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on annosta rajoittava myrkyllisyys (DLTS)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1 - 21 päivää syklin 2 päivän 1 jälkeen (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 42 päivään)
|
Sykli 1 päivä 1 - 21 päivää syklin 2 päivän 1 jälkeen (syklin pituus = 21 päivää) (jopa noin 42 päivään)
|
|
Haittatapahtumien (AES) osallistujien prosenttiosuus määritetään kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksille Versio 5.0 (NCI CTCAE V5.0)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RO7566802: n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alueen alueella (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
RO7566802: n suurin seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
RO7566802: n minimi seerumin pitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
RO7566802: n kokonaispuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Jakautumistilavuus RO7566802: n tasapainotilassa (VSS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Atetsolitsumabin seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Tutkijan määrittämä objektiivinen vasteaste vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST V1.1)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
|
Jopa noin 4 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADAS), RO7566802
Aikaikkuna: Lähtötasosta noin 4 vuoteen
|
Lähtötasosta noin 4 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .