Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7566802 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
27. Juli 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.
Eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Aktivität von RO7566802 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren
Hierbei handelt es sich um eine erste offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung am Menschen, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Immunogenität, Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von RO7566802 als Einzelwirkstoff und in Kombination zu bewerten mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten unheilbaren soliden Tumoren.
Die Teilnehmer werden in zwei Phasen eingeschrieben: Dosiserhöhung und -erweiterung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
65
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale Cancer Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221-3502
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17109
- Magee-Woman's Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
- Lebenserwartung >=3 Monate, nach Einschätzung des Untersuchers
- Ausreichende hämatologische und Endorganfunktion
- Histologisch bestätigte lokal fortgeschrittene, rezidivierende oder metastasierte unheilbare solide Tumormalignität
- Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1
- Krankheit, die nach mindestens einer verfügbaren Standardtherapie fortgeschritten ist und für die sich die Standardtherapie als unwirksam oder unverträglich erwiesen hat oder als ungeeignet erachtet wird oder für die eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat ein anerkannter Behandlungsstandard ist
- Verfügbarkeit von Tumorproben für bestimmte Kohorten
Ausschlusskriterien:
- Jede Krebstherapie, ob in der Prüfphase oder zugelassen, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Wochen vor C1D1, mit bestimmten Ausnahmen
- Aktive Hepatitis B oder C
- Aktive Tuberkulose
- Positiver Test auf HIV-Infektion
- Verabreichung eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs (z. B. Flumist) innerhalb von 4 Wochen vor der RO7566802-Infusion
- Symptomatische, unbehandelte oder aktiv fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
- Aktive oder frühere Autoimmunerkrankung
- Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation
- Unkontrollierter tumorbedingter Schmerz
- Erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosiseskalationskohorte
Teilnehmer aufeinanderfolgender Kohorten erhalten steigende Dosen von RO7566802 als intravenöse (IV) Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus, gefolgt von RO7566802 in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab als intravenöse Infusion am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus. Tageszyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.
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Die Infusionslösung RO7566802 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Die Atezolizumab-Infusionslösung wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Teilnehmer mit ausgewählten soliden Tumoren erhalten eine empfohlene Dosis von RO7566802, die in der Dosiseskalationsphase bestimmt wird, als IV-Infusion in Kombination mit einer festen Dosis Atezolizumab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, bis die Krankheit fortschreitet oder nicht mehr akzeptabel ist Toxizität.
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Die Infusionslösung RO7566802 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Die Atezolizumab-Infusionslösung wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 21 Tage nach Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis zu ungefähr 42 Tage)
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Zyklus 1 Tag 1 bis 21 Tage nach Zyklus 2 Tag 1 (Zykluslänge = 21 Tage) (bis zu ungefähr 42 Tage)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), die gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) ermittelt wurden, ermittelt nach dem National Cancer Institute.
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumkonzentrationszeitkurve (AUC) von RO7566802
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Maximale Serumkonzentration (CMAX) von RO7566802
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Minimale Serumkonzentration (Cmin) von RO7566802
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Gesamtabstand (CL) von RO7566802
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Verteilungsvolumen im stationären Zustand (VSS) von RO7566802
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Objektive Ansprechrate, wie vom Forschungsmittel gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist v1.1), bestimmt
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Bis zu ungefähr 4 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen RO7566802
Zeitfenster: Von Grundlinien auf ungefähr 4 Jahre
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Von Grundlinien auf ungefähr 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. November 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
3. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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