局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者を対象に、RO7566802 を単剤として、またはアテゾリズマブと組み合わせて使用した場合の安全性、薬物動態、および活性を評価する研究
2024年4月10日 更新者：Genentech, Inc.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者を対象に、単剤としておよびアテゾリズマブと併用した RO7566802 の安全性、薬物動態、および活性を評価する第 I 相非盲検多施設用量漸増研究
これは、RO7566802の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を単剤および併用で評価することを目的とした、ヒト初の第I相、非盲検、用量漸増および拡張試験です。局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍悪性腫瘍を患う参加者にアテゾリズマブを投与。
参加者は、用量漸増と用量拡大の 2 段階で登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: GO44431 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1
- 研究者の判断による余命3か月以上
- 血液および末端臓器の適切な機能
- 組織学的に確認された局所進行性、再発性、または転移性の不治の固形腫瘍悪性腫瘍
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患
- 少なくとも 1 つの利用可能な標準治療後に進行し、標準治療が無効または耐えられないことが証明されているか、または不適切であると考えられている疾患、または治験薬の臨床試験が標準治療として認められている疾患
- 特定のコホートに対する腫瘍検体の入手可能性
除外基準:
- -治験中か承認済みかにかかわらず、C1D1前の3週間以内に行われた化学療法、ホルモン療法、または放射線療法を含む抗がん療法（一部の例外を除く）
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎
- 活動性結核
- HIV感染検査で陽性反応が出た
- RO7566802注入前の4週間以内の弱毒生ワクチン（フルミストなど）の投与
- 症候性、未治療、または進行性の中枢神経系（CNS）転移
- 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往歴
- 同種幹細胞または臓器の移植歴がある
- 制御不能な腫瘍関連の痛み
- 重篤な心血管疾患
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート
連続コホートの参加者は、各21日サイクルの1日目に静脈内（IV）点滴としてRO7566802の漸増用量を受け、続いて固定用量のアテゾリズマブと組み合わせてRO7566802を各21日サイクルの1日目にIV点滴を受けます。病気の進行または許容できない毒性が発生するまでの日周期。
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点滴用 RO7566802 溶液は、各治療群の指定に従って投与されます。
点滴用のアテゾリズマブ溶液は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
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実験的：用量拡大コホート
選択された固形腫瘍を有する参加者は、用量漸増段階で決定された推奨用量のRO7566802を、固定用量のアテゾリズマブと組み合わせてIV点滴として、疾患が進行するか許容できなくなるまで、各21日サイクルの1日目にIV点滴として投与されます。毒性。
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点滴用 RO7566802 溶液は、各治療群の指定に従って投与されます。
点滴用のアテゾリズマブ溶液は、各治療群の指定に従って投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DLT を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目から 21 日後 サイクル 2 1 日目 (周期長 = 21 日) (最長約 42 日)
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サイクル 1 1 日目から 21 日後 サイクル 2 1 日目 (周期長 = 21 日) (最長約 42 日)
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有害事象（AE）のある参加者の割合は、国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5.0（NCI CTCAE v5.0）に従って決定
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RO7566802 の血清濃度時間曲線 (AUC) 下の面積
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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RO7566802の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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RO7566802の最小血清濃度(Cmin)
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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RO7566802 の合計クリアランス (CL)
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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RO7566802の定常状態（Vss）での分布量
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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アテゾリズマブの血清濃度
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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固形腫瘍における奏効評価基準、バージョン 1.1 (RECIST v1.1) に従って研究者が決定した客観的奏効率
時間枠：最長約39ヶ月
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最長約39ヶ月
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RO7566802 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから約 39 か月まで
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ベースラインから約 39 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月4日
最初の投稿 (実際)
2023年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (レジストリ識別子：EU Clinical Trials Information System (CTIS))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。