Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
27. července 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem
Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky a expanzí navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamické a předběžné protinádorové aktivity RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými nevyléčitelnými solidními nádory.
Účastníci budou zařazeni do 2 fází: eskalace dávky a expanze.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - 600 10th Ave W
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168583
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai (ISMMS)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221-3502
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17109
- Magee-Woman's Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Očekávaná délka života >=3 měsíce, podle úsudku vyšetřovatele
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
- Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
- Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
- Onemocnění, které progredovalo po alespoň jedné dostupné standardní terapii a u kterého se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou, nebo pro kterou je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
- Dostupnost vzorků nádoru pro určité kohorty
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli protirakovinná terapie, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před C1D1, s určitými výjimkami
- Aktivní hepatitida B nebo C
- Aktivní tuberkulóza
- Pozitivní test na infekci HIV
- Podání živé, atenuované vakcíny (např. Flumist) během 4 týdnů před infuzí RO7566802
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Významné kardiovaskulární onemocnění
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
Účastníci v po sobě jdoucích kohortách dostanou eskalující dávky RO7566802 jako intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 21denního cyklu následovanou RO7566802 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu jako intravenózní infuzi v den 1 každého 21-denního cyklu. denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
RO7566802 infuzní roztok bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Infuzní roztok atezolizumabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Účastníci s vybranými solidními nádory dostanou doporučenou dávku RO7566802, stanovenou ve fázi eskalace dávky, jako IV infuzi v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu jako IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
|
RO7566802 infuzní roztok bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Infuzní roztok atezolizumabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 den 1 až 21 dní po cyklu 2 Day 1 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 42 dní)
|
Cyklus 1 den 1 až 21 dní po cyklu 2 Day 1 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 42 dní)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AES) stanovené podle národních kritérií terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou doby koncentrace séra (AUC) RO7566802
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Maximální koncentrace séra (CMAX) RO7566802
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Minimální koncentrace séra (CMIN) RO7566802
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Celková vůle (CL) RO7566802
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Objem distribuce v ustáleném stavu (VSS) RO7566802
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Míra objektivní odezvy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
|
Až přibližně 4 roky
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADAS) na RO7566802
Časové okno: Od základní linie do přibližně 4 let
|
Od základní linie do přibližně 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
3. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
3. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO44431
- 2023-509266-38-00 (Ctis: EU Clinical Trials Information System (CTIS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .