Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

10. dubna 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Toto je první otevřená studie fáze I u člověka s eskalací dávky a expanzí navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, imunogenicity, farmakodynamické a předběžné protinádorové aktivity RO7566802 jako samostatné látky a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými nevyléčitelnými solidními nádory. Účastníci budou zařazeni do 2 fází: eskalace dávky a expanze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Očekávaná délka života >=3 měsíce, podle úsudku vyšetřovatele
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Histologicky potvrzená lokálně pokročilá, recidivující nebo metastatická nevyléčitelná malignita solidního tumoru
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v1.1
  • Onemocnění, které progredovalo po alespoň jedné dostupné standardní terapii a u kterého se standardní terapie ukázala jako neúčinná nebo netolerovatelná nebo je považována za nevhodnou, nebo pro kterou je klinická studie hodnocené látky uznávaným standardem péče
  • Dostupnost vzorků nádoru pro určité kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli protirakovinná terapie, ať už zkoumaná nebo schválená, včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie, během 3 týdnů před C1D1, s ​​určitými výjimkami
  • Aktivní hepatitida B nebo C
  • Aktivní tuberkulóza
  • Pozitivní test na infekci HIV
  • Podání živé, atenuované vakcíny (např. Flumist) během 4 týdnů před infuzí RO7566802
  • Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo orgánů
  • Nekontrolovaná bolest související s nádorem
  • Významné kardiovaskulární onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s eskalací dávky
Účastníci v po sobě jdoucích kohortách dostanou eskalující dávky RO7566802 jako intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 21denního cyklu následovanou RO7566802 v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu jako intravenózní infuzi v den 1 každého 21-denního cyklu. denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: RO7566802
RO7566802 infuzní roztok bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Lék: Atezolizumab
Infuzní roztok atezolizumabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Tecentriq®
Experimentální: Kohorta expanze dávky
Účastníci s vybranými solidními nádory dostanou doporučenou dávku RO7566802, stanovenou ve fázi eskalace dávky, jako IV infuzi v kombinaci s fixní dávkou atezolizumabu jako IV infuzi v den 1 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicita.
Lék: RO7566802
RO7566802 infuzní roztok bude podáván tak, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Lék: Atezolizumab
Infuzní roztok atezolizumabu bude podáván tak, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
  • Tecentriq®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s DLT
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 až 21 dní po cyklu 2 Den 1 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 42 dní)
Cyklus 1 Den 1 až 21 dní po cyklu 2 Den 1 (délka cyklu = 21 dní) (až přibližně 42 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) určené podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace (AUC) RO7566802
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Maximální sérová koncentrace (Cmax) RO7566802
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Minimální sérová koncentrace (Cmin) RO7566802
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Celková clearance (CL) RO7566802
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) RO7566802
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Míra objektivní odpovědi, jak ji určil zkoušející podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Přibližně do 39 měsíců
Přibližně do 39 měsíců
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) k RO7566802
Časové okno: Od základní linie až do přibližně 39 měsíců
Od základní linie až do přibližně 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO44431
  • 2023-509266-38-00 (Identifikátor registru: EU Clinical Trials Information System (CTIS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokálně pokročilé solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit