Budigalimab 및/또는 ABBV-382를 정맥(IV) 주입받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있는 성인 참가자의 질병 활동, 부작용 및 약물이 신체를 통해 이동하는 방식의 변화를 평가하기 위한 연구
2025년 10월 28일 업데이트: AbbVie
분석 치료 중단을 겪고 있는 안정적인 항레트로바이러스 치료를 받고 있는 HIV 감염인을 대상으로 Budigalimab 및/또는 ABBV-382의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 2상 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
인간 면역결핍 바이러스(HIV)는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 일으키는 바이러스입니다. HIV 질환은 평생 치료가 필요한 만성 질환으로 간주됩니다. 이 연구의 목적은 질병 활동, 부작용, 내약성 및 약물이 신체를 통해 이동하는 방식의 변화를 평가하는 것입니다.
Budigalimab과 ABBV-382는 HIV 질환 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물입니다. 참가자는 치료 부문이라고 불리는 5개 그룹 중 1개 그룹에 배치됩니다. 각 그룹은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 가능성은 7명 중 1명입니다(위약은 약물이 아니며 신체에 화학적 영향을 미칠 것으로 예상되지 않으며 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다). 안정적인 항레트로바이러스 치료(ART)를 받고 있는 HIV 질환을 앓고 있는 약 140명의 성인 참가자가 분석 치료 중단(ATI)을 받을 의향이 있으며 전 세계 약 90개 사이트에 등록됩니다.
참가자들은 8주간의 투여 기간 동안 4회분의 IV 부디갈리맙 또는 위약과 3회분의 IV ABBV-382 또는 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 연구에 참여하려면 항레트로바이러스 치료를 안정적으로 받아야 합니다. 참가자가 연구에 적합한 경우 첫 번째 주사를 맞은 날 참가자는 52주 동안 또는 항레트로바이러스 약물을 다시 시작하기 위한 특정 기준을 충족할 때까지 항레트로바이러스 약물(분석 치료 중단 또는 ATI라고도 함)을 중단하라는 요청을 받게 됩니다. 참가자는 면밀히 모니터링되는 ART 중단을 겪게 됩니다. 프로토콜에 정의된 ART 다시 시작 기준에는 참가자의 요청이 포함됩니다. 참가자는 최대 약 52주 동안 추적 관찰됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 일부 후속 방문에는 가상 또는 가정 건강 방문 옵션이 제공됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인, 설문지 작성 등을 통해 확인하게 된다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
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Berlin, 독일, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
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Long Beach, California, 미국, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
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Los Angeles, California, 미국, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
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San Francisco, California, 미국, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
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Ft. Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
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Orlando, Florida, 미국, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
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Vero Beach, Florida, 미국, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
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Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
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Dallas, Texas, 미국, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
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Dallas, Texas, 미국, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
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Houston, Texas, 미국, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, 미국, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, 벨기에, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
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Brussels, Brussels Capital, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
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London, Greater London, 영국, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
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Milan, Milano, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
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Napoli
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Naples, Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
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Tokyo, 일본, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
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Osaka
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Osaka, Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
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Pomeranian Voivodeship
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Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
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Paris, 프랑스, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
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Paris, 프랑스, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 프로필 및 12리드 심전도(ECG) 결과를 기반으로 연구자가 생각하는 일반적으로 양호한 건강 상태입니다.
- 스크리닝 전 최소 12개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 하며, 스크리닝 전 최소 8주 동안 현재 ART 요법을 받아야 합니다(현재 ART 요법에는 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)가 포함될 수 없음).
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-2 항체(Ab)
- 스크리닝 시 CD4+ T 세포 수가 >= 500개 세포/μL이고 스크리닝 전 지난 12개월 동안 CD4+ T 세포 수가 < 500개 세포/μL라는 알려진 증거는 없습니다.
- 참가자는 스크리닝 시점 및 스크리닝 전 최소 6개월 동안 정량 하한(LLOQ) 미만의 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)을 보유해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자를 과도한 피해 위험에 노출시키거나, 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 참가자가 연구를 완료하지 못하게 할 수 있는 조사자의 평가에 따라 임상적으로 중요한 의학적 장애.
- 무작위 배정 전 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전, 24주 이내 또는 5회의 반감기로 정의된 기간 중 더 긴 기간 이내에 장시간 작용하는 항레트로바이러스제에 대한 사전 노출.
- 만성 HIV 감염 동안 <= 200 세포/μL의 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 최저치의 알려진 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: A군: 위약
참가자는 1일차, 2주차, 4주차, 6주차에 부디갈리맙 위약을 투여받고, 1일차와 4주차, 8주차에 ABBV-382 매칭 위약을 병용하게 됩니다.
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IV 주입
IV 주입
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실험적: 암 C: ABBV-382 용량 A
참가자는 1일차와 2주차, 4주차, 6주차에 부디갈리맙 위약을 1일차와 4주차, 8주차에 ABBV-382 용량 A와 함께 투여받게 됩니다.
|
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 팔 B: 부디갈리맙 용량 A
참가자는 1일차와 2주차, 4주차, 6주차에 ABBV-382 매칭 위약 1일차, 4주차, 8주차에 부디갈리맙 용량 A를 투여받게 됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
IV 주입
피하(SC) 주사
다른 이름들:
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실험적: 군 D: 부디갈리맙 투여량 A + ABBV-382 투여량 B
참가자는 1일차와 2주차, 4주차, 6주차에 부디갈리맙 투여량 A를 1일차와 4주차, 8주차에 ABBV-382 투여량 B와 함께 투여받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
IV 주입
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실험적: 팔 E: Budigalimab 용량 A + ABBV-382 용량 A
참가자는 1일차와 2주차, 4주차, 6주차에 부디갈리맙 복용량 A를 1일차와 4주차, 8주차에 ABBV-382 복용량 A와 함께 투여받게 됩니다.
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
IV 주입
|
|
실험적: 팔 F: 부디갈리맙 용량 B
참가자는 1일차와 2주차, 4주차, 6주차에 공개 라벨 부디갈리맙 용량 B를 투여받게 됩니다(참고: ABBV-382 또는 위약은 투여되지 않습니다).
|
정맥 주사(IV) 주입
다른 이름들:
피하(SC) 주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항레트로바이러스 치료(ART)를 재개하지 않고 바이러스 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 24주차
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24주차에 ART를 다시 시작하지 않고 바이러스 제어(바이러스 수치 < 1000개/mL)를 달성한 참가자의 비율입니다.
|
24주차
|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 112주차까지
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AE는 참가자에게 이 치료와 인과관계가 반드시 연관되지 않는 의약품을 투여한 환자 또는 임상 조사에서 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
|
대략 112주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ART를 다시 시작하기 전 평균 최고 바이러스 부하(반동 시)
기간: 최대 112주
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ART를 다시 시작하기 전의 중앙 최고 바이러스 부하(반동 시)입니다.
|
최대 112주
|
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ART 중단 중 1000 Copies/mL 이상의 첫 번째 반동까지의 중앙값 시간
기간: 최대 112주
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ART 중단 중 1000개 복사본/mL 이상으로 리바운드되는 평균 시간입니다.
|
최대 112주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 위해 최선을 다하고 있습니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 임상시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)뿐만 아니라 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
연구가 공유 가능한 시기에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상시험 데이터에 대한 접근은 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구자라면 누구나 요청할 수 있으며, 연구 제안서와 통계 분석 계획의 검토 및 승인, 데이터 공유 성명서 실행 후에 제공될 것입니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU 승인 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 허용됩니다.
절차에 대한 자세한 내용을 알아보거나 요청을 제출하려면 다음 링크(https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/)를 방문하세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .