Badanie mające na celu ocenę zmian w aktywności choroby, działaniach niepożądanych i sposobie przemieszczania się leku przez organizm u dorosłych pacjentów żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) otrzymujących budigalimab i/lub ABBV-382 w infuzji dożylnej (IV)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy II z grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki budigalimabu i/lub ABBV-382 u osób zakażonych wirusem HIV przyjmujących stabilną terapię przeciwretrowirusową i przechodzących przerwę w leczeniu do celów analitycznych
Human immuno-deficiency virus (HIV) is the virus that causes Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS). HIV disease is considered to be a chronic disease requiring lifelong therapy. The purpose of this study is to assess change in disease activity, adverse events, tolerability, and how the drug moves through the body.
Budigalimab and ABBV-382 are investigational drugs being developed for the treatment of HIV disease. In Part 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 7 chance that participants will be assigned to placebo (A placebo is not a drug and it is not expected to have any chemical effects on your body and it is not designed to treat any disease or illness). In Part 2, eligible participants will be placed in an open-label arm to receive Budigalimab. Approximately 160 adult participants living with HIV disease on stable antiretroviral therapy (ART) willing to undergo Analytical Treatment Interruption (ATI) will be enrolled at approximately 90 sites worldwide.
In Part 1, participants will receive 4 doses of intravenous (IV) budigalimab or placebo combined with 3 doses of IV ABBV-382 or placebo for an 8 week dosing period. In Part 2, participants will receive 4 doses of open-label subcutaneous (SC) Budigalimab for a 6 week dosing period. Participants need to be stable on antiretroviral therapy to participate in the study. If participant qualifies to the study, on the day they receive the first injection, participants will be asked to stop antiretroviral medications (also referred to as analytical treatment interruption or ATI) for 112 weeks or until meeting specific criteria to restart antiretroviral medications. Participants will undergo a closely monitored ART interruption. Protocol-defined ART restart criteria includes participant's request. Participants will be followed for up to approximately 112 weeks.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. There will be an option for virtual or home health visits for some of the follow-up visits. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Francja, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Duplicate_Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polska, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Portoryko, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Ahf Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- The University of New Mexico /ID# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
-
-
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Włochy, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Włochy, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 257412
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- A condition of general good health in the opinion of the investigator, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Must be on antiretroviral therapy (ART) for at least 12 months prior to screening and on a stable ART regimen for at least 8 weeks prior to screening (current ART regimen cannot include an Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI] or long-acting ART).
- Negative human immuno-deficiency virus (HIV)-2 antibody (Ab)
- Cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count >= 500 cells/μL at screening and no known evidence of CD4+ T cell count < 500 cells/μL in the last 12 months prior to screening
- Participant must have plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) below the lower limit of quantitation (LLOQ) at screening and for at least 12 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to long acting antiretrovirals within 24 weeks or within a period defined by 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization and prior to the first dose of study drug.
- History of CD4+ T cell nadir of <= 200 cells/μL during chronic HIV infection.
- History of medical disorders (other than HIV-1 infection) that, in the opinion of the investigator, might expose the participant to undue risk of harm, confound study outcomes or prevent the participant from completing the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Arm A: Placebo
Participants will receive budigalimab placebo on Day 1, and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion IV Infusion |
|
Eksperymentalny: Arm B: Budigalimab Dose A
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion Intravenous (IV) Infusion
Inne nazwy:
Subcutaneous (SC) Injection
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm C: ABBV-382 Dose A
Participants will receive budigalimab placebo on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion IV Infusion |
|
Eksperymentalny: Arm D: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose B
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose B on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
Intravenous (IV) Infusion
Inne nazwy:
Subcutaneous (SC) Injection
Inne nazwy:
IV Infusion |
|
Eksperymentalny: Arm E: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose A
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
Intravenous (IV) Infusion
Inne nazwy:
Subcutaneous (SC) Injection
Inne nazwy:
IV Infusion |
|
Eksperymentalny: Arm F: Budigalimab Dose B
Participants will receive open-label budigalimab Dose B on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 (Note, no ABBV-382 or placebo will be administered). |
Intravenous (IV) Infusion
Inne nazwy:
Subcutaneous (SC) Injection
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Viral Control Without Antiretroviral Therapy (ART) Restart
Ramy czasowe: Week 24
|
Percentage of participants who achieve viral control (viral load < 1000 copies/mL) without ART restart at Week 24. |
Week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to approximately Week 112
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately Week 112
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Median Peak Log10 Viral Load (At Rebound) Prior to Re-Starting ART
Ramy czasowe: Up to 112 weeks
|
The median peak log10 viral load (at rebound) before re-starting ART. |
Up to 112 weeks
|
|
Median Time to First Rebound to ≥ 1000 Copies/mL During ART Interruption
Ramy czasowe: Up to 112 weeks
|
The median time to first rebound to ≥ 1000 copies/mL during ART interruption. |
Up to 112 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Inny identyfikator: EU CT)
- 2023 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
Ramy czasowe udostępniania IPD
For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .