En undersøgelse for at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet, uønskede hændelser og hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere, der lever med humant immundefektvirus (HIV), der modtager intravenøs (IV) infusion af Buigalimab og/eller ABBV-382
28. oktober 2025 opdateret af: AbbVie
En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Buigalimab og/eller ABBV-382 hos mennesker, der lever med hiv på stabil antiretroviral terapi, der gennemgår afbrydelse af analytisk behandling
Humant immundefektvirus (HIV) er den virus, der forårsager Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS). HIV-sygdom anses for at være en kronisk sygdom, der kræver livslang behandling. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i sygdomsaktivitet, bivirkninger, tolerabilitet og hvordan lægemidlet bevæger sig gennem kroppen.
Buligalimab og ABBV-382 er forsøgslægemidler, der udvikles til behandling af HIV-sygdom. Deltagerne placeres i 1 ud af 5 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver gruppe får en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 7 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo (en placebo er ikke et lægemiddel, og det forventes ikke at have nogen kemisk virkning på din krop, og det er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom). Ca. 140 voksne deltagere, der lever med HIV-sygdom i stabil antiretroviral terapi (ART), der er villige til at gennemgå Analytical Treatment Interruption (ATI), vil blive tilmeldt omkring 90 steder verden over.
Deltagerne vil modtage 4 doser IV budigalimab eller placebo kombineret med 3 doser IV ABBV-382 eller placebo i en 8 ugers doseringsperiode. Deltagerne skal være stabile på antiretroviral terapi for at deltage i undersøgelsen. Hvis deltageren kvalificerer sig til undersøgelsen, vil deltagerne på den dag, de modtager den første injektion, blive bedt om at stoppe antiretroviral medicin (også kaldet analytisk behandlingsafbrydelse eller ATI) i 52 uger eller indtil opfyldelse af specifikke kriterier for at genstarte antiretroviral medicin. Deltagerne vil gennemgå en nøje overvåget ART-afbrydelse. Protokoldefinerede ART-genstartskriterier inkluderer deltagerens anmodning. Deltagerne vil blive fulgt i op til cirka 52 uger.
Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Der vil være mulighed for virtuelle sundhedsbesøg eller hjemmebesøg til nogle af opfølgningsbesøgene. Effekten af behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Frankrig, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En tilstand af generelt godt helbred efter investigatorens mening, baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorieprofil og et 12-aflednings elektrokardiogram (EKG).
- Skal være i antiretroviral behandling (ART) i mindst 12 måneder før screening og på nuværende ART-regime i mindst 8 uger før screening (nuværende ART-regime kan ikke omfatte en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer [NNRTI]).
- Negativt humant immundefektvirus (HIV)-2 antistof (Ab)
- CD4+ T-celletal >= 500 celler/μL ved screening og ingen kendte tegn på CD4+ T-celletal < 500 celler/μL i de sidste 12 måneder før screening
- Deltageren skal have plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) under den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) ved screening og i mindst 6 måneder før screening
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante medicinske lidelser i henhold til efterforskerens vurdering, der kan udsætte deltagerne for unødig risiko for skade, forvirre undersøgelsesresultater eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.
- Forudgående eksponering for langtidsvirkende antiretrovirale midler inden for 24 uger eller inden for en periode defineret af 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før randomisering og før den første dosis af forsøgslægemidlet.
- Kendt historie med cluster of differentiation 4 (CD4+) T-celle-nadir på <= 200 celler/μL under kronisk HIV-infektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm A: Placebo
Deltagerne vil modtage budigalimab placebo på dag 1 og uge 2, 4 og 6 i kombination med ABBV-382 matchende placebo på dag 1 og uge 4 og 8.
|
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm C: ABBV-382 Dosis A
Deltagerne vil modtage budigalimab placebo på dag 1 og uge 2, 4 og 6 i kombination med ABBV-382 dosis A på dag 1 og uge 4 og 8.
|
IV infusion
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm B: Budigalimab Dosis A
Deltagerne vil modtage budigalimab dosis A på dag 1 og uge 2, 4 og 6 i kombination med ABBV-382 matchende placebo dag 1 og uge 4 og 8.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
IV infusion
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm D: Buigalimab Dosis A + ABBV-382 Dosis B
Deltagerne vil modtage budigalimab dosis A på dag 1 og uge 2, 4 og 6 i kombination med ABBV-382 dosis B på dag 1 og uge 4 og 8.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm E: Buigalimab Dosis A + ABBV-382 Dosis A
Deltagerne vil modtage budigalimab dosis A på dag 1 og uge 2, 4 og 6 i kombination med ABBV-382 dosis A på dag 1 og uge 4 og 8.
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
IV infusion
|
|
Eksperimentel: Arm F: Budigalimab Dosis B
Deltagerne vil modtage åben budigalimab dosis B på dag 1 og uge 2, 4 og 6 (Bemærk, der vil ikke blive givet ABBV-382 eller placebo).
|
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Subkutan (SC) injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med viral kontrol uden antiretroviral terapi (ART) genstart
Tidsramme: Uge 24
|
Procentdel af deltagere, der opnår viruskontrol (viral belastning < 1000 kopier/ml) uden ART-genstart i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka uge 112
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelse, hvor en deltager får administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
|
Op til cirka uge 112
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median peak viral belastning (ved rebound) før genstart af ART
Tidsramme: Op til 112 uger
|
Median peak viral load (ved rebound) før genstart af ART.
|
Op til 112 uger
|
|
Mediantid til første rebound til >= 1000 kopier/ml under ART-afbrydelse
Tidsramme: Op til 112 uger
|
Mediantiden for at vende tilbage til >= 1000 kopier/ml under ART-afbrydelse.
|
Op til 112 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2023
Først opslået (Faktiske)
13. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Anden identifikator: EU CT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer.
Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse.
Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.
IPD-delingstidsramme
For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring.
Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse.
For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .