Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet, biverkningar och hur läkemedlet rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare som lever med humant immunbristvirus (HIV) som får intravenös (IV) infusion av Buigalimab och/eller ABBV-382

29 april 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik av Buigalimab och/eller ABBV-382 hos personer som lever med HIV på stabil antiretroviral terapi som genomgår analytisk behandlingsavbrott

Humant immunbristvirus (HIV) är det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). HIV-sjukdom anses vara en kronisk sjukdom som kräver livslång behandling. Syftet med denna studie är att bedöma förändring i sjukdomsaktivitet, biverkningar, tolerabilitet och hur läkemedlet rör sig genom kroppen.

Buigalimab och ABBV-382 är prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av HIV-sjukdom. Deltagarna placeras i 1 av 5 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje grupp får olika behandling. Det finns en chans på 1 av 7 att deltagarna kommer att tilldelas placebo (En placebo är inte ett läkemedel och det förväntas inte ha några kemiska effekter på din kropp och det är inte utformat för att behandla någon sjukdom eller sjukdom). Cirka 140 vuxna deltagare som lever med HIV-sjukdom på stabil antiretroviral terapi (ART) som är villiga att genomgå Analytical Treatment Interruption (ATI) kommer att registreras på cirka 90 platser över hela världen.

Deltagarna kommer att få 4 doser IV budigalimab eller placebo kombinerat med 3 doser IV ABBV-382 eller placebo under en 8 veckors doseringsperiod. Deltagarna måste vara stabila på antiretroviral terapi för att delta i studien. Om deltagaren kvalificerar sig för studien, den dag de får den första injektionen, kommer deltagarna att bli ombedda att sluta med antiretrovirala mediciner (även kallade analytiska behandlingsavbrott eller ATI) i 52 veckor eller tills de uppfyller specifika kriterier för att starta om antiretrovirala mediciner. Deltagarna kommer att genomgå ett noggrant övervakat ART-avbrott. Protokolldefinierade ART-omstartskriterier inkluderar deltagarens begäran. Deltagarna kommer att följas i upp till cirka 52 veckor.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Det kommer att finnas möjlighet till virtuella hälsobesök eller hembesök för några av uppföljningsbesöken. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222-2309
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Rekrytering
        • Franco Felizarta, Md /Id# 256927
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 661-324-3128
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Rekrytering
        • AHF Research Center /ID# 257025
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813-3267
        • Rekrytering
        • Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Rekrytering
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 323-954-0400
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028-6213
        • Rekrytering
        • Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Rekrytering
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115-3037
        • Rekrytering
        • Quest Clinical Research /ID# 256928
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 415-353-0800
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Rekrytering
        • Optimus Medical /ID# 257182
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 415-397-0700
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
        • Rekrytering
        • Washington Health Institute /ID# 259336
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: (240) 473-3348
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0920
        • Rekrytering
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 386-273-6181
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Rekrytering
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 954-772-2411
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Rekrytering
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 772-595-9830
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Rekrytering
        • Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 305-220-2727
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-3300
        • Rekrytering
        • Bliss Health /ID# 257827
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Rekrytering
        • Orlando Immunology Center /ID# 256931
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 407-647-3960 x2133
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • Rekrytering
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 813-840-3600
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960-6541
        • Rekrytering
        • The Pierone Research Institute /ID# 257022
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3100
        • Rekrytering
        • Triple O Research Institute /ID# 256929
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta /ID# 256955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613-2010
        • Rekrytering
        • Howard Brown Health Center /ID# 257485
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105-1406
        • Rekrytering
        • Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Rekrytering
        • KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Rekrytering
        • Las Vegas Research Center /ID# 257619
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 702-462-8282
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1438
        • Rekrytering
        • Cooper University Health Care /ID# 258133
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Rekrytering
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
      • Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
        • Rekrytering
        • South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102-2612
        • Rekrytering
        • Unmhsc /Id# 257533
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center /ID# 257792
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Jacobi Medical Center /ID# 257849
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13215-2265
        • Rekrytering
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Rekrytering
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 252-744-1913
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-3326
        • Rekrytering
        • Central Texas Clinical Research /ID# 256920
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 512-480-9660
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208-4599
        • Rekrytering
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 972-807-7370
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-7208
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Rekrytering
        • Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 817-348-0042
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098-3900
        • Rekrytering
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 713-526-0005
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • Rekrytering
        • DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
        • Kontakt:
          • Site Coordinator
          • Telefonnummer: 903-238-8854
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytering
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytering
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytering
        • HOPE Clinical Research /ID# 257487
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Rekrytering
        • Infektiologikum /ID# 257112

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ett tillstånd av allmänt god hälsa enligt utredaren, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorieprofil och ett 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
  • Måste vara på antiretroviral terapi (ART) i minst 12 månader före screening och på aktuell ART-regim i minst 8 veckor före screening (aktuell ART-regim kan inte inkludera en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare [NNRTI]).
  • Negativt humant immunbristvirus (HIV)-2-antikropp (Ab)
  • CD4+ T-cellantal >= 500 celler/μL vid screening och inga kända bevis för CD4+ T-cellantal < 500 celler/μL under de senaste 12 månaderna före screening
  • Deltagaren måste ha plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) under den nedre gränsen för kvantifiering (LLOQ) vid screening och i minst 6 månader före screening

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta medicinska störningar enligt utredarens bedömning som kan utsätta deltagarna för onödig risk för skada, förvirra studieresultaten eller hindra deltagaren från att slutföra studien.
  • Tidigare exponering för långverkande antiretrovirala medel inom 24 veckor eller inom en period definierad av 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före randomisering och före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Känd historia av kluster av differentiering 4 (CD4+) T-cellsnadir på <= 200 celler/μL under kronisk HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm A: Placebo
Deltagarna kommer att få budigalimab placebo på dag 1 och vecka 2, 4 och 6 i kombination med ABBV-382 matchande placebo på dag 1 och vecka 4 och 8.
Läkemedel: Placebo för Budigalimab
IV
Läkemedel: Placebo för ABBV-382
IV
Experimentell: Arm B: Budigalimab
Deltagarna kommer att få budigalimab på dag 1 och vecka 2, 4 och 6 i kombination med ABBV-382 matchande placebo dag 1 och vecka 4 och 8.
Läkemedel: Placebo för ABBV-382
IV
Läkemedel: Budigalimab
IV
Andra namn:
  • ABBV-181
Experimentell: Arm C: ABBV-382 Dos A
Deltagarna kommer att få budigalimab placebo på dag 1 och vecka 2, 4 och 6 i kombination med ABBV-382 Dos A på dag 1 och vecka 4 och 8.
Läkemedel: Placebo för Budigalimab
IV
Läkemedel: ABBV-382
IV
Experimentell: Arm D: Buigalimab + ABBV-382 Dos B
Deltagarna kommer att få budigalimab på dag 1 och vecka 2, 4 och 6 i kombination med ABBV-382 Dos B på dag 1 och vecka 4 och 8.
Läkemedel: Budigalimab
IV
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: ABBV-382
IV
Experimentell: Arm E: Buigalimab + ABBV-382 Dos A
Deltagarna kommer att få budigalimab på dag 1 och vecka 2, 4 och 6 i kombination med ABBV-382 Dos A på dag 1 och vecka 4 och 8.
Läkemedel: Budigalimab
IV
Andra namn:
  • ABBV-181
Läkemedel: ABBV-382
IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med viruskontroll utan antiretroviral terapi (ART) omstart
Tidsram: Vecka 24
Andel deltagare som uppnår viruskontroll (viral belastning < 1000 kopior/ml) utan ART-start vid vecka 24.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mediantopp viral belastning (vid rekyl) innan ART återstartas
Tidsram: Upp till 52 veckor
Mediantopp för viral belastning (vid rebound) före återstart av ART.
Upp till 52 veckor
Mediantid till första återhämtning till >= 1000 kopior/ml under ART-avbrott
Tidsram: Upp till 52 veckor
Mediantiden för återhämtning till >= 1000 kopior/ml under ART-avbrott.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

7 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Första postat (Faktisk)

13 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M19-965
  • 2023-505900-53-00 (Annan identifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge försöken inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus (HIV) sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo för Budigalimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera