- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06032546
Tutkimus, jolla arvioidaan muutosta sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumissa ja lääkkeen liikkumisessa kehossa aikuisilla, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa ja saavat suonensisäistä budigalimabi- ja/tai ABBV-382-infuusiota
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus budigalimabin ja/tai ABBV-382:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisillä, jotka elävät HIV-tartunnan saaneessa stabiilissa antiretroviraalisessa terapiassa, joille analyyttinen hoito keskeytetään
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on virus, joka aiheuttaa hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS). HIV-tautia pidetään kroonisena sairautena, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumia, siedettävyyttä ja lääkkeen liikkumista kehossa.
Budigalimabi ja ABBV-382 ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään HIV-taudin hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen viidestä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/7 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen (plasebo ei ole lääke, eikä sillä odoteta olevan kemiallisia vaikutuksia kehoon, eikä sitä ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon). Noin 140 aikuista osallistujaa, joilla on HIV-tauti ja jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART), jotka ovat valmiita analyyttiseen hoidon keskeytykseen (ATI), otetaan mukaan noin 90 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat 4 annosta IV budigalimabia tai lumelääkettä yhdistettynä 3 annokseen IV ABBV-382:ta tai lumelääkettä 8 viikon annostelujakson ajan. Osallistujien on saatava antiretroviraalista hoitoa vakaasti voidakseen osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen, osallistujia pyydetään lopettamaan antiretroviraaliset lääkkeet (kutsutaan myös analyyttisen hoidon keskeytykseksi tai ATI:ksi) päivänä, jona he saavat ensimmäisen injektion, 52 viikon ajaksi tai siihen asti, kunnes he täyttävät tietyt kriteerit antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseksi uudelleen. Osallistujat käyvät läpi tarkasti valvotun ART-keskeytyksen. Protokollan määrittämät ART-uudelleenkäynnistyskriteerit sisältävät osallistujan pyynnön. Osallistujia seurataan noin 52 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Joillakin seurantakäynneillä on mahdollisuus virtuaali- tai kotiterveyskäynteihin. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ABBVIE CALL CENTER
- Puhelinnumero: 844-663-3742
- Sähköposti: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
- Rekrytointi
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
- Rekrytointi
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekrytointi
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Rekrytointi
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222-2309
- Rekrytointi
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Rekrytointi
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 661-324-3128
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Rekrytointi
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3267
- Rekrytointi
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Rekrytointi
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 323-954-0400
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028-6213
- Rekrytointi
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Rekrytointi
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
- Rekrytointi
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 415-353-0800
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Rekrytointi
- Optimus Medical /ID# 257182
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 415-397-0700
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Rekrytointi
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: (240) 473-3348
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
- Rekrytointi
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 386-273-6181
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Rekrytointi
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 954-772-2411
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Rekrytointi
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 772-595-9830
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Rekrytointi
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 305-220-2727
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-3300
- Rekrytointi
- Bliss Health /ID# 257827
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 407-647-3960 x2133
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
- Rekrytointi
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 813-840-3600
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-6541
- Rekrytointi
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
- Rekrytointi
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 561-855-7871
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Rekrytointi
- Infectious Disease Specialists of Atlanta /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613-2010
- Rekrytointi
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105-1406
- Rekrytointi
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Rekrytointi
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Rekrytointi
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 702-462-8282
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1438
- Rekrytointi
- Cooper University Health Care /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Rekrytointi
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- Rekrytointi
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2612
- Rekrytointi
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215-2265
- Rekrytointi
- SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 252-744-1913
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Rekrytointi
- Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3326
- Rekrytointi
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 512-480-9660
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4599
- Rekrytointi
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 972-807-7370
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Rekrytointi
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Rekrytointi
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 817-348-0042
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-3900
- Rekrytointi
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 713-526-0005
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Rekrytointi
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
Ottaa yhteyttä:
- Site Coordinator
- Puhelinnumero: 903-238-8854
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen terveydentila tutkijan mielestä, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Hänen on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja nykyistä ART-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (nykyinen ART-hoito ei voi sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI]).
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-2 vasta-aine (Ab)
- CD4+ T-solumäärä >= 500 solua/μl seulonnassa, eikä tunnettuja todisteita CD4+ T-solujen määrästä < 500 solua/μl seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Osallistujan plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) on oltava kvantitaatiorajan (LLOQ) alapuolella seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt tutkijan arviota kohti, jotka voivat altistaa osallistujat kohtuuttomalle haitan riskille, hämmentää tutkimustuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
- Aiempi altistuminen pitkävaikutteisille antiretroviraalisille lääkkeille 24 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen minimiarvo <= 200 solua/μL kroonisen HIV-infektion aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:ta vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV
IV
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Budigalimab
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:ta vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV
IV
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: ABBV-382 Annos A
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV
IV
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Budigalimabi + ABBV-382 annos B
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen B kanssa päivänä 1 ja viikoilla 4 ja 8.
|
IV
Muut nimet:
IV
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Budigalimabi + ABBV-382 Annos A
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV
Muut nimet:
IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virustorjunta ilman antiretroviraalista hoitoa (ART) aloitettu uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viruskontrollin (viruskuorma < 1000 kopiota/ml) ilman, että ART aloitetaan uudelleen viikolla 24.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viruskuormituksen mediaanihuippu (rebound) ennen ART:n uudelleenaloitusta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Viruskuormituksen mediaanihuippu (reboundissa) ennen ART:n uudelleen aloittamista.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Mediaaniaika ensimmäiseen palautumiseen >= 1000 kopiota/ml ART-keskeytyksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Keskimääräinen aika palautumiseen >= 1000 kopioon/ml ART-keskeytyksen aikana.
|
Jopa 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hitaat virustaudit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo budigalimabille
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotKiina
-
AbbVieValmisIhmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Puerto Rico
-
AbbVieRekrytointi
-
AbbVieValmisPienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat, Japani, Korean tasavalta, Taiwan
-
AbbVieValmisHIV-infektio | HIV-1 | Ihmisen immuunikatovirus (HIV)Yhdysvallat, Australia, Kanada, Puerto Rico
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointiEdistyneet kiinteät kasvaimet SyöpäYhdysvallat, Australia, Kanada, Ranska, Japani, Korean tasavalta, Espanja
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat