Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan muutosta sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumissa ja lääkkeen liikkumisessa kehossa aikuisilla, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa ja saavat suonensisäistä budigalimabi- ja/tai ABBV-382-infuusiota

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus budigalimabin ja/tai ABBV-382:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisillä, jotka elävät HIV-tartunnan saaneessa stabiilissa antiretroviraalisessa terapiassa, joille analyyttinen hoito keskeytetään

Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on virus, joka aiheuttaa hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS). HIV-tautia pidetään kroonisena sairautena, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumia, siedettävyyttä ja lääkkeen liikkumista kehossa.

Budigalimabi ja ABBV-382 ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään HIV-taudin hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen viidestä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/7 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen (plasebo ei ole lääke, eikä sillä odoteta olevan kemiallisia vaikutuksia kehoon, eikä sitä ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon). Noin 140 aikuista osallistujaa, joilla on HIV-tauti ja jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART), jotka ovat valmiita analyyttiseen hoidon keskeytykseen (ATI), otetaan mukaan noin 90 paikkaan ympäri maailmaa.

Osallistujat saavat 4 annosta IV budigalimabia tai lumelääkettä yhdistettynä 3 annokseen IV ABBV-382:ta tai lumelääkettä 8 viikon annostelujakson ajan. Osallistujien on saatava antiretroviraalista hoitoa vakaasti voidakseen osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen, osallistujia pyydetään lopettamaan antiretroviraaliset lääkkeet (kutsutaan myös analyyttisen hoidon keskeytykseksi tai ATI:ksi) päivänä, jona he saavat ensimmäisen injektion, 52 viikon ajaksi tai siihen asti, kunnes he täyttävät tietyt kriteerit antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseksi uudelleen. Osallistujat käyvät läpi tarkasti valvotun ART-keskeytyksen. Protokollan määrittämät ART-uudelleenkäynnistyskriteerit sisältävät osallistujan pyynnön. Osallistujia seurataan noin 52 viikon ajan.

Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Joillakin seurantakäynneillä on mahdollisuus virtuaali- tai kotiterveyskäynteihin. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 460-0001
        • Rekrytointi
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 540-0006
        • Rekrytointi
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Rekrytointi
        • HOPE Clinical Research /ID# 257487
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60596
        • Rekrytointi
        • Infektiologikum /ID# 257112
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222-2309
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Rekrytointi
        • Franco Felizarta, Md /Id# 256927
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 661-324-3128
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Rekrytointi
        • AHF Research Center /ID# 257025
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3267
        • Rekrytointi
        • Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Rekrytointi
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 323-954-0400
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028-6213
        • Rekrytointi
        • Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Rekrytointi
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
        • Rekrytointi
        • Quest Clinical Research /ID# 256928
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 415-353-0800
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Rekrytointi
        • Optimus Medical /ID# 257182
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 415-397-0700
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
        • Rekrytointi
        • Washington Health Institute /ID# 259336
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: (240) 473-3348
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
        • Rekrytointi
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 386-273-6181
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Rekrytointi
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 954-772-2411
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Rekrytointi
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 772-595-9830
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Rekrytointi
        • Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 305-220-2727
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-3300
        • Rekrytointi
        • Bliss Health /ID# 257827
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Rekrytointi
        • Orlando Immunology Center /ID# 256931
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 407-647-3960 x2133
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
        • Rekrytointi
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 813-840-3600
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-6541
        • Rekrytointi
        • The Pierone Research Institute /ID# 257022
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3100
        • Rekrytointi
        • Triple O Research Institute /ID# 256929
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta /ID# 256955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613-2010
        • Rekrytointi
        • Howard Brown Health Center /ID# 257485
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105-1406
        • Rekrytointi
        • Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Rekrytointi
        • KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Rekrytointi
        • Las Vegas Research Center /ID# 257619
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 702-462-8282
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103-1438
        • Rekrytointi
        • Cooper University Health Care /ID# 258133
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Rekrytointi
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
      • Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
        • Rekrytointi
        • South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2612
        • Rekrytointi
        • Unmhsc /Id# 257533
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center /ID# 257792
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Jacobi Medical Center /ID# 257849
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215-2265
        • Rekrytointi
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 252-744-1913
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Rekrytointi
        • Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3326
        • Rekrytointi
        • Central Texas Clinical Research /ID# 256920
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 512-480-9660
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4599
        • Rekrytointi
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-807-7370
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Rekrytointi
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
        • Rekrytointi
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Rekrytointi
        • Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 817-348-0042
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-3900
        • Rekrytointi
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 713-526-0005
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • Rekrytointi
        • DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Coordinator
          • Puhelinnumero: 903-238-8854

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleisen terveydentila tutkijan mielestä, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
  • Hänen on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja nykyistä ART-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (nykyinen ART-hoito ei voi sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI]).
  • Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-2 vasta-aine (Ab)
  • CD4+ T-solumäärä >= 500 solua/μl seulonnassa, eikä tunnettuja todisteita CD4+ T-solujen määrästä < 500 solua/μl seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
  • Osallistujan plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) on oltava kvantitaatiorajan (LLOQ) alapuolella seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt tutkijan arviota kohti, jotka voivat altistaa osallistujat kohtuuttomalle haitan riskille, hämmentää tutkimustuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
  • Aiempi altistuminen pitkävaikutteisille antiretroviraalisille lääkkeille 24 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Tunnettu erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen minimiarvo <= 200 solua/μL kroonisen HIV-infektion aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:ta vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
IV
IV
Kokeellinen: Käsivarsi B: Budigalimab
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:ta vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
IV
IV
Muut nimet:
  • ABBV-181
Kokeellinen: Käsivarsi C: ABBV-382 Annos A
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
IV
IV
Kokeellinen: Käsivarsi D: Budigalimabi + ABBV-382 annos B
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen B kanssa päivänä 1 ja viikoilla 4 ja 8.
IV
Muut nimet:
  • ABBV-181
IV
Kokeellinen: Käsivarsi E: Budigalimabi + ABBV-382 Annos A
Osallistujat saavat budigalimabia päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
IV
Muut nimet:
  • ABBV-181
IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virustorjunta ilman antiretroviraalista hoitoa (ART) aloitettu uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viruskontrollin (viruskuorma < 1000 kopiota/ml) ilman, että ART aloitetaan uudelleen viikolla 24.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuormituksen mediaanihuippu (rebound) ennen ART:n uudelleenaloitusta
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Viruskuormituksen mediaanihuippu (reboundissa) ennen ART:n uudelleen aloittamista.
Jopa 52 viikkoa
Mediaaniaika ensimmäiseen palautumiseen >= 1000 kopiota/ml ART-keskeytyksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Keskimääräinen aika palautumiseen >= 1000 kopioon/ml ART-keskeytyksen aikana.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo budigalimabille

3
Tilaa