Tutkimus, jolla arvioidaan muutosta sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumissa ja lääkkeen liikkumisessa kehossa aikuisilla, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa ja saavat suonensisäistä budigalimabi- ja/tai ABBV-382-infuusiota
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus budigalimabin ja/tai ABBV-382:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisillä, jotka elävät HIV-tartunnan saaneessa stabiilissa antiretroviraalisessa terapiassa, joille analyyttinen hoito keskeytetään
Human immuno-deficiency virus (HIV) is the virus that causes Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS). HIV disease is considered to be a chronic disease requiring lifelong therapy. The purpose of this study is to assess change in disease activity, adverse events, tolerability, and how the drug moves through the body.
Budigalimab and ABBV-382 are investigational drugs being developed for the treatment of HIV disease. In Part 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 7 chance that participants will be assigned to placebo (A placebo is not a drug and it is not expected to have any chemical effects on your body and it is not designed to treat any disease or illness). In Part 2, eligible participants will be placed in an open-label arm to receive Budigalimab. Approximately 160 adult participants living with HIV disease on stable antiretroviral therapy (ART) willing to undergo Analytical Treatment Interruption (ATI) will be enrolled at approximately 90 sites worldwide.
In Part 1, participants will receive 4 doses of intravenous (IV) budigalimab or placebo combined with 3 doses of IV ABBV-382 or placebo for an 8 week dosing period. In Part 2, participants will receive 4 doses of open-label subcutaneous (SC) Budigalimab for a 6 week dosing period. Participants need to be stable on antiretroviral therapy to participate in the study. If participant qualifies to the study, on the day they receive the first injection, participants will be asked to stop antiretroviral medications (also referred to as analytical treatment interruption or ATI) for 112 weeks or until meeting specific criteria to restart antiretroviral medications. Participants will undergo a closely monitored ART interruption. Protocol-defined ART restart criteria includes participant's request. Participants will be followed for up to approximately 112 weeks.
There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. There will be an option for virtual or home health visits for some of the follow-up visits. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 257412
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Duplicate_Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Ranska, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Ahf Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- The University of New Mexico /ID# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- A condition of general good health in the opinion of the investigator, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
- Must be on antiretroviral therapy (ART) for at least 12 months prior to screening and on a stable ART regimen for at least 8 weeks prior to screening (current ART regimen cannot include an Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI] or long-acting ART).
- Negative human immuno-deficiency virus (HIV)-2 antibody (Ab)
- Cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count >= 500 cells/μL at screening and no known evidence of CD4+ T cell count < 500 cells/μL in the last 12 months prior to screening
- Participant must have plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) below the lower limit of quantitation (LLOQ) at screening and for at least 12 months prior to screening
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to long acting antiretrovirals within 24 weeks or within a period defined by 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization and prior to the first dose of study drug.
- History of CD4+ T cell nadir of <= 200 cells/μL during chronic HIV infection.
- History of medical disorders (other than HIV-1 infection) that, in the opinion of the investigator, might expose the participant to undue risk of harm, confound study outcomes or prevent the participant from completing the study.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Arm A: Placebo
Participants will receive budigalimab placebo on Day 1, and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion IV Infusion |
|
Kokeellinen: Arm B: Budigalimab Dose A
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion Intravenous (IV) Infusion
Muut nimet:
Subcutaneous (SC) Injection
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm C: ABBV-382 Dose A
Participants will receive budigalimab placebo on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
IV Infusion IV Infusion |
|
Kokeellinen: Arm D: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose B
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose B on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
Intravenous (IV) Infusion
Muut nimet:
Subcutaneous (SC) Injection
Muut nimet:
IV Infusion |
|
Kokeellinen: Arm E: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose A
Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8. |
Intravenous (IV) Infusion
Muut nimet:
Subcutaneous (SC) Injection
Muut nimet:
IV Infusion |
|
Kokeellinen: Arm F: Budigalimab Dose B
Participants will receive open-label budigalimab Dose B on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 (Note, no ABBV-382 or placebo will be administered). |
Intravenous (IV) Infusion
Muut nimet:
Subcutaneous (SC) Injection
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Viral Control Without Antiretroviral Therapy (ART) Restart
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of participants who achieve viral control (viral load < 1000 copies/mL) without ART restart at Week 24. |
Week 24
|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to approximately Week 112
|
An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. |
Up to approximately Week 112
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median Peak Log10 Viral Load (At Rebound) Prior to Re-Starting ART
Aikaikkuna: Up to 112 weeks
|
The median peak log10 viral load (at rebound) before re-starting ART. |
Up to 112 weeks
|
|
Median Time to First Rebound to ≥ 1000 Copies/mL During ART Interruption
Aikaikkuna: Up to 112 weeks
|
The median time to first rebound to ≥ 1000 copies/mL during ART interruption. |
Up to 112 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Muu tunniste: EU CT)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.
IPD-jaon aikakehys
For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .