Tutkimus, jolla arvioidaan muutosta sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumissa ja lääkkeen liikkumisessa kehossa aikuisilla, jotka elävät ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) kanssa ja saavat suonensisäistä budigalimabi- ja/tai ABBV-382-infuusiota
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus budigalimabin ja/tai ABBV-382:n tehon, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihmisillä, jotka elävät HIV-tartunnan saaneessa stabiilissa antiretroviraalisessa terapiassa, joille analyyttinen hoito keskeytetään
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) on virus, joka aiheuttaa hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS). HIV-tautia pidetään kroonisena sairautena, joka vaatii elinikäistä hoitoa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia sairauden aktiivisuudessa, haittatapahtumia, siedettävyyttä ja lääkkeen liikkumista kehossa.
Budigalimabi ja ABBV-382 ovat tutkimuslääkkeitä, joita kehitetään HIV-taudin hoitoon. Osallistujat sijoitetaan yhteen viidestä ryhmästä, joita kutsutaan hoitovarsiksi. Jokainen ryhmä saa erilaista hoitoa. On 1/7 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen (plasebo ei ole lääke, eikä sillä odoteta olevan kemiallisia vaikutuksia kehoon, eikä sitä ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon). Noin 140 aikuista osallistujaa, joilla on HIV-tauti ja jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART), jotka ovat valmiita analyyttiseen hoidon keskeytykseen (ATI), otetaan mukaan noin 90 paikkaan ympäri maailmaa.
Osallistujat saavat 4 annosta IV budigalimabia tai lumelääkettä yhdistettynä 3 annokseen IV ABBV-382:ta tai lumelääkettä 8 viikon annostelujakson ajan. Osallistujien on saatava antiretroviraalista hoitoa vakaasti voidakseen osallistua tutkimukseen. Jos osallistuja on pätevä tutkimukseen, osallistujia pyydetään lopettamaan antiretroviraaliset lääkkeet (kutsutaan myös analyyttisen hoidon keskeytykseksi tai ATI:ksi) päivänä, jona he saavat ensimmäisen injektion, 52 viikon ajaksi tai siihen asti, kunnes he täyttävät tietyt kriteerit antiretroviraalisten lääkkeiden aloittamiseksi uudelleen. Osallistujat käyvät läpi tarkasti valvotun ART-keskeytyksen. Protokollan määrittämät ART-uudelleenkäynnistyskriteerit sisältävät osallistujan pyynnön. Osallistujia seurataan noin 52 viikon ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Joillakin seurantakäynneillä on mahdollisuus virtuaali- tai kotiterveyskäynteihin. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgia, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Puola, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Ranska, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen terveydentila tutkijan mielestä, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.
- Hänen on saatava antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja nykyistä ART-hoitoa vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (nykyinen ART-hoito ei voi sisältää ei-nukleosidista käänteiskopioijaentsyymin estäjää [NNRTI]).
- Negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-2 vasta-aine (Ab)
- CD4+ T-solumäärä >= 500 solua/μl seulonnassa, eikä tunnettuja todisteita CD4+ T-solujen määrästä < 500 solua/μl seulonta edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Osallistujan plasman HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) on oltava kvantitaatiorajan (LLOQ) alapuolella seulonnassa ja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät lääketieteelliset häiriöt tutkijan arviota kohti, jotka voivat altistaa osallistujat kohtuuttomalle haitan riskille, hämmentää tutkimustuloksia tai estää osallistujaa suorittamasta tutkimusta.
- Aiempi altistuminen pitkävaikutteisille antiretroviraalisille lääkkeille 24 viikon sisällä tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista ja ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Tunnettu erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen minimiarvo <= 200 solua/μL kroonisen HIV-infektion aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi A: Placebo
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:ta vastaavan lumelääkkeen kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: ABBV-382 Annos A
Osallistujat saavat budigalimabiplaseboa päivänä 1 ja viikolla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
IV Infuusio
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Budigalimabi-annos A
Osallistujat saavat budigalimabiannoksen A päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382:n kanssa, joka vastaa lumelääkettä päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
IV Infuusio
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Budigalimabi-annos A + ABBV-382-annos B
Osallistujat saavat budigalimabiannosta A päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen B kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: Budigalimabi-annos A + ABBV-382-annos A
Osallistujat saavat budigalimabiannosta A päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 yhdessä ABBV-382-annoksen A kanssa päivänä 1 sekä viikoilla 4 ja 8.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
IV Infuusio
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Budigalimabi-annos B
Osallistujat saavat avoimen budigalimabiannoksen B päivänä 1 ja viikoilla 2, 4 ja 6 (Huomaa, ABBV-382:ta tai lumelääkettä ei anneta).
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio
Muut nimet:
Ihonalainen (SC) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virustorjunta ilman antiretroviraalista hoitoa (ART) aloitettu uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat viruskontrollin (viruskuorma < 1000 kopiota/ml) ilman, että ART aloitetaan uudelleen viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin viikkoon 112 asti
|
AE määritellään potilaalla tai kliinisessä tutkimuksessa tapahtuvaksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, jossa osallistujalle annetaan lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Noin viikkoon 112 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viruskuormituksen mediaanihuippu (rebound) ennen ART:n uudelleenaloitusta
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
Viruskuormituksen mediaanihuippu (reboundissa) ennen ART:n uudelleen aloittamista.
|
Jopa 112 viikkoa
|
|
Mediaaniaika ensimmäiseen palautumiseen >= 1000 kopiota/ml ART-keskeytyksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 112 viikkoa
|
Mediaaniaika palautumiseen >= 1000 kopioon/ml ART-keskeytyksen aikana.
|
Jopa 112 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Muu tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .