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Un estudio para evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad, los eventos adversos y cómo el fármaco se mueve por el cuerpo en participantes adultos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y que reciben una infusión intravenosa (IV) de budigalimab y/o ABBV-382

25 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de budigalimab y/o ABBV-382 en personas que viven con el VIH que reciben terapia antirretroviral estable sometidas a interrupción analítica del tratamiento

El virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La enfermedad por VIH se considera una enfermedad crónica que requiere tratamiento de por vida. El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la actividad de la enfermedad, los eventos adversos, la tolerabilidad y cómo el fármaco se mueve por el cuerpo.

Budigalimab y ABBV-382 son fármacos en investigación que se están desarrollando para el tratamiento de la enfermedad del VIH. Los participantes se ubican en 1 de 5 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada grupo recibe un trato diferente. Hay una probabilidad de 1 entre 7 de que los participantes sean asignados a un placebo (un placebo no es un medicamento y no se espera que tenga ningún efecto químico en el cuerpo y no está diseñado para tratar ninguna enfermedad). Aproximadamente 140 participantes adultos que viven con la enfermedad del VIH y reciben terapia antirretroviral (TAR) estable dispuestos a someterse a una interrupción analítica del tratamiento (ATI) se inscribirán en aproximadamente 90 sitios en todo el mundo.

Los participantes recibirán 4 dosis de budigalimab intravenoso o placebo combinado con 3 dosis de ABBV-382 intravenoso o placebo durante un período de dosificación de 8 semanas. Los participantes deben estar estables con la terapia antirretroviral para participar en el estudio. Si el participante califica para el estudio, el día que reciba la primera inyección, se les pedirá a los participantes que suspendan los medicamentos antirretrovirales (también conocidos como interrupción del tratamiento analítico o ATI) durante 52 semanas o hasta que cumplan con los criterios específicos para reiniciar los medicamentos antirretrovirales. Los participantes se someterán a una interrupción del TAR supervisada de cerca. Los criterios de reinicio de TAR definidos por el protocolo incluyen la solicitud del participante. Los participantes serán seguidos durante hasta aproximadamente 52 semanas.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. Habrá una opción para visitas de salud virtuales o domiciliarias para algunas de las visitas de seguimiento. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60596
        • Reclutamiento
        • Infektiologikum /ID# 257112
  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222-2309
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Reclutamiento
        • Franco Felizarta, Md /Id# 256927
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 661-324-3128
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Reclutamiento
        • AHF Research Center /ID# 257025
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3267
        • Reclutamiento
        • Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Reclutamiento
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 323-954-0400
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028-6213
        • Reclutamiento
        • Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
        • Reclutamiento
        • Quest Clinical Research /ID# 256928
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 415-353-0800
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Reclutamiento
        • Optimus Medical /ID# 257182
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 415-397-0700
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
        • Reclutamiento
        • Washington Health Institute /ID# 259336
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: (240) 473-3348
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Reclutamiento
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 386-273-6181
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Reclutamiento
        • AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 954-772-2411
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Reclutamiento
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 772-595-9830
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Reclutamiento
        • Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 305-220-2727
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-3300
        • Reclutamiento
        • Bliss Health /ID# 257827
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Orlando Immunology Center /ID# 256931
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 407-647-3960 x2133
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • Reclutamiento
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 813-840-3600
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-6541
        • Reclutamiento
        • The Pierone Research Institute /ID# 257022
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
        • Reclutamiento
        • Triple O Research Institute /ID# 256929
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 561-855-7871
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • Infectious Disease Specialists of Atlanta /ID# 256955
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613-2010
        • Reclutamiento
        • Howard Brown Health Center /ID# 257485
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105-1406
        • Reclutamiento
        • Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Reclutamiento
        • KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Reclutamiento
        • Las Vegas Research Center /ID# 257619
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 702-462-8282
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103-1438
        • Reclutamiento
        • Cooper University Health Care /ID# 258133
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Reclutamiento
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • Reclutamiento
        • South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2612
        • Reclutamiento
        • Unmhsc /Id# 257533
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center /ID# 257792
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Jacobi Medical Center /ID# 257849
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215-2265
        • Reclutamiento
        • SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 252-744-1913
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3326
        • Reclutamiento
        • Central Texas Clinical Research /ID# 256920
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 512-480-9660
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4599
        • Reclutamiento
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 972-807-7370
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Reclutamiento
        • Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 817-348-0042
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-3900
        • Reclutamiento
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 713-526-0005
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Reclutamiento
        • DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
        • Contacto:
          • Site Coordinator
          • Número de teléfono: 903-238-8854
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 540-0006
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Reclutamiento
        • HOPE Clinical Research /ID# 257487

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una condición de buena salud general en opinión del investigador, basada en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Debe estar en terapia antirretroviral (ART) durante al menos 12 meses antes de la selección y en el régimen de TAR actual durante al menos 8 semanas antes de la selección (el régimen de TAR actual no puede incluir un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido [NNRTI]).
  • Anticuerpo (Ab) negativo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-2
  • Recuento de células T CD4+ >= 500 células/μL en el momento de la selección y no hay evidencia conocida de recuento de células T CD4+ < 500 células/μL en los últimos 12 meses antes de la selección
  • El participante debe tener ácido ribonucleico (ARN) del VIH-1 en plasma por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ) en el momento de la selección y durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos médicos clínicamente significativos según la evaluación del investigador que podrían exponer a los participantes a un riesgo indebido de daño, confundir los resultados del estudio o impedir que el participante complete el estudio.
  • Exposición previa a antirretrovirales de acción prolongada dentro de las 24 semanas o dentro de un período definido por 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la aleatorización y antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Historia conocida de nadir de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4+) de <= 200 células/μL durante la infección crónica por VIH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo A: Placebo
Los participantes recibirán placebo de budigalimab el día 1 y las semanas 2, 4 y 6 en combinación con el placebo equivalente ABBV-382 el día 1 y las semanas 4 y 8.
Droga: Placebo para budigalimab
IV
Droga: Placebo para ABBV-382
IV
Experimental: Grupo B: budigalimab
Los participantes recibirán budigalimab el día 1 y las semanas 2, 4 y 6 en combinación con el placebo equivalente ABBV-382 el día 1 y las semanas 4 y 8.
Droga: Placebo para ABBV-382
IV
Droga: Budigalimab
IV
Otros nombres:
  • ABBV-181
Experimental: Grupo C: ABBV-382 Dosis A
Los participantes recibirán placebo de budigalimab el día 1 y las semanas 2, 4 y 6 en combinación con ABBV-382 dosis A el día 1 y las semanas 4 y 8.
Droga: Placebo para budigalimab
IV
Droga: ABBV-382
IV
Experimental: Grupo D: Budigalimab + ABBV-382 Dosis B
Los participantes recibirán budigalimab el día 1 y las semanas 2, 4 y 6 en combinación con ABBV-382 dosis B el día 1 y las semanas 4 y 8.
Droga: Budigalimab
IV
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-382
IV
Experimental: Grupo E: Budigalimab + ABBV-382 Dosis A
Los participantes recibirán budigalimab el día 1 y las semanas 2, 4 y 6 en combinación con ABBV-382 dosis A el día 1 y las semanas 4 y 8.
Droga: Budigalimab
IV
Otros nombres:
  • ABBV-181
Droga: ABBV-382
IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con control viral sin reinicio de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que logran el control viral (carga viral <1000 copias/ml) sin reiniciar el TAR en la semana 24.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral máxima mediana (en el rebote) antes de reiniciar el TAR
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La mediana de la carga viral máxima (en el momento del rebote) antes de reiniciar el TAR.
Hasta 52 semanas
Tiempo medio hasta el primer rebote >= 1000 copias/ml durante la interrupción del TAR
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
La mediana del tiempo para recuperarse a >= 1000 copias/ml durante la interrupción del TAR.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M19-965
  • 2023-505900-53-00 (Otro identificador: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie se compromete a compartir datos de forma responsable sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como a otra información (por ejemplo, protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un proceso regulatorio en curso o planificado. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo estarán disponibles los estudios para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta la publicación de un manuscrito principal. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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