一项评估感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的成年参与者接受静脉 (IV) 输注 Budigalimab 和/或 ABBV-382 后疾病活动、不良事件以及药物如何在体内移动的变化的研究
2024年4月22日 更新者：AbbVie
一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Budigalimab 和/或 ABBV-382 在接受稳定抗逆转录病毒治疗且正在经历分析治疗中断的 HIV 感染者中的疗效、安全性、耐受性和药代动力学
人类免疫缺陷病毒（HIV）是导致获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）的病毒。 HIV疾病被认为是一种需要终生治疗的慢性疾病。 本研究的目的是评估疾病活动性、不良事件、耐受性以及药物如何在体内移动的变化。
Budigalimab 和 ABBV-382 是正在开发用于治疗 HIV 疾病的研究药物。 参与者被分为 5 组中的一组，称为治疗组。 每个组接受不同的治疗。 参与者有七分之一的机会被分配到安慰剂（安慰剂不是药物，预计不会对您的身体产生任何化学影响，也不是为了治疗任何疾病而设计的）。 将在全球约 90 个地点招募约 140 名接受稳定抗逆转录病毒治疗 (ART) 且愿意接受分析治疗中断 (ATI) 的艾滋病毒成年参与者。
参与者将接受 4 剂 IV budigalimab 或安慰剂联合 3 剂 IV ABBV-382 或安慰剂，为期 8 周的给药期。 参与者需要稳定地接受抗逆转录病毒治疗才能参加该研究。 如果参与者符合研究资格，则在接受第一次注射的当天，参与者将被要求停止抗逆转录病毒药物（也称为分析治疗中断或 ATI）52 周，或直到达到重新开始抗逆转录病毒药物的特定标准。 参与者将接受密切监控的 ART 中断。 协议定义的 ART 重启标准包括参与者的请求。 参与者将被跟踪长达约 52 周。
与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在研究期间定期前往医院或诊所进行探访。 对于某些后续访问，可以选择虚拟或家庭健康访问。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和填写调查问卷来检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
140
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ABBVIE CALL CENTER
- 电话号码：844-663-3742
- 邮箱：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
学习地点
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Frankfurt am Main、德国、60596
- 招聘中
- Infektiologikum /ID# 257112
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- 招聘中
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- 招聘中
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
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San Juan、波多黎各、00909
- 招聘中
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35222-2309
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- 招聘中
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：661-324-3128
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- 招聘中
- AHF Research Center /ID# 257025
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Long Beach、California、美国、90813-3267
- 招聘中
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
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Los Angeles、California、美国、90036
- 招聘中
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：323-954-0400
-
Los Angeles、California、美国、90028-6213
- 招聘中
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Palm Springs、California、美国、92262
- 招聘中
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco、California、美国、94115-3037
- 招聘中
- Quest Clinical Research /ID# 256928
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：415-353-0800
-
San Francisco、California、美国、94102
- 招聘中
- Optimus Medical /ID# 257182
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：415-397-0700
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20017
- 招聘中
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：(240) 473-3348
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720-0920
- 招聘中
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：386-273-6181
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- 招聘中
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：954-772-2411
-
Fort Pierce、Florida、美国、34982
- 招聘中
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：772-595-9830
-
Miami、Florida、美国、33147
- 招聘中
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：305-220-2727
-
Orlando、Florida、美国、32806-3300
- 招聘中
- Bliss Health /ID# 257827
-
Orlando、Florida、美国、32803
- 招聘中
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：407-647-3960 x2133
-
Tampa、Florida、美国、33614-7101
- 招聘中
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：813-840-3600
-
Vero Beach、Florida、美国、32960-6541
- 招聘中
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach、Florida、美国、33407-3100
- 招聘中
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：561-855-7871
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
-
Decatur、Georgia、美国、30033
- 招聘中
- Infectious Disease Specialists of Atlanta /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60613-2010
- 招聘中
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
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Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01105-1406
- 招聘中
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- 招聘中
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：702-462-8282
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103-1438
- 招聘中
- Cooper University Health Care /ID# 258133
-
Newark、New Jersey、美国、07102
- 招聘中
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point、New Jersey、美国、08244
- 招聘中
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102-2612
- 招聘中
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- 招聘中
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
Bronx、New York、美国、10461
- 招聘中
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
Syracuse、New York、美国、13215-2265
- 招聘中
- SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：252-744-1913
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- 招聘中
- Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
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Texas
-
Austin、Texas、美国、78705-3326
- 招聘中
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：512-480-9660
-
Dallas、Texas、美国、75208-4599
- 招聘中
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：972-807-7370
-
Dallas、Texas、美国、75246
- 招聘中
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
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Dallas、Texas、美国、75390-7208
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- 招聘中
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：817-348-0042
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Houston、Texas、美国、77098-3900
- 招聘中
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：713-526-0005
-
Longview、Texas、美国、75605
- 招聘中
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
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接触：
- Site Coordinator
- 电话号码：903-238-8854
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Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
Madrid、西班牙、28034
- 招聘中
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究者根据病史、体格检查、生命体征、实验室概况和 12 导联心电图 (ECG) 结果认为总体健康状况良好。
- 在筛选前必须接受抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 12 个月，并在筛选前接受当前 ART 治疗方案至少 8 周（当前 ART 治疗方案不能包括非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTI]）。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)-2 抗体 (Ab) 阴性
- 筛选时 CD4+ T 细胞计数 >= 500 个细胞/μL，且筛选前最后 12 个月内没有已知证据表明 CD4+ T 细胞计数 < 500 个细胞/μL
- 参与者的血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 必须在筛选时和筛选前至少 6 个月内低于定量下限 (LLOQ)
排除标准：
- 根据研究者的评估，具有临床意义的医疗疾病可能会使参与者面临不当的伤害风险、混淆研究结果或阻止参与者完成研究。
- 在随机分组之前和首次服用研究药物之前，在 24 周内或在 5 个半衰期（以较长者为准）内曾接触过长效抗逆转录病毒药物。
- 慢性 HIV 感染期间已知的分化簇 4 (CD4+) T 细胞最低点 <= 200 个细胞/μL。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：A 组：安慰剂
参与者将在第 1 天、第 2、4 和 6 周接受 budigalimab 安慰剂，并在第 1 天、第 4 和第 8 周接受 ABBV-382 匹配安慰剂。
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四号
四号
|
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实验性的：B组：布迪加利单抗
参与者将在第 1 天以及第 2、4 和 6 周接受 budigalimab 治疗，并在第 1 天、第 4 周和第 8 周接受 ABBV-382 匹配安慰剂治疗。
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四号
四号
其他名称：
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实验性的：C 组：ABBV-382 剂量 A
参与者将在第 1 天以及第 2、4 和 6 周接受 budigalimab 安慰剂，并在第 1 天、第 4 和第 8 周接受 ABBV-382 剂量 A。
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四号
四号
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实验性的：D 组：布迪加利单抗 + ABBV-382 剂量 B
参与者将在第 1 天以及第 2、4 和 6 周接受 budigalimab，并在第 1 天、第 4 和第 8 周接受 ABBV-382 剂量 B。
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四号
其他名称：
四号
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实验性的：E 组：布迪加利单抗 + ABBV-382 剂量 A
参与者将在第 1 天以及第 2、4 和 6 周接受 budigalimab，并在第 1 天、第 4 和第 8 周接受 ABBV-382 剂量 A。
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四号
其他名称：
四号
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未重新启动抗逆转录病毒治疗 (ART) 即可实现病毒控制的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
|
第 24 周无需重新启动 ART 即可实现病毒控制（病毒载量 < 1000 拷贝/mL）的参与者百分比。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
重新开始 ART 之前的中位峰值病毒载量（反弹时）
大体时间：长达 52 周
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重新开始 ART 之前的中位峰值病毒载量（反弹时）。
|
长达 52 周
|
|
ART 中断期间首次反弹至 >= 1000 Copies/mL 的中位时间
大体时间：长达 52 周
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ART 中断期间反弹至 >= 1000 拷贝/mL 的中位时间。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月12日
初级完成 (估计的)
2025年4月28日
研究完成 (估计的)
2026年10月7日
研究注册日期
首次提交
2023年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月5日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (其他标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
艾伯维致力于负责任地共享我们赞助的临床试验的数据。
这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如方案、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划的监管的一部分提交。
这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。
IPD 共享时间框架
有关何时可共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD 共享访问标准
任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问该临床试验数据，并将在研究提案和统计分析计划的审查和批准以及数据共享声明的执行后提供。
在美国和/或欧盟获得批准后，可以随时提交数据请求，并且主要稿件被接受出版。
有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Budigalimab 安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)主动，不招人
-
Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完全的