Studie k posouzení změny aktivity onemocnění, nežádoucích příhod a toho, jak se droga pohybuje tělem u dospělých účastníků žijících s virem lidské imunodeficience (HIV), kteří dostávají intravenózní (IV) infuzi Budigalimabu a/nebo ABBV-382
28. října 2025 aktualizováno: AbbVie
Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky budigalimabu a/nebo ABBV-382 u lidí žijících s HIV na stabilní antiretrovirové léčbě podstupující přerušení analytické léčby
Virus lidské imunodeficience (HIV) je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Onemocnění HIV je považováno za chronické onemocnění vyžadující celoživotní léčbu. Účelem této studie je posoudit změnu v aktivitě onemocnění, nežádoucí účinky, snášenlivost a způsob, jakým se lék pohybuje tělem.
Budigalimab a ABBV-382 jsou výzkumná léčiva vyvíjená pro léčbu onemocnění HIV. Účastníci jsou rozděleni do 1 z 5 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každá skupina dostává jiné zacházení. Existuje šance 1 ku 7, že účastníci budou přiřazeni k placebu (placebo není lék a neočekává se, že bude mít na vaše tělo žádné chemické účinky a není určeno k léčbě žádné nemoci nebo nemoci). Přibližně 140 dospělých účastníků žijících s onemocněním HIV na stabilní antiretrovirové terapii (ART) ochotných podstoupit přerušení analytické léčby (ATI) bude zapsáno na přibližně 90 místech po celém světě.
Účastníci dostanou 4 dávky IV budigalimabu nebo placeba v kombinaci se 3 dávkami IV ABBV-382 nebo placeba po dobu 8 týdnů. Účastníci musí být stabilní na antiretrovirové léčbě, aby se mohli zúčastnit studie. Pokud se účastník kvalifikuje do studie, v den, kdy obdrží první injekci, budou účastníci požádáni, aby přestali užívat antiretrovirové léky (také označované jako přerušení analytické léčby nebo ATI) po dobu 52 týdnů nebo do splnění specifických kritérií pro opětovné zahájení podávání antiretrovirových léků. Účastníci podstoupí ostře sledované přerušení ART. Kritéria restartování ART definovaná protokolem zahrnují požadavek účastníka. Účastníci budou sledováni po dobu přibližně 52 týdnů.
Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. U některých následných návštěv bude k dispozici možnost virtuálních nebo domácích zdravotních návštěv. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Brussels Capital
-
Anderlecht, Brussels Capital, Belgie, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
-
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Francie, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Itálie, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
-
-
-
Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Portoriko, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stav celkového dobrého zdravotního stavu podle názoru zkoušejícího na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
- Musí být na antiretrovirové terapii (ART) alespoň 12 měsíců před screeningem a na současném režimu ART po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem (aktuální režim ART nemůže zahrnovat nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy [NNRTI]).
- Negativní protilátka proti viru lidské imunodeficience (HIV)-2 (Ab)
- Počet CD4+ T buněk >= 500 buněk/μl při screeningu a žádný známý důkaz počtu CD4+ T buněk < 500 buněk/μl v posledních 12 měsících před screeningem
- Účastník musí mít plazmatickou HIV-1 ribonukleovou kyselinu (RNA) pod spodním limitem kvantifikace (LLOQ) při screeningu a alespoň 6 měsíců před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné zdravotní poruchy podle hodnocení zkoušejícího, které mohou vystavit účastníky nepřiměřenému riziku poškození, zmást výsledky studie nebo zabránit účastníkovi v dokončení studie.
- Předchozí expozice dlouhodobě působícím antiretrovirům během 24 týdnů nebo během období definovaného 5 poločasy, podle toho, co je delší, před randomizací a před první dávkou studovaného léku.
- Známá historie shluku diferenciace 4 (CD4+) T buněk nadir <= 200 buněk/μl během chronické infekce HIV.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A: Placebo
Účastníci dostanou budigalimab placebo v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 v kombinaci s placebem odpovídajícím ABBV-382 v den 1 a týdny 4 a 8.
|
IV infuze
IV infuze
|
|
Experimentální: Rameno C: ABBV-382 Dávka A
Účastníci dostanou budigalimab placebo v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 v kombinaci s ABBV-382 dávkou A v den 1 a týdny 4 a 8.
|
IV infuze
IV infuze
|
|
Experimentální: Rameno B: Budigalimab Dávka A
Účastníci dostanou dávku budigalimabu A v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 v kombinaci s ABBV-382 odpovídajícím placebem v den 1 a v týdnech 4 a 8.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
IV infuze
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D: Budigalimab Dávka A + ABBV-382 Dávka B
Účastníci dostanou dávku budigalimabu A v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 v kombinaci s dávkou B ABBV-382 v den 1 a týdny 4 a 8.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
IV infuze
|
|
Experimentální: Rameno E: Budigalimab Dávka A + ABBV-382 Dávka A
Účastníci dostanou dávku A budigalimabu v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 v kombinaci s dávkou A ABBV-382 v den 1 a týdny 4 a 8.
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
IV infuze
|
|
Experimentální: Rameno F: Budigalimab Dávka B
Účastníci dostanou otevřenou dávku B budigalimabu v den 1 a v týdnech 2, 4 a 6 (Poznámka, nebude podáván žádný ABBV-382 ani placebo).
|
Intravenózní (IV) infuze
Ostatní jména:
Subkutánní (SC) injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s virovou kontrolou bez opětovného zahájení antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků, kteří dosáhli virové kontroly (virová zátěž < 1000 kopií/ml) bez restartu ART v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Přibližně do 112. týdne
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetření, kdy je účastníkovi podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
|
Přibližně do 112. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední vrchol virové zátěže (při odrazu) před opětovným spuštěním ART
Časové okno: Až 112 týdnů
|
Medián maximální virové zátěže (při odrazu) před opětovným zahájením ART.
|
Až 112 týdnů
|
|
Střední doba do prvního odrazu na >= 1000 kopií/ml během přerušení ART
Časové okno: Až 112 týdnů
|
Střední doba do návratu na >= 1000 kopií/ml během přerušení ART.
|
Až 112 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
22. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
22. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .