Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença, eventos adversos e como o medicamento se move pelo corpo em participantes adultos que vivem com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e recebem infusão intravenosa (IV) de budigalimabe e/ou ABBV-382
13 de maio de 2024 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de budigalimabe e/ou ABBV-382 em pessoas que vivem com HIV em terapia antirretroviral estável submetidas à interrupção do tratamento analítico
O vírus da imunodeficiência humana (HIV) é o vírus que causa a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS). A doença VIH é considerada uma doença crónica que requer terapia ao longo da vida. O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na atividade da doença, eventos adversos, tolerabilidade e como o medicamento se move pelo corpo.
Budigalimabe e ABBV-382 são medicamentos experimentais em desenvolvimento para o tratamento da doença causada pelo HIV. Os participantes são colocados em 1 de 5 grupos, chamados braços de tratamento. Cada grupo recebe um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 7 de que os participantes recebam placebo (um placebo não é um medicamento e não se espera que tenha quaisquer efeitos químicos em seu corpo e não foi projetado para tratar qualquer doença ou enfermidade). Aproximadamente 140 participantes adultos vivendo com a doença do HIV em terapia antirretroviral (TARV) estável e dispostos a se submeter à Interrupção Analítica do Tratamento (ATI) serão inscritos em aproximadamente 90 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão 4 doses de budigalimabe IV ou placebo combinadas com 3 doses de ABBV-382 IV ou placebo por um período de dosagem de 8 semanas. Os participantes precisam estar estáveis com terapia antirretroviral para participar do estudo. Se o participante se qualificar para o estudo, no dia em que receber a primeira injeção, os participantes serão solicitados a interromper os medicamentos antirretrovirais (também chamados de interrupção do tratamento analítico ou ATI) por 52 semanas ou até atender aos critérios específicos para reiniciar os medicamentos antirretrovirais. Os participantes serão submetidos a uma interrupção da TARV monitorada de perto. Os critérios de reinicialização do TAR definidos pelo protocolo incluem a solicitação do participante. Os participantes serão acompanhados por até aproximadamente 52 semanas.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. Haverá a opção de visitas de saúde virtuais ou domiciliares para algumas das visitas de acompanhamento. O efeito do tratamento será verificado por meio de avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10439
- Recrutamento
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Recrutamento
- Infektiologikum /ID# 257112
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Bruxelles-Capitale
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Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
- Recrutamento
- McGill Univ Clinical Research /ID# 256992
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
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Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222-2309
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Recrutamento
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 661-324-3128
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Recrutamento
- AHF Research Center /ID# 257025
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813-3267
- Recrutamento
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Recrutamento
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 323-954-0400
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028-6213
- Recrutamento
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Recrutamento
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115-3037
- Recrutamento
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 415-353-0800
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Recrutamento
- Optimus Medical /ID# 257182
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 415-397-0700
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Recrutamento
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: (240) 473-3348
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
- Recrutamento
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 386-273-6181
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Recrutamento
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 954-772-2411
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Recrutamento
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 772-595-9830
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Recrutamento
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 305-220-2727
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-3300
- Recrutamento
- Bliss Health /ID# 257827
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Recrutamento
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 407-647-3960 x2133
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
- Recrutamento
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 813-840-3600
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960-6541
- Recrutamento
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3100
- Recrutamento
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 561-855-7871
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613-2010
- Recrutamento
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
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Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01105-1406
- Recrutamento
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Recrutamento
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Recrutamento
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 702-462-8282
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Recrutamento
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Recrutamento
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- Recrutamento
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102-2612
- Recrutamento
- Unmhsc /Id# 257533
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13215-2265
- Recrutamento
- SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 252-744-1913
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-3326
- Recrutamento
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 512-480-9660
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-4599
- Recrutamento
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 972-807-7370
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Recrutamento
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-7208
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Recrutamento
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 817-348-0042
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-3900
- Recrutamento
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 713-526-0005
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Recrutamento
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
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Contato:
- Site Coordinator
- Número de telefone: 903-238-8854
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-
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Paris, França, 75020
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
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Paris, França, 75012
- Recrutamento
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japão, 460-0001
- Recrutamento
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma condição de boa saúde geral na opinião do investigador, com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, perfil laboratorial e um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações.
- Deve estar em terapia antirretroviral (TARV) por pelo menos 12 meses antes da triagem e no regime de TARV atual por pelo menos 8 semanas antes da triagem (o regime de TARV atual não pode incluir um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa [NNRTI]).
- Anticorpo negativo contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)-2 (Ab)
- Contagem de células T CD4+ >= 500 células/μL na triagem e nenhuma evidência conhecida de contagem de células T CD4+ < 500 células/μL nos últimos 12 meses antes da triagem
- O participante deve ter ácido ribonucleico (RNA) plasmático do HIV-1 abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) na triagem e por pelo menos 6 meses antes da triagem
Critério de exclusão:
- Distúrbios médicos clinicamente significativos, de acordo com a avaliação do investigador, que possam expor os participantes a riscos indevidos de danos, confundir os resultados do estudo ou impedir que o participante conclua o estudo.
- Exposição prévia a antirretrovirais de ação prolongada dentro de 24 semanas ou dentro de um período definido por 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da randomização e antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- História conhecida de cluster de diferenciação 4 (CD4+) nadir de células T de <= 200 células/μL durante infecção crônica por HIV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço A: Placebo
Os participantes receberão placebo de budigalimabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 4 e 6 em combinação com placebo correspondente ABBV-382 no Dia 1 e nas Semanas 4 e 8.
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4
4
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|
Experimental: Braço B: Budigalimabe
Os participantes receberão budigalimabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 4 e 6 em combinação com ABBV-382 correspondente ao placebo no Dia 1 e nas Semanas 4 e 8.
|
4
4
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço C: ABBV-382 Dose A
Os participantes receberão placebo de budigalimabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 4 e 6 em combinação com ABBV-382 Dose A no Dia 1 e nas Semanas 4 e 8.
|
4
4
|
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Experimental: Braço D: Budigalimabe + ABBV-382 Dose B
Os participantes receberão budigalimabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 4 e 6 em combinação com ABBV-382 Dose B no Dia 1 e nas Semanas 4 e 8.
|
4
Outros nomes:
4
|
|
Experimental: Braço E: Budigalimabe + ABBV-382 Dose A
Os participantes receberão budigalimabe no Dia 1 e nas Semanas 2, 4 e 6 em combinação com ABBV-382 Dose A no Dia 1 e nas Semanas 4 e 8.
|
4
Outros nomes:
4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com controle viral sem reinício da terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: Semana 24
|
Porcentagem de participantes que alcançam o controle viral (carga viral < 1000 cópias/mL) sem reinício da TARV na semana 24.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pico de carga viral mediana (na recuperação) antes de reiniciar o TARV
Prazo: Até 52 semanas
|
O pico médio da carga viral (na recuperação) antes do reinício da TARV.
|
Até 52 semanas
|
|
Tempo médio para a primeira recuperação para >= 1.000 cópias/mL durante a interrupção do TARV
Prazo: Até 52 semanas
|
O tempo médio de recuperação para >= 1000 cópias/mL durante a interrupção do TARV.
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Outro identificador: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados relativos aos ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e em nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado. submissão.
Isto inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para produtos e indicações não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estarão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a estes dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por quaisquer investigadores qualificados que se envolvam em investigação científica rigorosa e independente, e será fornecido após revisão e aprovação de uma proposta de investigação e plano de análise estatística e execução de uma declaração de partilha de dados.
Solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .