Eine Studie zur Bewertung der Veränderung der Krankheitsaktivität, unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie sich das Medikament durch den Körper bewegt, bei erwachsenen Teilnehmern, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben und eine intravenöse (IV) Infusion von Budigalimab und/oder ABBV-382 erhalten
28. Oktober 2025 aktualisiert von: AbbVie
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Budigalimab und/oder ABBV-382 bei Menschen mit HIV unter stabiler antiretroviraler Therapie, die sich einer analytischen Behandlungsunterbrechung unterziehen
Das Humane Immundefizienz-Virus (HIV) ist das Virus, das das erworbene Immundefizienz-Syndrom (AIDS) verursacht. Die HIV-Erkrankung gilt als chronische Erkrankung, die eine lebenslange Therapie erfordert. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Veränderungen in der Krankheitsaktivität, unerwünschten Ereignissen, Verträglichkeit und der Art und Weise, wie sich das Medikament durch den Körper bewegt, zu beurteilen.
Budigalimab und ABBV-382 sind Prüfpräparate, die zur Behandlung der HIV-Erkrankung entwickelt werden. Die Teilnehmer werden in eine von fünf Gruppen eingeteilt, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. Die Wahrscheinlichkeit, dass den Teilnehmern ein Placebo zugewiesen wird, liegt bei 1 zu 7 (Ein Placebo ist kein Medikament und es ist nicht zu erwarten, dass es chemische Auswirkungen auf Ihren Körper hat, und es ist nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden bestimmt). Ungefähr 140 erwachsene Teilnehmer, die mit einer HIV-Erkrankung leben und eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und bereit sind, sich einer analytischen Behandlungsunterbrechung (ATI) zu unterziehen, werden an ungefähr 90 Standorten weltweit eingeschrieben.
Die Teilnehmer erhalten 4 Dosen Budigalimab i.v. oder Placebo in Kombination mit 3 Dosen ABBV-382 i.v. oder Placebo über einen Dosierungszeitraum von 8 Wochen. Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer eine stabile antiretrovirale Therapie erhalten. Wenn sich der Teilnehmer für die Studie qualifiziert, werden die Teilnehmer am Tag, an dem sie die erste Injektion erhalten, gebeten, die Einnahme antiretroviraler Medikamente (auch als analytische Behandlungsunterbrechung oder ATI bezeichnet) für 52 Wochen oder bis zur Erfüllung bestimmter Kriterien für die Wiederaufnahme der antiretroviralen Medikamente abzusetzen. Die Teilnehmer werden einer streng überwachten ART-Unterbrechung unterzogen. Zu den protokolldefinierten ART-Neustartkriterien gehört die Anfrage des Teilnehmers. Die Teilnehmer werden bis zu etwa 52 Wochen lang beobachtet.
Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Für einige der Nachuntersuchungen besteht die Möglichkeit virtueller oder häuslicher Gesundheitsbesuche. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.
Studienübersicht
Status
Beendet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgien, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
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Brussels, Brussels Capital, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
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Berlin, Deutschland, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
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Paris, Frankreich, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
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Paris, Frankreich, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
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Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
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Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
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Napoli
-
Naples, Napoli, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
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Tokyo, Japan, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
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Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
-
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
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-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein allgemein guter Gesundheitszustand nach Meinung des Prüfers, basierend auf den Ergebnissen einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem Laborprofil und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG).
- Muss vor dem Screening mindestens 12 Monate lang eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten und vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang das aktuelle ART-Regime erhalten (das aktuelle ART-Regime darf keinen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer [NNRTI] enthalten).
- Negativer Antikörper (Ab) gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)-2
- CD4+-T-Zellzahl >= 500 Zellen/μl beim Screening und keine bekannten Hinweise auf eine CD4+-T-Zellzahl < 500 Zellen/μl in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
- Der Teilnehmer muss Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) beim Screening und für mindestens 6 Monate vor dem Screening haben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame medizinische Störungen nach Einschätzung des Prüfers, die die Teilnehmer einem übermäßigen Risiko einer Schädigung aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer am Abschluss der Studie hindern könnten.
- Vorherige Exposition gegenüber langwirksamen antiretroviralen Arzneimitteln innerhalb von 24 Wochen oder innerhalb eines durch 5 Halbwertszeiten definierten Zeitraums, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Randomisierung und vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Bekannte Vorgeschichte eines T-Zell-Nadirs des Clusters der Differenzierung 4 (CD4+) von <= 200 Zellen/μl während einer chronischen HIV-Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm A: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Budigalimab-Placebo am ersten Tag und in den Wochen 2, 4 und 6 in Kombination mit dem passenden ABBV-382-Placebo am ersten Tag sowie in den Wochen 4 und 8.
|
IV-Infusion
IV-Infusion
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Experimental: Arm C: ABBV-382 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und in den Wochen 2, 4 und 6 Budigalimab-Placebo in Kombination mit ABBV-382 Dosis A an Tag 1 und in den Wochen 4 und 8.
|
IV-Infusion
IV-Infusion
|
|
Experimental: Arm B: Budigalimab-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Budigalimab-Dosis A am ersten Tag und in den Wochen 2, 4 und 6 in Kombination mit ABBV-382, das dem Placebo entspricht, am ersten Tag und in den Wochen 4 und 8.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
IV-Infusion
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
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Experimental: Arm D: Budigalimab-Dosis A + ABBV-382-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten Budigalimab-Dosis A an Tag 1 und den Wochen 2, 4 und 6 in Kombination mit ABBV-382-Dosis B an Tag 1 und den Wochen 4 und 8.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
IV-Infusion
|
|
Experimental: Arm E: Budigalimab-Dosis A + ABBV-382-Dosis A
Die Teilnehmer erhalten Budigalimab-Dosis A an Tag 1 und den Wochen 2, 4 und 6 in Kombination mit ABBV-382-Dosis A an Tag 1 und den Wochen 4 und 8.
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
IV-Infusion
|
|
Experimental: Arm F: Budigalimab-Dosis B
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und in den Wochen 2, 4 und 6 eine offene Budigalimab-Dosis B (Hinweis: Es wird kein ABBV-382 oder Placebo verabreicht).
|
Intravenöse (IV) Infusion
Andere Namen:
Subkutane (SC) Injektion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Viruskontrolle ohne Neustart der antiretroviralen Therapie (ART).
Zeitfenster: Woche 24
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Viruskontrolle (Viruslast < 1000 Kopien/ml) ohne ART-Neustart erreichen.
|
Woche 24
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis etwa Woche 112
|
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, bei dem einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
|
Bis etwa Woche 112
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere maximale Viruslast (bei Rebound) vor Wiederaufnahme der ART
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
|
Die mittlere maximale Viruslast (bei Rebound) vor dem Neustart der ART.
|
Bis zu 112 Wochen
|
|
Mittlere Zeit bis zum ersten Wiederanstieg auf >= 1000 Kopien/ml während einer ART-Unterbrechung
Zeitfenster: Bis zu 112 Wochen
|
Die mittlere Zeit bis zur Erholung auf >= 1000 Kopien/ml während einer ART-Unterbrechung.
|
Bis zu 112 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
29. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Andere Kennung: EU CT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien.
Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, Berichte zu klinischen Studien), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage.
Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe.
Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .