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ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者でブディガリマブおよび/またはABBV-382の静脈内（IV）注入を受けている成人参加者を対象に、疾患活動性の変化、有害事象、薬物が体内をどのように移動するかを評価する研究

2026年11月4日 更新者：AbbVie

分析治療中断中の安定した抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染者を対象としたブディガリマブおよび/または ABBV-382 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験

Human immuno-deficiency virus (HIV) is the virus that causes Acquired Immuno-Deficiency Syndrome (AIDS). HIV disease is considered to be a chronic disease requiring lifelong therapy. The purpose of this study is to assess change in disease activity, adverse events, tolerability, and how the drug moves through the body.

Budigalimab and ABBV-382 are investigational drugs being developed for the treatment of HIV disease. In Part 1, participants are placed in 1 of 5 groups, called treatment arms. Each group receives a different treatment. There is a 1 in 7 chance that participants will be assigned to placebo (A placebo is not a drug and it is not expected to have any chemical effects on your body and it is not designed to treat any disease or illness). In Part 2, eligible participants will be placed in an open-label arm to receive Budigalimab. Approximately 160 adult participants living with HIV disease on stable antiretroviral therapy (ART) willing to undergo Analytical Treatment Interruption (ATI) will be enrolled at approximately 90 sites worldwide.

In Part 1, participants will receive 4 doses of intravenous (IV) budigalimab or placebo combined with 3 doses of IV ABBV-382 or placebo for an 8 week dosing period. In Part 2, participants will receive 4 doses of open-label subcutaneous (SC) Budigalimab for a 6 week dosing period. Participants need to be stable on antiretroviral therapy to participate in the study. If participant qualifies to the study, on the day they receive the first injection, participants will be asked to stop antiretroviral medications (also referred to as analytical treatment interruption or ATI) for 112 weeks or until meeting specific criteria to restart antiretroviral medications. Participants will undergo a closely monitored ART interruption. Protocol-defined ART restart criteria includes participant's request. Participants will be followed for up to approximately 112 weeks.

There may be higher treatment burden for participants in this trial compared to their standard of care. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. There will be an option for virtual or home health visits for some of the follow-up visits. The effect of the treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects and completing questionnaires.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

163

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35222-2309
        • University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Franco Felizarta, Md /Id# 256927
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • AHF Research Center /ID# 257025
      • Long Beach、California、アメリカ、90813-3267
        • Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028-6213
        • Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
      • San Francisco、California、アメリカ、94102
        • Optimus Medical /ID# 257182
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-3037
        • Quest Clinical Research /ID# 256928
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington Health Institute /ID# 259336
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Ahf Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
      • Ft. Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center /ID# 256931
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806-3300
        • Bliss Health /ID# 257827
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960-6541
        • The Pierone Research Institute /ID# 257022
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Triple O Research Institute /ID# 256929
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Metro Infectious Disease Consultants /ID# 256955
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613-2010
        • Howard Brown Health Center /ID# 257485
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105-1406
        • Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Las Vegas Research Center /ID# 257619
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • The University of New Mexico /ID# 257533
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13215
        • Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center /ID# 257849
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center /ID# 257792
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705-3326
        • Central Texas Clinical Research /ID# 256920
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208-4599
        • Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
        • University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
      • Houston、Texas、アメリカ、77098-3900
        • The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
      • Longview、Texas、アメリカ、75605
        • DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Wisconsin Medical Center /ID# 257498
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital /ID# 257453
      • London、Greater London、イギリス、SE1 9RT
        • Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
      • Milan、Milano、イタリア、20162
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II - Naples /ID# 257412
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2T1
        • Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Duplicate_Toronto General Hospital /ID# 256994
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre - Glen Site. /ID# 256992
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
    • Saskatchewan
      • Regina、Saskatchewan、カナダ、S4P 0W5
        • Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60596
        • Infektiologikum /ID# 257112
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
  • フランス
      • Paris、フランス、75012
        • AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
      • Paris、フランス、75020
        • AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
  • ブラジル
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04037-030
        • Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • HOPE Clinical Research /ID# 257487
  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Anderlecht、Brussels Capital、ベルギー、1070
        • Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre /ID# 257447
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 257446
  • ポーランド
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-030
        • Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-405
        • Punkt Zdrowia /ID# 257950
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
        • Wits RHI Research Centre /ID# 257354
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2013
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
        • Ezintsha Research Centre /ID# 257391
  • 日本
      • Tokyo、日本、108-8639
        • IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • A condition of general good health in the opinion of the investigator, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile, and a 12-lead electrocardiogram (ECG).
  • Must be on antiretroviral therapy (ART) for at least 12 months prior to screening and on a stable ART regimen for at least 8 weeks prior to screening (current ART regimen cannot include an Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor [NNRTI] or long-acting ART).
  • Negative human immuno-deficiency virus (HIV)-2 antibody (Ab)
  • Cluster of differentiation 4 (CD4+) T cell count >= 500 cells/μL at screening and no known evidence of CD4+ T cell count < 500 cells/μL in the last 12 months prior to screening
  • Participant must have plasma HIV-1 ribonucleic acid (RNA) below the lower limit of quantitation (LLOQ) at screening and for at least 12 months prior to screening

Exclusion Criteria:

  • Prior exposure to long acting antiretrovirals within 24 weeks or within a period defined by 5 half-lives, whichever is longer, prior to randomization and prior to the first dose of study drug.
  • History of CD4+ T cell nadir of <= 200 cells/μL during chronic HIV infection.
  • History of medical disorders (other than HIV-1 infection) that, in the opinion of the investigator, might expose the participant to undue risk of harm, confound study outcomes or prevent the participant from completing the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：Arm A: Placebo

Participants will receive budigalimab placebo on Day 1, and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo on Day 1 and Weeks 4 and 8.
薬：Placebo for Budigalimab

IV Infusion

薬：Placebo for ABBV-382

IV Infusion
実験的：Arm B: Budigalimab Dose A

Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 matching placebo Day 1 and Weeks 4 and 8.
薬：Placebo for ABBV-382

IV Infusion

薬：Budigalimab

Intravenous (IV) Infusion

他の名前：
  • ABBV-181
薬：Budigalimab

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前：
  • ABBV-181
実験的：Arm C: ABBV-382 Dose A

Participants will receive budigalimab placebo on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8.
薬：Placebo for Budigalimab

IV Infusion

薬：ABBV-382

IV Infusion
実験的：Arm D: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose B

Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose B on Day 1 and Weeks 4 and 8.
薬：Budigalimab

Intravenous (IV) Infusion

他の名前：
  • ABBV-181
薬：Budigalimab

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前：
  • ABBV-181
薬：ABBV-382

IV Infusion
実験的：Arm E: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose A

Participants will receive budigalimab Dose A on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 in combination with ABBV-382 Dose A on Day 1 and Weeks 4 and 8.
薬：Budigalimab

Intravenous (IV) Infusion

他の名前：
  • ABBV-181
薬：Budigalimab

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前：
  • ABBV-181
薬：ABBV-382

IV Infusion
実験的：Arm F: Budigalimab Dose B

Participants will receive open-label budigalimab Dose B on Day 1 and Weeks 2, 4, and 6 (Note, no ABBV-382 or placebo will be administered).
薬：Budigalimab

Intravenous (IV) Infusion

他の名前：
  • ABBV-181
薬：Budigalimab

Subcutaneous (SC) Injection

他の名前：
  • ABBV-181

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Viral Control Without Antiretroviral Therapy (ART) Restart
時間枠：Week 24

Percentage of participants who achieve viral control (viral load < 1000 copies/mL) without ART restart at Week 24.
Week 24
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
時間枠：Up to approximately Week 112

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to approximately Week 112

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Median Peak Log10 Viral Load (At Rebound) Prior to Re-Starting ART
時間枠：Up to 112 weeks

The median peak log10 viral load (at rebound) before re-starting ART.
Up to 112 weeks
Median Time to First Rebound to ≥ 1000 Copies/mL During ART Interruption
時間枠：Up to 112 weeks

The median time to first rebound to ≥ 1000 copies/mL during ART interruption.
Up to 112 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月12日

一次修了 (実際)

2025年9月22日

研究の完了 (実際)

2025年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月5日

最初の投稿 (実際)

2023年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月4日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M19-965
  • 2023-505900-53-00 (その他の識別子：EU CT)
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AbbVie is committed to responsible clinical trial data sharing. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information.

IPD 共有時間枠

For details on when studies are available for sharing visit https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共有アクセス基準

To learn more about the process, or to submit a request, visit the following link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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