ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者でブディガリマブおよび/またはABBV-382の静脈内（IV）注入を受けている成人参加者を対象に、疾患活動性の変化、有害事象、薬物が体内をどのように移動するかを評価する研究
2024年5月13日 更新者：AbbVie
分析治療中断中の安定した抗レトロウイルス療法を受けている HIV 感染者を対象としたブディガリマブおよび/または ABBV-382 の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
ヒト免疫不全ウイルス (HIV) は、後天性免疫不全症候群 (AIDS) を引き起こすウイルスです。 HIV 疾患は生涯にわたる治療が必要な慢性疾患であると考えられています。 この研究の目的は、疾患活動性の変化、有害事象、忍容性、および薬物が体内をどのように移動するかを評価することです。
ブディガリマブと ABBV-382 は、HIV 疾患の治療のために開発されている治験薬です。 参加者は、治療群と呼ばれる 5 つのグループのうちの 1 つに配置されます。 各グループは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる確率は 7 分の 1 です (プラセボは薬ではないため、身体に化学的影響を与えることは期待されておらず、病気の治療を目的としたものでもありません)。 HIV 疾患を抱えながら安定した抗レトロウイルス療法 (ART) を受けており、分析治療中断 (ATI) を受ける意思のある約 140 人の成人参加者が、世界中の約 90 施設で登録されます。
参加者は、8週間の投与期間にわたって、IV ABBV-382またはプラセボの3回投与と組み合わせて、IVブディガリマブまたはプラセボを4回投与されます。 研究に参加するには、参加者は抗レトロウイルス療法を受けて安定している必要があります。 参加者が研究に参加する資格がある場合、最初の注射を受ける日に、参加者は52週間、または抗レトロウイルス薬を再開するための特定の基準を満たすまで抗レトロウイルス薬を中止するよう求められます（分析的治療中断またはATIとも呼ばれます）。 参加者は厳重に監視された ART 中断を受けます。 プロトコルで定義された ART 再開基準には、参加者のリクエストが含まれます。 参加者は最長約52週間追跡調査される。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 フォローアップ訪問の一部には、バーチャル訪問または自宅健康訪問のオプションがあります。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用の確認、アンケートへの記入などによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35222-2309
- 募集
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- 募集
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：661-324-3128
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- 募集
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach、California、アメリカ、90813-3267
- 募集
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles、California、アメリカ、90036
- 募集
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：323-954-0400
-
Los Angeles、California、アメリカ、90028-6213
- 募集
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-3037
- 募集
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：415-353-0800
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- 募集
- Optimus Medical /ID# 257182
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：415-397-0700
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
- 募集
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：(240) 473-3348
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
- 募集
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：386-273-6181
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- 募集
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：954-772-2411
-
Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
- 募集
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：772-595-9830
-
Miami、Florida、アメリカ、33147
- 募集
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：305-220-2727
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806-3300
- 募集
- Bliss Health /ID# 257827
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：407-647-3960 x2133
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614-7101
- 募集
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 256953
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：813-840-3600
-
Vero Beach、Florida、アメリカ、32960-6541
- 募集
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407-3100
- 募集
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：561-855-7871
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 258410
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60613-2010
- 募集
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01105-1406
- 募集
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 募集
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- 募集
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：702-462-8282
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- 募集
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- 募集
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- 募集
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102-2612
- 募集
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
Syracuse、New York、アメリカ、13215-2265
- 募集
- SUNY Upstate Medical University /ID# 257847
-
-
North Carolina
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- 募集
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：252-744-1913
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Wake Forest Health Sciences /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-3326
- 募集
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：512-480-9660
-
Dallas、Texas、アメリカ、75208-4599
- 募集
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：972-807-7370
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-7208
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- 募集
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：817-348-0042
-
Houston、Texas、アメリカ、77098-3900
- 募集
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：713-526-0005
-
Longview、Texas、アメリカ、75605
- 募集
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
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コンタクト：
- Site Coordinator
- 電話番号：903-238-8854
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
- 募集
- McGill Univ Clinical Research /ID# 256992
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
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Berlin、ドイツ、10439
- 募集
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60596
- 募集
- Infektiologikum /ID# 257112
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Paris、フランス、75020
- 募集
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
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Paris、フランス、75012
- 募集
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
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San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan、プエルトリコ、00909
- 募集
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
-
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-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
- 募集
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
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-
-
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Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本、460-0001
- 募集
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
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Osaka
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Osaka-shi、Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づいて、研究者が判断した全体的に良好な健康状態。
- スクリーニング前に少なくとも12か月間抗レトロウイルス療法（ART）を受け、スクリーニング前に少なくとも8週間現在のARTレジメンを受けている必要があります（現在のARTレジメンには非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤[NNRTI]を含めることはできません）。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-2 抗体陰性 (Ab)
- スクリーニング時の CD4+ T 細胞数 >= 500 細胞/μL、およびスクリーニング前の過去 12 か月間で CD4+ T 細胞数 < 500 細胞/μL の既知の証拠がない
- 参加者は、スクリーニング時およびスクリーニング前の少なくとも6か月間、血漿HIV-1リボ核酸（RNA）が定量下限（LLOQ）を下回っていなければなりません。
除外基準:
- 参加者を危害の過度のリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる、または参加者の研究完了を妨げる可能性がある、研究者の評価による臨床的に重大な医学的障害。
- -無作為化前および治験薬の初回投与前に、24週間以内または5半減期で定義される期間のいずれか長い方の長時間作用型抗レトロウイルス薬への以前の曝露。
- 慢性 HIV 感染中に 200 細胞/μL 以下の分化 4 クラスター (CD4+) T 細胞の既知の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム A: プラセボ
参加者は、1日目と2、4、6週目にブディガリマブのプラセボを投与され、1日目と4週目と8週目はABBV-382と一致するプラセボを投与されます。
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Ⅳ
Ⅳ
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実験的：アーム B: ブディガリマブ
参加者は、1日目と2、4、6週目にブディガリマブを投与され、1日目と4週目と8週目はABBV-382と一致するプラセボと組み合わせて投与されます。
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Ⅳ
Ⅳ
他の名前：
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実験的：アーム C: ABBV-382 線量 A
参加者は、1日目と2、4、6週目にブディガリマブプラセボを投与され、1日目と4週目と8週目にABBV-382用量Aを組み合わせて投与されます。
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Ⅳ
Ⅳ
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実験的：アーム D: ブディガリマブ + ABBV-382 用量 B
参加者は、1日目と2、4、6週目にブジリマブを投与され、1日目と4週目と8週目にABBV-382用量Bを組み合わせて投与されます。
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Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
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実験的：アーム E: ブディガリマブ + ABBV-382 用量 A
参加者は、1日目と2、4、6週目にブディガリマブを投与され、1日目と4週目と8週目にABBV-382用量Aを併用します。
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Ⅳ
他の名前：
Ⅳ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗レトロウイルス療法（ART）を再開せずにウイルス制御を受けた参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目にARTを再開せずにウイルス制御（ウイルス量<1000コピー/mL）を達成した参加者の割合。
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ART再開前のピークウイルス量中央値（リバウンド時）
時間枠：最長52週間
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ARTを再開する前のピークウイルス量の中央値（リバウンド時）。
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最長52週間
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ART中断中に最初に1000コピー/mL以上にリバウンドするまでの時間の中央値
時間枠：最長52週間
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ART中断中に1000コピー/mL以上に回復するまでの時間の中央値。
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最長52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月12日
一次修了 (推定)
2025年4月28日
研究の完了 (推定)
2026年10月7日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月5日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (その他の識別子：EU CT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。
これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。
これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。
IPD 共有時間枠
研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。
データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。
プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブディガリマブのプラセボの臨床試験
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Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)積極的、募集していない
-
Palacky University完了
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology Limited完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); PAIDEK/Promotion de la Famille Paysanne (PFP); The...積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
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University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services完了ストレスと情報に対処するためのデジタル メンタル ヘルス リソース (ウェブサイト)アメリカ