Uno studio per valutare i cambiamenti nell'attività della malattia, negli eventi avversi e nel modo in cui il farmaco si muove attraverso il corpo in partecipanti adulti che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) che ricevono un'infusione endovenosa (IV) di Budigalimab e/o ABBV-382
28 ottobre 2025 aggiornato da: AbbVie
Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Budigalimab e/o ABBV-382 in persone affette da HIV in terapia antiretrovirale stabile sottoposte a interruzione del trattamento analitico
Il virus dell’immunodeficienza umana (HIV) è il virus che causa la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS). La malattia da HIV è considerata una malattia cronica che richiede una terapia permanente. Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nell'attività della malattia, negli eventi avversi, nella tollerabilità e nel modo in cui il farmaco si muove attraverso l'organismo.
Budigalimab e ABBV-382 sono farmaci sperimentali sviluppati per il trattamento della malattia da HIV. I partecipanti vengono inseriti in 1 dei 5 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni gruppo riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 7 che ai partecipanti venga assegnato un placebo (un placebo non è un farmaco e non si prevede che abbia alcun effetto chimico sul corpo e non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia). Circa 140 partecipanti adulti affetti da malattia da HIV in terapia antiretrovirale stabile (ART) disposti a sottoporsi a interruzione del trattamento analitico (ATI) saranno arruolati in circa 90 centri in tutto il mondo.
I partecipanti riceveranno 4 dosi di budigalimab IV o placebo in combinazione con 3 dosi di ABBV-382 IV o placebo per un periodo di dosaggio di 8 settimane. I partecipanti devono essere stabili sulla terapia antiretrovirale per partecipare allo studio. Se il partecipante è idoneo allo studio, il giorno in cui riceve la prima iniezione, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere i farmaci antiretrovirali (noti anche come interruzione del trattamento analitico o ATI) per 52 settimane o fino a quando non soddisfano criteri specifici per riavviare i farmaci antiretrovirali. I partecipanti saranno sottoposti a un'interruzione ART attentamente monitorata. I criteri di riavvio ART definiti dal protocollo includono la richiesta del partecipante. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di circa 52 settimane.
Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. Ci sarà un'opzione per visite sanitarie virtuali o domiciliari per alcune delle visite di follow-up. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels Capital
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Anderlecht, Brussels Capital, Belgio, 1070
- Universite Libre de Bruxelles - Hopital Erasme /ID# 257433
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Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1000
- CHU Saint Pierre /ID# 257447
-
Brussels, Brussels Capital, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 257444
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-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- UZ Gent /ID# 257446
-
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasile, 04037-030
- Ricardo Diaz Scientific Solution /ID# 257335
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2T1
- Spectrum Health Vancouver /ID# 260791
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Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 256993
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 256994
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 256992
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Université Laval hôpital CHUL /ID# 261611
-
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Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- Regina General Hospital - Infectious Disease Clinic /ID# 260243
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-
Paris, Francia, 75012
- AP-HP - Hopital Saint-Antoine /ID# 258090
-
Paris, Francia, 75020
- AP-HP - Hopital Tenon /ID# 258091
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-
-
-
Berlin, Germania, 10439
- zibp-Zentrum fuer Infektiologie /ID# 257110
-
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60596
- Infektiologikum /ID# 257112
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 257113
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-
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Tokyo, Giappone, 108-8639
- IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo /ID# 265344
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261433
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Giappone, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital /ID# 261520
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-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 257411
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 259820
-
Milan, Milano, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda /ID# 257410
-
-
Napoli
-
Naples, Napoli, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II /ID# 257412
-
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-030
- Wojewodzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeusza Browicza /ID# 259184
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-405
- Punkt Zdrowia /ID# 257950
-
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 256956
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- HOPE Clinical Research /ID# 257487
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-
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
- Royal Free Hospital /ID# 257453
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
- Dup_Guys and St Thomas NHS Foundation Trust - Guy's Hospital /ID# 257761
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 257269
-
Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal /ID# 257266
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257170
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 257268
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222-2309
- University of Alabama at Birmingham, 1917 Research Clinic /ID# 257549
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Franco Felizarta, Md /Id# 256927
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- AHF Research Center /ID# 257025
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90813-3267
- Long Beach Education and Research Consultants /ID# 257552
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- AHF Healthcare Center- Hollywood /ID# 257026
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028-6213
- Los Angeles LGBT Center /ID# 258407
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Ruane Clinical Research Group /ID# 256932
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Palmtree Clinical Research Inc. /Id# 258409
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- Optimus Medical /ID# 257182
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115-3037
- Quest Clinical Research /ID# 256928
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Washington Health Institute /ID# 259336
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 257101
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- AIDS Healthcare Foundation (AHF) - Healthcare Center - Northpoint /ID# 256934
-
Ft. Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center /ID# 256930
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC /ID# 259335
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Orlando Immunology Center /ID# 256931
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-3300
- Bliss Health /ID# 257827
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Baycare Medical Group - Tampa /ID# 256953
-
Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960-6541
- The Pierone Research Institute /ID# 257022
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute /ID# 256929
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Winship At Emory University Hospital Midtown /ID# 258410
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Metro Infectious Disease Consultants, P.L.L.C /ID# 256955
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613-2010
- Howard Brown Health Center /ID# 257485
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01105-1406
- Claudia T. Martorell MD LLC dba The Research Institute /ID# 259155
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- KC CARE Health Center - Midtown South /ID# 257178
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Las Vegas Research Center /ID# 257619
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper University Health Care - Camden /ID# 258133
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michael's Medical Center /ID# 258802
-
Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
- South Jersey Infectious Disease /ID# 257840
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102-2612
- Unmhsc /Id# 257533
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13215
- Suny Upstate University Hospital Community Campus /ID# 257847
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center /ID# 257849
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center /ID# 257792
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine /ID# 257544
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical Center /ID# 257542
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-3326
- Central Texas Clinical Research /ID# 256920
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208-4599
- Prism Health North Texas - Oak Cliff Health Center /ID# 256933
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants, P.A /ID# 257592
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-7208
- University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 257551
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Center for Infectious Disease Associates /ID# 257183
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098-3900
- The Crofoot Research Center, Inc /ID# 256921
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research /ID# 257093
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Wisconsin Medical Center /ID# 257498
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
- Wits RHI Research Centre /ID# 257354
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU) /ID# 257350
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU) /ID# 257358
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
- Ezintsha Research Centre /ID# 257391
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una condizione di buona salute generale secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base dei risultati dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, del profilo di laboratorio e di un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
- Deve essere in terapia antiretrovirale (ART) per almeno 12 mesi prima dello screening e in regime ART attuale per almeno 8 settimane prima dello screening (l'attuale regime ART non può includere un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa [NNRTI]).
- Anticorpo (Ab) negativo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-2
- Conta delle cellule T CD4+ >= 500 cellule/μL allo screening e nessuna evidenza nota di conta delle cellule T CD4+ < 500 cellule/μL negli ultimi 12 mesi prima dello screening
- Il partecipante deve avere acido ribonucleico (RNA) HIV-1 plasmatico inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) allo screening e per almeno 6 mesi prima dello screening
Criteri di esclusione:
- Disturbi medici clinicamente significativi secondo la valutazione dello sperimentatore che potrebbero esporre i partecipanti a un rischio eccessivo di danni, confondere i risultati dello studio o impedire al partecipante di completare lo studio.
- Precedente esposizione ad antiretrovirali ad azione prolungata entro 24 settimane o entro un periodo definito da 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione e prima della prima dose del farmaco in studio.
- Storia nota del nadir delle cellule T del cluster di differenziazione 4 (CD4+) <= 200 cellule/μL durante l'infezione cronica da HIV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio A: placebo
I partecipanti riceveranno budigalimab placebo il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 in combinazione con il placebo corrispondente ABBV-382 il giorno 1 e le settimane 4 e 8.
|
Infusione IV
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Braccio C: ABBV-382 Dose A
I partecipanti riceveranno budigalimab placebo il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 in combinazione con ABBV-382 Dose A il giorno 1 e le settimane 4 e 8.
|
Infusione IV
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Braccio B: dose di Budigalimab A
I partecipanti riceveranno budigalimab Dose A il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 in combinazione con ABBV-382 corrispondente al placebo il giorno 1 e le settimane 4 e 8.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Infusione IV
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio D: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose B
I partecipanti riceveranno budigalimab Dose A il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 in combinazione con ABBV-382 Dose B il giorno 1 e le settimane 4 e 8.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Braccio E: Budigalimab Dose A + ABBV-382 Dose A
I partecipanti riceveranno budigalimab Dose A il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 in combinazione con ABBV-382 Dose A il giorno 1 e le settimane 4 e 8.
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
Infusione IV
|
|
Sperimentale: Braccio F: dose di Budigalimab B
I partecipanti riceveranno budigalimab Dose B in aperto il giorno 1 e le settimane 2, 4 e 6 (nota: non verrà somministrato ABBV-382 o placebo).
|
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con controllo virale senza riavvio della terapia antiretrovirale (ART).
Lasso di tempo: Settimana 24
|
La percentuale di partecipanti che raggiungono il controllo virale (carica virale < 1000 copie/mL) senza ART riprende alla settimana 24.
|
Settimana 24
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa la settimana 112
|
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
|
Fino a circa la settimana 112
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Carica virale di picco mediana (al rimbalzo) prima di riprendere la ART
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
|
La carica virale di picco mediana (al rimbalzo) prima di riprendere la ART.
|
Fino a 112 settimane
|
|
Tempo mediano al primo rimbalzo a >= 1000 copie/ml durante l'interruzione della ART
Lasso di tempo: Fino a 112 settimane
|
Il tempo mediano per raggiungere un livello >= 1000 copie/ml durante l'interruzione della ART.
|
Fino a 112 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M19-965
- 2023-505900-53-00 (Altro identificatore: EU CT)
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SÌ
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Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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