경막외 진통 진통에 대한 하이드로모르폰-로피바카인과 수펜타닐-로피바카인의 효능 및 안전성
2023년 10월 24일 업데이트: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
경막외 진통 진통에 대한 하이드로모르폰-로피바카인과 수펜타닐-로피바카인의 효능 및 안전성: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 전향적 임상시험을 통해 경막외 진통 진통에 있어 로피바카인과 수펜타닐을 병용한 하이드로모르폰과 로피바카인을 병용한 세 가지 용량의 하이드로모르폰의 효과를 비교하여, 로피바카인과 병용한 하이드로모르폰이 경막외 진통 진통에 이점이 있는지 알아보고, 히드로모르폰의 최적 복용량을 알아보세요.
참가자는 무작위로 4개 그룹(그룹 1, 그룹 2, 그룹 3, 그룹 4)으로 배정됩니다. 그룹 1의 경우 경막외 진통 진통을 위해 15 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여하고, 그룹의 경우 2: 경막외 진통 진통을 위해 17.5 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여할 것입니다. 그룹 3의 경우 경막외 진통 진통을 위해 20 ug/ml 하이드로모르폰과 0.08% 로피바카인을 투여할 것입니다. 그룹 4: 경막외 진통 진통을 위해 0.4ug/ml 수펜타닐과 0.08% 로피바카인을 투여합니다.
이 임상시험의 목적은 경막외 진통에서 임산부에게 새로운 치료 옵션을 제공하고 경막외 진통에서 로피바카인과 결합된 하이드로모르폰의 기초를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Na Li, MD
- 전화번호: +862763490107
- 이메일: lina@hbfy.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- 모병
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
연락하다:
- Na Li, MD
- 전화번호: +862763490107
- 이메일: lina@hbfy.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 II
- 단일 태아
- 사전 동의를 제공할 자격이 있는
제외 기준:
- 저산소혈증, 호흡부전, 중증 폐렴을 포함한 중증 호흡기 질환
- 급성 비대상성 심부전 및 분만 전후 심근병증을 포함한 심각한 순환기 질환
- 전치태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
그룹 1에는 15ug/ml 하이드로모르폰 및 0.08% 로피바카인이 투여됩니다.
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0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
1군은 15ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 2군은 17.5ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 3군은 20ug/ml 하이드로모르폰을 투여한다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2에는 17.5ug/ml 하이드로모르폰 및 0.08% 로피바카인이 투여됩니다.
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0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
1군은 15ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 2군은 17.5ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 3군은 20ug/ml 하이드로모르폰을 투여한다.
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실험적: 그룹 3
그룹 3에는 20ug/ml 하이드로모르폰 및 0.08% 로피바카인이 투여됩니다.
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0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
1군은 15ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 2군은 17.5ug/ml 하이드로모르폰을 투여하고, 3군은 20ug/ml 하이드로모르폰을 투여한다.
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활성 비교기: 그룹 4
그룹 4에는 0.4ug/ml 수펜타닐 및 0.08% 로피바카인이 투여됩니다.
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0.08% ropivacaine은 4개의 팔에서 경막외 진통을 위해 병용 투여됩니다.
그룹 4의 경우: 0.4 ug/ml 수펜타닐을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 30분~1시간
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VAS는 수술실 입실 시간(Time 0), 첫 번째 투여 시 5분(Time 1), 첫 번째 투여 시 15분(Time 2) 등 6개 시점에 모니터링 및 기록됩니다. ), 초회 투여 시 30분(3회), 분만 후 30분(4회), 분만 후 60분(5회)에 투여합니다.
VAS는 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0(통증 없음)과 10(통증이 최대한 심함)을 나타냅니다.
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30분~1시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수(HR)
기간: 30분~1.5시간
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HR은 수술실 입실시점(Time 0), 최초 투여시 5분 투여시(Time 1), 최초 투여시 15분 투여시(Time 2) 총 5개 시점에서 모니터링 및 기록한다. ), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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평균 동맥압(MAP)
기간: 30분~1.5시간
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MAP는 수술실 입실시점(Time 0), 1차 투여시 5분 투여시(Time 1), 1차 투여시 15분 투여시(Time 2) 총 5개 시점에서 모니터링 및 기록한다. ), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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맥박 산소 포화도
기간: 30분~1.5시간
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맥박산소포화도는 수술실 입실시점(Time 0), 첫 투여시 5분 투여시(Time 1), 최초 투여시 15분( 시간 2), 배달 후 30분(시간 3), 배달 후 60분(시간 4).
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30분~1.5시간
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진통 기간
기간: 30분~1.5시간
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분만 진통제에서 태아 분만까지의 시간으로 정의됩니다.
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30분~1.5시간
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압축 횟수
기간: 30분~1.5시간
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진통에서 태아 분만까지 전자 진통 펌프에 의한 압박 횟수.
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30분~1.5시간
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이상 반응
기간: 30분~1.5시간
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부작용(메스꺼움, 구토, 피부 가려움증 및 기타 부작용)의 발생.
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30분~1.5시간
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아프가 점수
기간: 출생 후 1분, 5분
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출생 후 1분, 5분의 아프가 점수가 기록됩니다.
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출생 후 1분, 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 17일
기본 완료 (추정된)
2023년 10월 17일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCHH_003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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