Eficácia e segurança da hidromorfona-ropivacaína versus sufentanil-ropivacaína para analgesia peridural do parto
24 de outubro de 2023 atualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Eficácia e segurança da hidromorfona-ropivacaína versus sufentanil-ropivacaína para analgesia peridural do parto: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de três doses diferentes de hidromorfona combinada com ropivacaína e sufentanil combinado com ropivacaína na analgesia peridural do parto por meio de ensaios clínicos prospectivos, de modo a explorar se a hidromorfona combinada com ropivacaína tem vantagens na analgesia peridural do parto, e descubra a dose ideal de hidromorfona.
Os participantes serão alocados aleatoriamente em quatro grupos: Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3 e Grupo 4. Para os do Grupo 1: serão administrados com hidromorfona 15 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia peridural do parto, Para os do Grupo 2: serão administrados com hidromorfona 17,5 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia peridural do parto, Para os do Grupo 3: serão administrados com hidromorfona 20 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia peridural do parto, Para os Grupo 4: serão administrados sufentanil 0,4 ug/ml e ropivacaína 0,08% para analgesia peridural do parto.
O objetivo deste ensaio clínico é fornecer uma nova opção de tratamento para mulheres grávidas na analgesia peridural do parto e fornecer uma base para hidromorfona combinada com ropivacaína na analgesia peridural do parto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
240
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Na Li, MD
- Número de telefone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Locais de estudo
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430000
- Recrutamento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contato:
- Na Li, MD
- Número de telefone: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- um único feto
- competente para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- doenças respiratórias graves, incluindo hipoxemia, insuficiência respiratória e pneumonia grave
- doenças circulatórias graves, incluindo insuficiência cardíaca aguda descompensada e cardiomiopatia periparto
- placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
O Grupo 1 será administrado com hidromorfona 15 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
Para os do Grupo 1: serão administrados com hidromorfona 15 ug/ml, Para os do Grupo 2: serão administrados com hidromorfona 17,5 ug/ml, Para os do Grupo 3: serão administrados com hidromorfona 20 ug/ml
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Experimental: Grupo 2
O Grupo 2 será administrado com hidromorfona 17,5 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
Para os do Grupo 1: serão administrados com hidromorfona 15 ug/ml, Para os do Grupo 2: serão administrados com hidromorfona 17,5 ug/ml, Para os do Grupo 3: serão administrados com hidromorfona 20 ug/ml
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Experimental: Grupo 3
O Grupo 3 será administrado com hidromorfona 20 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
Para os do Grupo 1: serão administrados com hidromorfona 15 ug/ml, Para os do Grupo 2: serão administrados com hidromorfona 17,5 ug/ml, Para os do Grupo 3: serão administrados com hidromorfona 20 ug/ml
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Comparador Ativo: Grupo 4
O Grupo 4 será administrado com sufentanil 0,4 ug/ml e ropivacaína 0,08%
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Ropivacaína a 0,08% será coadministrada para analgesia de parto peridural em quatro braços
Para os do Grupo 4: serão administrados 0,4 ug/ml de sufentanil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 30 minutos-1 hora
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A VAS será monitorada e registrada em 6 momentos, incluindo o horário de entrada na sala de cirurgia (Tempo 0), quando a primeira dose for administrada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose for administrada por 15 minutos (Tempo 2 ), quando a primeira dose é administrada durante 30 minutos (Tempo 3), 30 minutos após o parto (Tempo 4) e 60 minutos após o parto (Tempo 5).
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor possível).
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30 minutos-1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A FC será monitorada e registrada em 5 momentos, incluindo o tempo de entrada na sala cirúrgica (Tempo 0), quando a primeira dose for aplicada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose for aplicada por 15 minutos (Tempo 2 ), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A PAM será monitorada e registrada em 5 momentos, incluindo o horário de entrada na sala cirúrgica (Tempo 0), quando a primeira dose for administrada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose for administrada por 15 minutos (Tempo 2 ), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pulso de saturação de oxigênio
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A saturação de oxigênio de pulso será monitorada e registrada em 5 pontos de tempo, incluindo o tempo de entrada na sala de cirurgia (Tempo 0), quando a primeira dose é dada por 5 minutos (Tempo 1), quando a primeira dose é dada por 15 minutos ( Tempo 2), 30 minutos após o parto (Tempo 3) e 60 minutos após o parto (Tempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Duração da analgesia
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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Definido como o tempo desde a analgesia de parto até o nascimento do feto.
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30 minutos-1,5 horas
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O número de compressões
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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O número de compressões por bomba eletrônica de analgesia desde a analgesia de parto até a expulsão do feto.
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30 minutos-1,5 horas
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Reações adversas
Prazo: 30 minutos-1,5 horas
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A ocorrência de reações adversas (náuseas, vômitos, coceira na pele e outras reações adversas).
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30 minutos-1,5 horas
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Os índices de Apgar
Prazo: 1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Serão registrados os índices de Apgar de 1 minuto e 5 minutos após o nascimento.
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1 minuto e 5 minutos após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
17 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de parto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
- Sufentanil
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- MCHH_003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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