Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon-ropivacaïne versus sufentanil-ropivacaïne voor pijnstilling bij epidurale arbeid

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon-ropivacaïne versus sufentanil-ropivacaïne voor analgesie bij epidurale bevalling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de effecten van drie verschillende doses hydromorfon gecombineerd met ropivacaïne en sufentanil gecombineerd met ropivacaïne bij pijnstilling bij epidurale arbeid te vergelijken door middel van prospectieve klinische onderzoeken, om zo te onderzoeken of hydromorfon gecombineerd met ropivacaïne voordelen heeft bij pijnstilling bij epidurale arbeid, en ontdek de optimale dosis hydromorfon.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan vier groepen: Groep 1, Groep 2, Groep 3 en Groep 4. Voor degenen in Groep 1: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor pijnstilling tijdens de epidurale bevalling. 2: ze zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor analgesie bij epidurale bevalling. Voor degenen in Groep 3: ze zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne voor analgesie bij epidurale bevalling. Groep 4: zij zullen worden toegediend met 0,4 ug/ml sufentanil en 0,08% ropivacaïne voor pijnstilling bij de epidurale bevalling.

Het doel van deze klinische proef is om een ​​nieuwe behandelingsoptie te bieden voor zwangere vrouwen bij epidurale pijnstilling tijdens de bevalling, en om een ​​basis te bieden voor hydromorfon in combinatie met ropivacaïne bij pijnstilling bij de epidurale bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Li, MD
  • Telefoonnummer: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) II
  • een enkele foetus
  • bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige luchtwegaandoeningen, waaronder hypoxemie, ademhalingsfalen en ernstige longontsteking
  • ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, waaronder acuut gedecompenseerd hartfalen en peripartumcardiomyopathie
  • placenta previa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Groep 1 zal worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in Groep 1: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 2: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 3: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 zal worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in Groep 1: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 2: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 3: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Experimenteel: Groep 3
Groep 3 zal worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon en 0,08% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Geneesmiddel: Hydromorfon
Voor degenen in Groep 1: zij zullen worden toegediend met 15 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 2: zij zullen worden toegediend met 17,5 ug/ml hydromorfon. Voor degenen in Groep 3: zij zullen worden toegediend met 20 ug/ml hydromorfon
Actieve vergelijker: Groep 4
Groep 4 zal worden toegediend met 0,4 ug/ml sufentanil en 0,08% ropivacaïne
Geneesmiddel: Ropivacaine
0,08% ropivacaïne zal gelijktijdig worden toegediend voor epidurale analgesie bij de bevalling in vier armen
Geneesmiddel: Sufentanil
Voor degenen in Groep 4: zij zullen worden toegediend met 0,4 ug/ml sufentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten-1 uur
VAS wordt gecontroleerd en geregistreerd op 6 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis gedurende 5 minuten wordt gegeven (Tijd 1), wanneer de eerste dosis gedurende 15 minuten wordt gegeven (Tijd 2 ), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 30 minuten (tijd 3), 30 minuten na de bevalling (tijd 4) en 60 minuten na de bevalling (tijd 5). De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 (geen pijn) en 10 (zo erg mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
30 minuten-1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
HR wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 5 minuten (Tijd 1), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 15 minuten (Tijd 2 ), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
MAP wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 5 minuten (Tijd 1), wanneer de eerste dosis wordt gegeven gedurende 15 minuten (Tijd 2 ), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Pulse zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Pulszuurstofverzadiging wordt gecontroleerd en geregistreerd op 5 tijdstippen, inclusief het tijdstip van binnenkomst in de operatiekamer (Tijd 0), wanneer de eerste dosis gedurende 5 minuten wordt gegeven (Tijd 1), wanneer de eerste dosis gedurende 15 minuten wordt gegeven ( Tijd 2), 30 minuten na levering (Tijd 3) en 60 minuten na levering (Tijd 4).
30 minuten - 1,5 uur
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Gedefinieerd als de tijd vanaf de bevalling tot de bevalling van de foetus.
30 minuten - 1,5 uur
Het aantal compressies
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Het aantal compressies door een elektronische analgesiepomp vanaf de bevalling tot de bevalling van de foetus.
30 minuten - 1,5 uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten - 1,5 uur
Het optreden van bijwerkingen(misselijkheid, braken, jeuk en andere bijwerkingen).
30 minuten - 1,5 uur
De Apgar scoort
Tijdsspanne: 1 minuut en 5 minuten na de geboorte
De Apgar-scores van 1 minuut en 5 minuten na de geboorte worden geregistreerd.
1 minuut en 5 minuten na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

17 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

17 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCHH_003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ropivacaine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren