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Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon-Ropivacain im Vergleich zu Sufentanil-Ropivacain bei epiduraler Wehenanalgesie

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon-Ropivacain im Vergleich zu Sufentanil-Ropivacain bei epiduraler Wehenanalgesie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von drei verschiedenen Dosen von Hydromorphon in Kombination mit Ropivacain und Sufentanil in Kombination mit Ropivacain bei der epiduralen Wehenanalgesie durch prospektive klinische Studien zu vergleichen, um zu untersuchen, ob Hydromorphon in Kombination mit Ropivacain Vorteile bei der epiduralen Wehenanalgesie hat, und Finden Sie die optimale Hydromorphondosis heraus.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt: Gruppe 1, Gruppe 2, Gruppe 3 und Gruppe 4. Für diejenigen in Gruppe 1: Ihnen werden 15 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie verabreicht, für diejenigen in Gruppe 2: Ihnen werden 17,5 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie verabreicht. Für diejenigen in Gruppe 3: ihnen werden 20 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie verabreicht Gruppe 4: Ihnen werden 0,4 µg/ml Sufentanil und 0,08 % Ropivacain zur epiduralen Wehenanalgesie verabreicht.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine neue Behandlungsoption für schwangere Frauen bei epiduraler Wehenanalgesie bereitzustellen und eine Grundlage für Hydromorphon in Kombination mit Ropivacain bei epiduraler Wehenanalgesie zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Na Li, MD
  • Telefonnummer: +862763490107
  • E-Mail: lina@hbfy.com

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • ein einzelner Fötus
  • kompetent, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • schwere Atemwegserkrankungen, einschließlich Hypoxämie, Atemversagen und schwere Lungenentzündung
  • schwere Kreislauferkrankungen einschließlich akuter dekompensierter Herzinsuffizienz und peripartaler Kardiomyopathie
  • Plazenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Gruppe 1 werden 15 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
0,08 % Ropivacain werden zur epiduralen Wehenanalgesie in vier Armen gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Hydromorphon
Für diejenigen in Gruppe 1: ihnen werden 15 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 2: ihnen werden 17,5 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 3: ihnen werden 20 µg/ml Hydromorphon verabreicht
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 werden 17,5 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
0,08 % Ropivacain werden zur epiduralen Wehenanalgesie in vier Armen gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Hydromorphon
Für diejenigen in Gruppe 1: ihnen werden 15 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 2: ihnen werden 17,5 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 3: ihnen werden 20 µg/ml Hydromorphon verabreicht
Experimental: Gruppe 3
Gruppe 3 werden 20 µg/ml Hydromorphon und 0,08 % Ropivacain verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
0,08 % Ropivacain werden zur epiduralen Wehenanalgesie in vier Armen gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Hydromorphon
Für diejenigen in Gruppe 1: ihnen werden 15 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 2: ihnen werden 17,5 µg/ml Hydromorphon verabreicht, für diejenigen in Gruppe 3: ihnen werden 20 µg/ml Hydromorphon verabreicht
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 wird mit 0,4 µg/ml Sufentanil und 0,08 % Ropivacain verabreicht
Arzneimittel: Ropivacain
0,08 % Ropivacain werden zur epiduralen Wehenanalgesie in vier Armen gleichzeitig verabreicht
Arzneimittel: Sufentanil
Für diejenigen in Gruppe 4: Ihnen werden 0,4 µg/ml Sufentanil verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 30 Minuten-1 Stunde
VAS wird zu 6 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt 0), wenn die erste Dosis 5 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 1) und wenn die erste Dosis 15 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 2). ), wenn die erste Dosis 30 Minuten lang (Zeitpunkt 3), 30 Minuten nach der Entbindung (Zeitpunkt 4) und 60 Minuten nach der Entbindung (Zeitpunkt 5) verabreicht wird. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (Schmerz so stark wie möglich) darstellen.
30 Minuten-1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Die Herzfrequenz wird zu 5 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt 0), wenn die erste Dosis 5 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 1) und wenn die erste Dosis 15 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 2). ), 30 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 3) und 60 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 4).
30 Minuten-1,5 Stunden
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Der MAP wird zu 5 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt 0), wenn die erste Dosis 5 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 1) und wenn die erste Dosis 15 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 2). ), 30 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 3) und 60 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 4).
30 Minuten-1,5 Stunden
Puls-Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Die Pulssauerstoffsättigung wird zu 5 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Zeitpunkts des Betretens des Operationssaals (Zeitpunkt 0), wenn die erste Dosis 5 Minuten lang verabreicht wird (Zeitpunkt 1), wenn die erste Dosis 15 Minuten lang verabreicht wird ( Zeitpunkt 2), 30 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 3) und 60 Minuten nach der Lieferung (Zeitpunkt 4).
30 Minuten-1,5 Stunden
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Definiert als die Zeit von der Wehenanalgesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten-1,5 Stunden
Die Anzahl der Komprimierungen
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Die Anzahl der Kompressionen durch eine elektronische Analgesiepumpe von der Wehenanalgesie bis zur Entbindung des Fötus.
30 Minuten-1,5 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten-1,5 Stunden
Das Auftreten von Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Hautjucken und andere Nebenwirkungen).
30 Minuten-1,5 Stunden
Der Apgar punktet
Zeitfenster: 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt
Die Apgar-Werte 1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt werden aufgezeichnet.
1 Minute und 5 Minuten nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHH_003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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