Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo hydromorfonu-ropiwakainy w porównaniu z sufentanylem-ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu

24 października 2023 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Skuteczność i bezpieczeństwo hydromorfonu-ropiwakainy w porównaniu z sufentanylem-ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu: randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest porównanie wpływu trzech różnych dawek hydromorfonu w połączeniu z ropiwakainą i sufentanylem w połączeniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu w prospektywnych badaniach klinicznych, aby zbadać, czy hydromorfon w połączeniu z ropiwakainą ma przewagę w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu, oraz poznaj optymalną dawkę hydromorfonu.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do czterech grup: Grupa 1, Grupa 2, Grupa 3 i Grupa 4. Osoby z Grupy 1: otrzymają 15 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainę w celu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Osoby z Grupy 2: będą podawane z 17,5 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, Dla osób z Grupy 3: będą podawane z 20 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy do znieczulenia zewnątrzoponowego porodu, Dla osób w Grupa 4: będą podawane z 0,4 µg/ml sufentanylu i 0,08% ropiwakainy w celu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu.

Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie nowej możliwości leczenia kobiet w ciąży w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu oraz zapewnienie podstaw do stosowania hydromorfonu w połączeniu z ropiwakainą w znieczuleniu zewnątrzoponowym porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Li, MD
  • Numer telefonu: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II
  • pojedynczy płód
  • kompetentny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby układu oddechowego, w tym hipoksemia, niewydolność oddechowa i ciężkie zapalenie płuc
  • ciężkie choroby układu krążenia, w tym ostra niewyrównana niewydolność serca i kardiomiopatia okołoporodowa
  • łożysko przodujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Grupie 1 zostanie podana dawka 15 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Lek: Hydromorfon
Dla osób z Grupy 1: będą podawane z 15 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 2: będą podawane z 17,5 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 3: będą podawane z 20 ug/ml hydromorfonu
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupie 2 będzie podawane 17,5 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Lek: Hydromorfon
Dla osób z Grupy 1: będą podawane z 15 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 2: będą podawane z 17,5 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 3: będą podawane z 20 ug/ml hydromorfonu
Eksperymentalny: Grupa 3
Grupie 3 będzie podawane 20 µg/ml hydromorfonu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Lek: Hydromorfon
Dla osób z Grupy 1: będą podawane z 15 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 2: będą podawane z 17,5 ug/ml hydromorfonu, Dla osób z Grupy 3: będą podawane z 20 ug/ml hydromorfonu
Aktywny komparator: Grupa 4
Grupie 4 będzie podawane 0,4 µg/ml sufentanylu i 0,08% ropiwakainy
Lek: Ropiwakaina
Ropiwakaina w stężeniu 0,08% będzie podawana w znieczuleniu zewnątrzoponowym podczas porodu na cztery ramiona
Lek: Sufentanyl
Osobom z grupy 4: będą podawane sufentanyl w dawce 0,4 µg/ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut-1 godzina
VAS będzie monitorowany i rejestrowany w 6 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), gdy pierwsza dawka zostanie podana przez 5 minut (Czas 1), gdy pierwsza dawka zostanie podana przez 15 minut (Czas 2 ), gdy pierwszą dawkę podaje się przez 30 minut (Czas 3), 30 minut po porodzie (Czas 4) i 60 minut po porodzie (Czas 5). Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (ból tak silny, jak to tylko możliwe).
30 minut-1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (HR)
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
HR będzie monitorowane i rejestrowane w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut (Czas 2) ), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
MAP będzie monitorowany i rejestrowany w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut (Czas 2) ), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Pulsujące nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Tętno nasycenia tlenem będzie monitorowane i rejestrowane w 5 punktach czasowych, w tym w momencie wejścia na salę operacyjną (Czas 0), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 5 minut (Czas 1), kiedy pierwsza dawka jest podawana przez 15 minut ( Czas 2), 30 minut po porodzie (Czas 3) i 60 minut po porodzie (Czas 4).
30 minut - 1,5 godziny
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Zdefiniowany jako czas od znieczulenia porodu do porodu.
30 minut - 1,5 godziny
Liczba uciśnięć
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Liczba uciśnięć za pomocą elektronicznej pompy przeciwbólowej od znieczulenia porodowego do porodu płodu.
30 minut - 1,5 godziny
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 30 minut - 1,5 godziny
Występowanie działań niepożądanych (nudności, wymioty, świąd skóry i inne działania niepożądane).
30 minut - 1,5 godziny
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 1 minuta i 5 minut po urodzeniu
Rejestrowana będzie ocena Apgar po 1 minucie i 5 minutach po urodzeniu.
1 minuta i 5 minut po urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCHH_003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj