Eficacia y seguridad de hidromorfona-ropivacaína frente a sufentanilo-ropivacaína para la analgesia epidural del parto
24 de octubre de 2023 actualizado por: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Eficacia y seguridad de hidromorfona-ropivacaína frente a sufentanilo-ropivacaína para la analgesia epidural del parto: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es comparar los efectos de tres dosis diferentes de hidromorfona combinada con ropivacaína y sufentanilo combinado con ropivacaína en analgesia epidural del parto a través de ensayos clínicos prospectivos, para explorar si la hidromorfona combinada con ropivacaína tiene ventajas en la analgesia epidural del parto, y Descubra la dosis óptima de hidromorfona.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos: Grupo 1, Grupo 2, Grupo 3 y Grupo 4. Para los del Grupo 1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del parto. Para los del Grupo 2: se administrarán con 17,5 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del parto. Para aquellas en el Grupo 3: se administrarán con 20 ug/ml de hidromorfona y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del parto, para aquellas en Grupo 4: se les administrará sufentanilo 0,4 ug/ml y ropivacaína al 0,08% para analgesia epidural del parto.
El objetivo de este ensayo clínico es proporcionar una nueva opción de tratamiento para mujeres embarazadas en analgesia epidural del parto y proporcionar una base para la hidromorfona combinada con ropivacaína en la analgesia epidural del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Na Li, MD
- Número de teléfono: +862763490107
- Correo electrónico: lina@hbfy.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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Contacto:
- Na Li, MD
- Número de teléfono: +862763490107
- Correo electrónico: lina@hbfy.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- un solo feto
- competente para otorgar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- enfermedades respiratorias graves que incluyen hipoxemia, insuficiencia respiratoria y neumonía grave
- enfermedades circulatorias graves que incluyen insuficiencia cardíaca aguda descompensada y miocardiopatía periparto
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Al grupo 1 se le administrará hidromorfona 15 ug/ml y ropivacaína al 0,08%.
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Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
Para aquellos en el Grupo 1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
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Experimental: Grupo 2
Al grupo 2 se le administrará hidromorfona 17,5 ug/ml y ropivacaína al 0,08%.
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Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
Para aquellos en el Grupo 1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
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Experimental: Grupo 3
Al grupo 3 se le administrará hidromorfona 20 ug/ml y ropivacaína al 0,08%.
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Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
Para aquellos en el Grupo 1: se les administrará 15 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 2: se les administrará 17,5 ug/ml de hidromorfona, Para aquellos en el Grupo 3: se les administrará 20 ug/ml de hidromorfona
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Comparador activo: Grupo 4
Al grupo 4 se le administrará sufentanilo 0,4 ug/ml y ropivacaína al 0,08%.
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Se coadministrará ropivacaína al 0,08 % para la analgesia epidural del trabajo de parto en cuatro brazos
Para aquellos en el Grupo 4: se les administrará 0,4 ug/ml de sufentanilo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1 hora
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La VAS se controlará y registrará en 6 momentos, incluido el momento de ingresar al quirófano (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), cuando la primera dosis se administra durante 30 minutos (Tiempo 3), 30 minutos después del parto (Tiempo 4) y 60 minutos después del parto (Tiempo 5).
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el dolor más intenso posible).
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30 minutos-1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La frecuencia cardíaca se controlará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingreso a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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El MAP se monitoreará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingresar a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos (Tiempo 2 ), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Pulso de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La saturación de oxígeno del pulso se monitoreará y registrará en 5 puntos de tiempo, incluido el momento de ingresar a la sala de operaciones (Tiempo 0), cuando se administra la primera dosis durante 5 minutos (Tiempo 1), cuando se administra la primera dosis durante 15 minutos ( Tiempo 2), 30 minutos después del parto (Tiempo 3) y 60 minutos después del parto (Tiempo 4).
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30 minutos-1,5 horas
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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Definido como el tiempo desde la analgesia del trabajo de parto hasta el parto del feto.
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30 minutos-1,5 horas
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El número de compresiones
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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El número de compresiones por bomba de analgesia electrónica desde la analgesia del trabajo de parto hasta el parto del feto.
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30 minutos-1,5 horas
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Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 30 minutos-1,5 horas
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La aparición de reacciones adversas (náuseas, vómitos, picazón en la piel y otras reacciones adversas).
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30 minutos-1,5 horas
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Las puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Se registrarán las puntuaciones de Apgar de 1 minuto y 5 minutos después del nacimiento.
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1 minuto y 5 minutos después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
17 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
17 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- El dolor del parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
- Sufentanilo
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- MCHH_003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .