Účinnost a bezpečnost hydromorfonu-ropivakainu versus sufentanil-ropivakainu pro epidurální porodní analgezii
24. října 2023 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Účinnost a bezpečnost hydromorfonu-ropivakainu versus sufentanil-ropivakainu pro epidurální porodní analgezii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat účinky tří různých dávek hydromorfonu v kombinaci s ropivakainem a sufentanilem v kombinaci s ropivakainem v epidurální porodní analgezii prostřednictvím prospektivních klinických studií, aby bylo možné prozkoumat, zda má hydromorfon v kombinaci s ropivakainem výhody v epidurální porodní analgezii, a zjistit optimální dávku hydromorfonu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do čtyř skupin: Skupina 1, Skupina 2, Skupina 3 a Skupina 4. Pro ty ve skupině 1: jim bude podáváno 15 ug/ml hydromorfonu a 0,08% ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, Pro ty ve skupině 2: bude jim podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, Pro osoby ve skupině 3: budou podávány s 20 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii, Pro osoby ve Skupina 4: bude jim podáváno 0,4 ug/ml sufentanilu a 0,08 % ropivakainu pro epidurální porodní analgezii.
Cílem této klinické studie je poskytnout novou možnost léčby těhotným ženám v epidurální porodní analgezii a poskytnout základ pro hydromorfon v kombinaci s ropivakainem v epidurální porodní analgezii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Na Li, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Kontakt:
- Na Li, MD
- Telefonní číslo: +862763490107
- E-mail: lina@hbfy.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II
- jediný plod
- kompetentní poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- těžká respirační onemocnění včetně hypoxémie, respiračního selhání a těžké pneumonie
- těžká oběhová onemocnění včetně akutního dekompenzovaného srdečního selhání a peripartální kardiomyopatie
- placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Skupině 1 bude podáváno 15 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
Těm ve skupině 1: bude jim podáváno 15 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 2: bude jim podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 3: budou podávány 20 ug/ml hydromorfonu
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupině 2 bude podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
Těm ve skupině 1: bude jim podáváno 15 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 2: bude jim podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 3: budou podávány 20 ug/ml hydromorfonu
|
|
Experimentální: Skupina 3
Skupině 3 bude podáváno 20 ug/ml hydromorfonu a 0,08 % ropivakainu
|
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
Těm ve skupině 1: bude jim podáváno 15 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 2: bude jim podáváno 17,5 ug/ml hydromorfonu, těm ve skupině 3: budou podávány 20 ug/ml hydromorfonu
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4
Skupině 4 bude podáváno 0,4 ug/ml sufentanilu a 0,08 % ropivakainu
|
0,08 % ropivakainu bude souběžně podáváno pro epidurální porodní analgezii ve čtyřech ramenech
Pro ty ve skupině 4: bude jim podáváno 0,4 ug/ml sufentanilu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 30 minut - 1 hodina
|
VAS bude monitorován a zaznamenáván v 6 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podávána po dobu 15 minut (čas 2 ), kdy je první dávka podána po dobu 30 minut (čas 3), 30 minut po porodu (čas 4) a 60 minut po porodu (čas 5).
VAS se skládá z 10 cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (bolest tak silná, jak jen může být).
|
30 minut - 1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
HR bude monitorována a zaznamenávána v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), když je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), když je první dávka podána po dobu 15 minut (čas 2 ), 30 minut po porodu (čas 3) a 60 minut po porodu (čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
MAP bude monitorován a zaznamenáván v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podána po dobu 15 minut (čas 2 ), 30 minut po porodu (čas 3) a 60 minut po porodu (čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Pulzní saturace kyslíkem
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Pulzní saturace kyslíkem bude monitorována a zaznamenávána v 5 časových bodech, včetně času vstupu na operační sál (čas 0), kdy je první dávka podána po dobu 5 minut (čas 1), kdy je první dávka podána po dobu 15 minut ( Čas 2), 30 minut po porodu (Čas 3) a 60 minut po porodu (Čas 4).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Definováno jako doba od porodní analgezie do porodu plodu.
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Počet kompresí
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Počet stlačení elektronickou analgézickou pumpou od porodní analgezie po porod plodu.
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30 minut - 1,5 hodiny
|
Výskyt nežádoucích účinků (nauzea, zvracení, svědění kůže a další nežádoucí účinky).
|
30 minut - 1,5 hodiny
|
|
Apgar skóruje
Časové okno: 1 minutu a 5 minut po porodu
|
Zaznamená se skóre Apgar 1 minutu a 5 minut po narození.
|
1 minutu a 5 minut po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Porodní bolest
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Anestetika, lokální
- Ropivakain
- Sufentanil
- Hydromorfon
Další identifikační čísla studie
- MCHH_003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .