Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hydromorfon-ropivakain versus sufentanil-ropivakain for epidural arbeidsanalgesi

24. oktober 2023 oppdatert av: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Effekt og sikkerhet av hydromorfon-ropivakain versus sufentanil-ropivakain for epidural arbeidsanalgesi: en randomisert kontrollert studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av tre forskjellige doser hydromorfon kombinert med ropivakain og sufentanil kombinert med ropivakain i epidural arbeidsanalgesi gjennom prospektive kliniske studier, for å undersøke om hydromorfon kombinert med ropivakain har fordeler ved epidural arbeidsanalgesi, og finne ut den optimale dosen av hydromorfon.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i fire grupper: gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4. For de i gruppe 1: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural fødselsanalgesi, for de i gruppe 2: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i gruppe 3: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi, for de i Gruppe 4: de vil bli administrert med 0,4 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain for epidural arbeidsanalgesi.

Målet med denne kliniske studien er å gi et nytt behandlingsalternativ for gravide i epidural arbeidsanalgesi, og å gi grunnlag for hydromorfon kombinert med ropivakain ved epidural arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Na Li, MD
  • Telefonnummer: +862763490107
  • E-post: lina@hbfy.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • et enkelt foster
  • kompetent til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige luftveissykdommer inkludert hypoksemi, respirasjonssvikt og alvorlig lungebetennelse
  • alvorlige sirkulasjonssykdommer inkludert akutt dekompensert hjertesvikt og peripartum kardiomyopati
  • placenta previa

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Gruppe 1 vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Hydromorfon
For de i gruppe 1: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 2: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 3: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Eksperimentell: Gruppe 2
Gruppe 2 vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Hydromorfon
For de i gruppe 1: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 2: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 3: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Eksperimentell: Gruppe 3
Gruppe 3 vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Hydromorfon
For de i gruppe 1: de vil bli administrert med 15 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 2: de vil bli administrert med 17,5 ug/ml hydromorfon, For de i gruppe 3: de vil bli administrert med 20 ug/ml hydromorfon
Aktiv komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 vil bli administrert med 0,4 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivakain
Legemiddel: Ropivakain
0,08 % ropivakain vil bli administrert samtidig for epidural arbeidsanalgesi i fire armer
Legemiddel: Sufentanil
For de i gruppe 4: de vil bli administrert med 0,4 ug/ml sufentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter-1 time
VAS vil bli overvåket og registrert på 6 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), når den første dosen gis i 30 minutter (tid 3), 30 minutter etter fødsel (tid 4) og 60 minutter etter fødsel (tid 5). VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så ille som det kan være).
30 minutter-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
HR vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
MAP vil bli overvåket og registrert på 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter etter levering (Tid 3) og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Puls oksygenmetning vil bli overvåket og registrert ved 5 tidspunkter, inkludert tidspunktet for å gå inn i operasjonsrommet (Tid 0), når den første dosen gis i 5 minutter (Tid 1), når den første dosen gis i 15 minutter ( Tid 2), 30 minutter etter levering (Tid 3), og 60 minutter etter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Varighet av analgesi
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Definert som tiden fra arbeidsanalgesi til fødselen av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Antall kompresjoner med elektronisk analgesipumpe fra fødselsanalgesi til fødsel av fosteret.
30 minutter-1,5 time
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Forekomsten av bivirkninger (kvalme, oppkast, hudkløe og andre bivirkninger).
30 minutter-1,5 time
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minutt og 5 minutter etter fødsel
Apgar-resultatene på 1 minutt og 5 minutter etter fødselen vil bli registrert.
1 minutt og 5 minutter etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

17. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCHH_003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere