硬膜外分娩鎮痛に対するヒドロモルホン-ロピバカインとスフェンタニル-ロピバカインの有効性と安全性
2023年10月24日 更新者：Li Na、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
硬膜外分娩鎮痛に対するヒドロモルホン-ロピバカインとスフェンタニル-ロピバカインの有効性と安全性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、前向き臨床試験を通じて、硬膜外分娩鎮痛におけるヒドロモルフォンとロピバカインの併用、およびスフェンタニルとロピバカインの併用の 3 つの異なる用量の効果を比較し、ヒドロモルフォンとロピバカインの併用が硬膜外分娩鎮痛において利点があるかどうかを調査することです。ヒドロモルホンの最適用量を見つけてください。
参加者はランダムに 4 つのグループに割り当てられます: グループ 1、グループ 2、グループ 3、およびグループ 4。グループ 1 の参加者には、硬膜外分娩鎮痛のために 15 μg/ml のヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。 ２：硬膜外分娩鎮痛のために１７．５μｇ／ｍｌのヒドロモルホンおよび０．０８％ロピバカインが投与される。グループ３の場合：硬膜外分娩鎮痛のために２０μｇ／ｍｌのヒドロモルホンおよび０．０８％ロピバカインが投与される。グループ４：硬膜外分娩鎮痛のために、０．４μｇ／ｍｌのスフェンタニルおよび０．０８％のロピバカインが投与される。
この臨床試験の目標は、硬膜外分娩鎮痛における妊婦に新しい治療選択肢を提供すること、また硬膜外分娩鎮痛におけるロピバカインとヒドロモルフォンの併用の基礎を提供することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Na Li, MD
- 電話番号：+862763490107
- メール：lina@hbfy.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430000
- 募集
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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コンタクト：
- Na Li, MD
- 電話番号：+862763490107
- メール：lina@hbfy.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II
- 一人の胎児
- インフォームドコンセントを提供する能力がある
除外基準:
- 低酸素血症、呼吸不全、重度の肺炎などの重度の呼吸器疾患
- 急性非代償性心不全や周産期心筋症などの重度の循環器疾患
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
グループ 1 には、15 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。
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硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
グループ 1 の場合: 15 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 2 の場合: 17.5 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 3 の場合: 20 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。
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実験的：グループ2
グループ 2 には 17.5 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。
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硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
グループ 1 の場合: 15 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 2 の場合: 17.5 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 3 の場合: 20 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。
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実験的：グループ3
グループ 3 には、20 ug/ml ヒドロモルホンと 0.08% ロピバカインが投与されます。
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硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
グループ 1 の場合: 15 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 2 の場合: 17.5 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。 グループ 3 の場合: 20 μg/ml のヒドロモルホンが投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ4
グループ 4 には 0.4 ug/ml スフェンタニルと 0.08% ロピバカインが投与されます。
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硬膜外分娩鎮痛のために 0.08% ロピバカインが 4 つの群で併用投与される
グループ 4 の患者には、0.4 μg/ml のスフェンタニルが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：30分～1時間
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VAS は、手術室への入室時 (時間 0)、最初の投与が 5 分間行われたとき (時間 1)、最初の投与が 15 分間行われたとき (時間 2) を含む 6 つの時点で監視および記録されます。 ）、最初の投与を 30 分間（時間 3）、分娩後 30 分（時間 4）、および分娩後 60 分（時間 5）に行った場合。
VAS は 10 cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (可能な限りひどい痛み) を表します。
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30分～1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数(HR)
時間枠：30分～1.5時間
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心拍数は、手術室への入室時（時間 0）、最初の投与が 5 分間行われたとき（時間 1）、最初の投与が 15 分間行われたとき（時間 2）を含む 5 つの時点で監視および記録されます。 ）、配達後 30 分（時間 3）、配達後 60 分（時間 4）。
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30分～1.5時間
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平均動脈圧(MAP)
時間枠：30分～1.5時間
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MAP は、手術室への入室時 (時間 0)、最初の投与が 5 分間行われたとき (時間 1)、最初の投与が 15 分間行われたとき (時間 2) を含む 5 つの時点で監視および記録されます。 ）、配達後 30 分（時間 3）、配達後 60 分（時間 4）。
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30分～1.5時間
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パルス酸素飽和度
時間枠：30分～1.5時間
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パルス酸素飽和度は、手術室への入室時（時間 0）、最初の投与量が 5 分間投与されたとき（時間 1）、最初の投与量が 15 分間投与されたとき（時間 1）を含む 5 つの時点で監視および記録されます。時間 2)、配達後 30 分後 (時間 3)、配達後 60 分後 (時間 4)。
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30分～1.5時間
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鎮痛の持続時間
時間枠：30分～1.5時間
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陣痛鎮痛から胎児の出産までの時間として定義されます。
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30分～1.5時間
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圧迫回数
時間枠：30分～1.5時間
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陣痛鎮痛から胎児の出産までの電子鎮痛ポンプによる圧迫の回数。
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30分～1.5時間
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副作用
時間枠：30分～1.5時間
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副作用（吐き気、嘔吐、皮膚のかゆみ等）の発現。
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30分～1.5時間
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アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
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生後1分後と5分後のアプガースコアが記録されます。
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生後1分と5分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Na Li, MD、Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月17日
一次修了 (推定)
2023年10月17日
研究の完了 (推定)
2023年10月17日
試験登録日
最初に提出
2023年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月7日
最初の投稿 (実際)
2023年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。