Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность гидроморфон-ропивакаина по сравнению с суфентанил-ропивакаином для эпидуральной аналгезии родов

24 октября 2023 г. обновлено: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Эффективность и безопасность гидроморфон-ропивакаина по сравнению с суфентанил-ропивакаином для эпидуральной анальгезии родов: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является сравнение эффектов трех различных доз гидроморфона в сочетании с ропивакаином и суфентанилом в сочетании с ропивакаином при эпидуральной аналгезии родов посредством проспективных клинических испытаний, чтобы выяснить, имеет ли гидроморфон в сочетании с ропивакаином преимущества при эпидуральной аналгезии родов, и выяснить оптимальную дозу гидроморфона.

Участники будут случайным образом распределены на четыре группы: группа 1, группа 2, группа 3 и группа 4. Участникам группы 1: им будут введены 15 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной аналгезии родов. 2: им будут вводить 17,5 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной аналгезии родов. Для участников группы 3: им будут вводить 20 мкг/мл гидроморфона и 0,08% ропивакаина для эпидуральной аналгезии родов. Группа 4: им будут вводить суфентанил в концентрации 0,4 мкг/мл и 0,08% ропивакаин для эпидуральной аналгезии родов.

Целью данного клинического исследования является предоставление нового варианта лечения беременных женщин при эпидуральной анальгезии родов, а также создание основы для применения гидроморфона в сочетании с ропивакаином при эпидуральной анальгезии родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Na Li, MD
  • Номер телефона: +862763490107
  • Электронная почта: lina@hbfy.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Контакт:
          • Na Li, MD
          • Номер телефона: +862763490107
          • Электронная почта: lina@hbfy.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус II Американского общества анестезиологов (ASA)
  • один плод
  • компетентен давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • тяжелые респираторные заболевания, включая гипоксемию, дыхательную недостаточность и тяжелую пневмонию.
  • тяжелые заболевания системы кровообращения, включая острую декомпенсированную сердечную недостаточность и перипартальную кардиомиопатию.
  • предлежание плаценты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Группе 1 будет назначен гидроморфон в дозе 15 мкг/мл и 0,08% ропивакаин.
Лекарство: Ропивакаин
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
Лекарство: Гидроморфон
Для участников группы 1: им будет введено 15 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 2: им будет введено 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 3: им будет введено 20 мкг/мл гидроморфона.
Экспериментальный: Группа 2
Группе 2 будет назначен гидроморфон 17,5 мкг/мл и 0,08% ропивакаин.
Лекарство: Ропивакаин
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
Лекарство: Гидроморфон
Для участников группы 1: им будет введено 15 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 2: им будет введено 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 3: им будет введено 20 мкг/мл гидроморфона.
Экспериментальный: Группа 3
Группе 3 будет назначен гидроморфон 20 мкг/мл и 0,08% ропивакаин.
Лекарство: Ропивакаин
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
Лекарство: Гидроморфон
Для участников группы 1: им будет введено 15 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 2: им будет введено 17,5 мкг/мл гидроморфона. Для участников группы 3: им будет введено 20 мкг/мл гидроморфона.
Активный компаратор: Группа 4
Группе 4 будет назначен суфентанил 0,4 мкг/мл и 0,08% ропивакаин.
Лекарство: Ропивакаин
0,08% ропивакаин будет вводиться одновременно для эпидуральной аналгезии родов в четырех группах
Лекарство: Суфентанил
Для лиц из группы 4: им будет назначен суфентанил в дозе 0,4 мкг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 30 минут-1 час
ВАШ будет контролироваться и записываться в 6 временных точках, включая момент входа в операционную (Время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (Время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (Время 2). ), когда первая доза вводится в течение 30 минут (время 3), 30 минут после доставки (время 4) и 60 минут после доставки (время 5). ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (боль настолько сильная, насколько это возможно).
30 минут-1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
ЧСС будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 2). ), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
30 минут-1,5 часа
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
САД будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 2). ), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
30 минут-1,5 часа
Пульсовое насыщение кислородом
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
Пульсовое насыщение кислородом будет контролироваться и записываться в 5 временных точках, включая время входа в операционную (время 0), когда первая доза вводится в течение 5 минут (время 1), когда первая доза вводится в течение 15 минут (время 1). Время 2), через 30 минут после родов (Время 3) и через 60 минут после родов (Время 4).
30 минут-1,5 часа
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
Определяется как время от обезболивания родов до рождения плода.
30 минут-1,5 часа
Количество компрессий
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
Количество компрессий электронной помпой для обезболивания от обезболивания родов до рождения плода.
30 минут-1,5 часа
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 30 минут-1,5 часа
Возникновение побочных реакций (тошнота, рвота, кожный зуд и другие побочные реакции).
30 минут-1,5 часа
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 1 минута и 5 минут после рождения
Будут записаны оценки по шкале Апгар через 1 минуту и ​​5 минут после рождения.
1 минута и 5 минут после рождения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Следователи

  • Главный следователь: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCHH_003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться