Hydromorfoni-ropivakaiinin teho ja turvallisuus vs. sufentaniili-ropivakaiini epiduraaliseen synnytyskipulääkkeeseen
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Hydromorfoni-ropivakaiinin teho ja turvallisuus verrattuna sufentaniili-ropivakaiiniin epiduraaliseen työkiputukseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen eri annoksen hydromorfonia yhdistettynä ropivakaiiniin ja sufentaniiliin yhdistettynä ropivakaiiniin epiduraalisen synnytyksen kivunlievitykseen prospektiivisten kliinisten tutkimusten avulla, jotta voidaan selvittää, onko hydromorfonilla yhdistettynä ropivakaiiniin etuja epiduraalisen synnytyksen analgesiassa, ja selvittää optimaalinen annos hydromorfonia.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään: ryhmä 1, ryhmä 2, ryhmä 3 ja ryhmä 4. Ryhmään 1 kuuluvat: heille annetaan 15 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan. Ryhmään kuuluville 2: niille annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraalisynnityskivun lievitykseen, Ryhmään 3 kuuluvat: niille annetaan 20 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan. Ryhmä 4: heille annetaan 0,4 ug/ml sufentaniilia ja 0,08 % ropivakaiinia epiduraalista synnytyskipua varten.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusi hoitovaihtoehto raskaana oleville naisille epiduraaliseen synnytyksen analgesiaan ja perustaa hydromorfonille yhdistettynä ropivakaiiniin epiduraalisessa synnytyskivussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Na Li, MD
- Puhelinnumero: +862763490107
- Sähköposti: lina@hbfy.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
- Rekrytointi
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Na Li, MD
- Puhelinnumero: +862763490107
- Sähköposti: lina@hbfy.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II
- yksittäinen sikiö
- toimivaltainen antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat hengityselinten sairaudet, mukaan lukien hypoksemia, hengitysvajaus ja vaikea keuhkokuume
- vakavat verenkiertoelinten sairaudet, mukaan lukien akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta ja synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia
- istukan previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Ryhmälle 1 annetaan 15 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
Ryhmään 1 kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonia kanssa, ryhmässä 2: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia, ryhmässä 3: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonia kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmälle 2 annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
Ryhmään 1 kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonia kanssa, ryhmässä 2: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia, ryhmässä 3: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonia kanssa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Ryhmälle 3 annetaan 20 ug/ml hydromorfonia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
Ryhmään 1 kuuluvat: ne annetaan 15 ug/ml hydromorfonia kanssa, ryhmässä 2: ne annetaan 17,5 ug/ml hydromorfonia, ryhmässä 3: ne annetaan 20 ug/ml hydromorfonia kanssa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4
Ryhmälle 4 annetaan 0,4 ug/ml sufentaniilia ja 0,08 % ropivakaiinia
|
0,08 % ropivakaiinia annetaan samanaikaisesti epiduraaliseen synnytyksen kivunlievitykseen neljälle haaralle
Ryhmään 4 kuuluvat: heille annetaan 0,4 ug/ml sufentaniilia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1 tunti
|
VAS:ta seurataan ja tallennetaan 6 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin saapumisen aika (aika 0), jolloin ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), kun ensimmäinen annos annetaan 30 minuuttia (aika 3), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 5).
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (niin pahaa kipua kuin se voi olla).
|
30 minuuttia - 1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Sykettä seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin tuloaika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
MAP:ia seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin tuloaika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan (aika 2). ), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Pulssin happisaturaatio
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Pulssin happisaturaatiota seurataan ja tallennetaan 5 ajankohdassa, mukaan lukien leikkaussaliin saapumisen aika (aika 0), kun ensimmäinen annos annetaan 5 minuutin ajan (aika 1), kun ensimmäinen annos annetaan 15 minuutin ajan ( Aika 2), 30 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 3) ja 60 minuuttia synnytyksen jälkeen (aika 4).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Määritelty aika synnytyksen analgesiasta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Pakkausten lukumäärä
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Elektronisen analgesiapumpun painallusten lukumäärä synnytyksen analgesiasta sikiön synnytykseen.
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
Haittavaikutusten esiintyminen (pahoinvointi, oksentelu, ihon kutina ja muut haittavaikutukset).
|
30 minuuttia - 1,5 tuntia
|
|
Apgar tekee maalin
Aikaikkuna: 1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 1 minuutti ja 5 minuuttia syntymän jälkeen kirjataan.
|
1 minuutti ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Synnytyksen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Ropivakaiini
- Sufentaniili
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCHH_003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .