Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af hydromorfon-ropivacain versus sufentanil-ropivacain til epidural arbejdsanalgesi

24. oktober 2023 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Effekt og sikkerhed af hydromorfon-ropivacain versus sufentanil-ropivacain til epidural arbejdsanalgesi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tre forskellige doser af hydromorfon kombineret med ropivacain og sufentanil kombineret med ropivacain i epidural fødselsanalgesi gennem prospektive kliniske forsøg for at undersøge, om hydromorfon kombineret med ropivacain har fordele ved epidural fødselsanalgesi, og find ud af den optimale dosis hydromorfon.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i fire grupper: gruppe 1, gruppe 2, gruppe 3 og gruppe 4. For dem i gruppe 1: de vil blive administreret med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain til epidural fødselsanalgesi, for dem i gruppen 2: de vil blive indgivet med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain til epidural fødselsanalgesi. For dem i gruppe 3: de vil blive administreret med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain til epidural fødselsanalgesi, for dem i Gruppe 4: de vil blive administreret med 0,4 ug/ml sufentanil og 0,08% ropivacain til epidural fødselsanalgesi.

Målet med dette kliniske forsøg er at give en ny behandlingsmulighed for gravide kvinder i epidural fødselsanalgesi og at skabe grundlag for hydromorfon kombineret med ropivacain i epidural fødselsanalgesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Li, MD
  • Telefonnummer: +862763490107
  • E-mail: lina@hbfy.com

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II
  • et enkelt foster
  • kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige luftvejssygdomme, herunder hypoxæmi, respirationssvigt og svær lungebetændelse
  • alvorlige kredsløbssygdomme inklusive akut dekompenseret hjertesvigt og peripartum kardiomyopati
  • placenta previa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 vil blive administreret med 15 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
0,08 % ropivacain vil blive administreret samtidig til epidural fødselsanalgesi i fire arme
Medicin: Hydromorfon
For dem i gruppe 1: de vil blive administreret med 15 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 2: de vil blive administreret med 17,5 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 3: de vil blive administreret med 20 ug/ml hydromorfon
Eksperimentel: Gruppe 2
Gruppe 2 vil blive administreret med 17,5 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
0,08 % ropivacain vil blive administreret samtidig til epidural fødselsanalgesi i fire arme
Medicin: Hydromorfon
For dem i gruppe 1: de vil blive administreret med 15 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 2: de vil blive administreret med 17,5 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 3: de vil blive administreret med 20 ug/ml hydromorfon
Eksperimentel: Gruppe 3
Gruppe 3 vil blive administreret med 20 ug/ml hydromorfon og 0,08 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
0,08 % ropivacain vil blive administreret samtidig til epidural fødselsanalgesi i fire arme
Medicin: Hydromorfon
For dem i gruppe 1: de vil blive administreret med 15 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 2: de vil blive administreret med 17,5 ug/ml hydromorfon, For dem i gruppe 3: de vil blive administreret med 20 ug/ml hydromorfon
Aktiv komparator: Gruppe 4
Gruppe 4 vil blive administreret med 0,4 ug/ml sufentanil og 0,08 % ropivacain
Medicin: Ropivacain
0,08 % ropivacain vil blive administreret samtidig til epidural fødselsanalgesi i fire arme
Medicin: Sufentanil
For dem i gruppe 4: de vil blive administreret med 0,4 ug/ml sufentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter-1 time
VAS vil blive overvåget og registreret på 6 tidspunkter, inklusive tidspunktet for indtræden på operationsstuen (Tid 0), når den første dosis gives i 5 minutter (Tid 1), når den første dosis gives i 15 minutter (Tid 2) ), når den første dosis gives i 30 minutter (tid 3), 30 minutter efter fødslen (tid 4) og 60 minutter efter fødslen (tid 5). VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (smerte så slem som den overhovedet kunne være).
30 minutter-1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (HR)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
HR vil blive overvåget og registreret på 5 tidspunkter, inklusive tidspunktet for indtræden i operationsstuen (Tid 0), når den første dosis gives i 5 minutter (Tid 1), når den første dosis gives i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter efter levering (Tid 3) og 60 minutter efter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
MAP vil blive overvåget og registreret på 5 tidspunkter, inklusive tidspunktet for indtræden i operationsstuen (Tid 0), når den første dosis gives i 5 minutter (Tid 1), når den første dosis gives i 15 minutter (Tid 2) ), 30 minutter efter levering (Tid 3) og 60 minutter efter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Puls iltmætning
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Puls iltmætning vil blive overvåget og registreret på 5 tidspunkter, inklusive tidspunktet for indtræden i operationsstuen (Tid 0), når den første dosis gives i 5 minutter (Tid 1), når den første dosis gives i 15 minutter ( Tid 2), 30 minutter efter levering (Tid 3) og 60 minutter efter levering (Tid 4).
30 minutter-1,5 time
Varighed af analgesi
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Defineret som tiden fra fødslens analgesi til fødslen af ​​fosteret.
30 minutter-1,5 time
Antallet af kompressioner
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Antallet af kompressioner med elektronisk analgesipumpe fra fødselsanalgesi til fødslen af ​​fosteret.
30 minutter-1,5 time
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter-1,5 time
Forekomsten af ​​bivirkninger (kvalme, opkastning, hudkløe og andre bivirkninger).
30 minutter-1,5 time
Apgar scorer
Tidsramme: 1 minut og 5 minutter efter fødslen
Apgar-resultaterne på 1 minut og 5 minutter efter fødslen vil blive registreret.
1 minut og 5 minutter efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

17. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHH_003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner