IDF 환자의 기침에 대한 N115의 효과

특발성 폐섬유증(IPF)은 간질성 폐질환(ILD라고도 함)이라는 질환 그룹에 속하며, 이는 폐에 염증이나 흉터가 생기는 폐 질환을 나타냅니다. IPF는 과도한 조직 재형성, 흉터 및 섬유증과 관련된 만성 진행성 폐 장애로, 이로 인해 폐가 효과적으로 산소를 혈류로 운반할 수 없게 되어 폐 기능이 저하되고 점액과 기침이 증가하여 비강 염증이 증가하고 삶의 질이 저하됩니다. IPF는 일반적으로 30세에서 70세 사이의 사람들에게 영향을 미칩니다. IPF의 가장 흔한 징후와 증상은 숨가쁨과 지속적인 건조하고 기침입니다. 영향을 받은 많은 사람들은 또한 식욕 부진과 점진적인 체중 감소를 경험합니다. 영향을 받은 대부분의 개인은 진단 후 3~5년 동안 생존합니다. 그러나 질병의 경과는 매우 다양합니다. 영향을 받은 일부 사람들은 몇 달 안에 심각한 질병에 걸리는 반면, 다른 사람들은 10년 이상 질병을 앓으며 살 수도 있습니다. 대부분의 경우 IPF는 산발적이며 유전적 요인이 아닌 폐의 환경적 손상으로 인해 발생합니다. 그러나 소수의 사람들은 가족성 폐섬유증을 초래하는 유전적 위험 요인을 가지고 있습니다.

피루브산나트륨은 인체의 천연 항산화제로서 폐와 비강을 포함하여 인체 전반에 걸쳐 염증 물질을 현저히 감소시켜 비강의 산화질소가 폐에 도달하여 기관지 확장을 증가시키는 것으로 나타났습니다(11-27). ). 흡입된 피루브산나트륨이 폐에 미치는 영향에 대해 수행된 8건의 인간 임상 연구 외에도, 피루브산나트륨 비강 스프레이를 사용하여 7건의 인간 비강 흡입 임상 연구가 수행되었으며, 이는 비강 염증 감소, 염증성 사이토카인 감소를 나타냈으며, 측정 시 폐 섬유증 및 IPF 환자를 포함하여 폐 기능 증가, 기침 감소. Cellular Sciences는 낭포성 섬유증 및 간질성 폐질환에 대한 희귀의약품 지정을 받았습니다.

이전 공개 라벨 2상, 21일, 아만성 임상 시험은 15명의 폐섬유증 환자(9명은 폐섬유증 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자, 6명은 COPD가 없는 특발성 폐섬유증 환자)를 포함하여 수행되었으며, 이 시험은 계속 진행되었습니다. 일반 약물을 복용했지만 22일 동안 20mM(2.2mg/mL) 피루브산나트륨 비강 스프레이도 하루 3회 투여했습니다. 이 연구의 데이터에 따르면 24시간당, 특히 밤에 15명의 환자 모두에서 기침 에피소드가 8일차에 30%(p = 0.007) 크게 감소했으며 14일차에도 55%(p = 0.0001) 계속 감소했습니다. ), 시험 22일째에는 기침이 59% 감소했습니다(p=0.0001). 이는 코 자극/홍반의 상당한 개선(p = 0.010)과 상관관계가 있었으며 대부분의 환자는 22일까지 자극이 없어졌습니다(p < 0.001). 그리고 8일차까지 그룹 평균이 NO를 배출하는 상당한 증가(p = 0.010)를 보였습니다(23). COPD가 없는 모든 IPF 환자(n6)에서 1일차까지 폐 기능(호흡)의 유의미한(p = 0.010) 개선이 관찰되었으며, FVC의 변화로 결정된 기준 요법과 비교하여 22일차에 p = 0.0005로 증가했습니다. FEV1, PEF 및 FEV1/FVC 비율. 52%에서 86%로 개선된 FEV1/FVC 비율은 임상적으로 유의미하며 현재 사용 중인 치료법이 IPF 환자를 치료하는 데 부적절함을 나타냅니다.

현재 연구에서는 특발성 폐섬유증 환자의 기침을 감소시키기 위한 20mM 피루브산나트륨 비강 스프레이의 효과를 확인하기 위해 제3상 이중 맹검 위약 대조 임상 시험을 수행함으로써 이러한 결과를 확장할 것입니다. 특발성 폐섬유증(WHO 및 흉부학회의 정의에 따라) 임상 진단을 받은 개인은 이 3상 시험에 참여하도록 권유될 것입니다. 환자는 비강 염증 및 홍반 정도, 비강 세포 형태, SaO2 및 FEV1, FVC 수준 및 혈액 정밀검사를 기록하게 됩니다(기준선). 가임기 여성은 소변 ​​샘플을 제공합니다. 피험자들은 삶의 질 설문지(만성 호흡기 질환 설문지(CRDQ))를 작성하고 7일 동안 24시간마다 경험하는 기침 횟수를 기록하는 데이터 로그북을 받게 됩니다. 기침 데이터는 환자 로그북에 입력되며 '24시간당 총 기침 횟수'와 '야간 기침 횟수'로 구분된다. 이 데이터는 기침에 대한 기준을 설정하는 데 사용됩니다. 7일 후 환자는 클리닉으로 돌아와 21일 연구를 시작하고 이중 맹검 방식으로 약물이나 위약을 투여받고 매일 기침을 로그북에 기록하게 됩니다. 환자는 추가 평가를 위해 8일, 15일, 22일에 병원으로 돌아올 것입니다.