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소아 승모판 역류에 대한 혁신적인 약물 치료 요법에 대한 연구

2023년 9월 13일 업데이트: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

소아 승모판 역류에 대한 다양한 중재 전략의 치료 효과에 대한 전향적 대조 연구 - 소아 승모판 역류에 대한 혁신적인 약물 치료에 대한 다기관 전향적 코호트 연구

이 관찰 연구의 목적은 경도에서 중등도의 승모판 역류가 있는 소아 환자를 대상으로 기존 약물 요법과 변형된 약물 요법의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 경증에서 중등도의 승모판 역류가 있는 소아 환자의 변형된 약물 요법이 좌심실 및 승모판 기능을 모두 개선할 수 있습니까?
  • 변형 약물 요법으로 인한 약물 부작용이 기존 약물 요법에 비해 비열등(임상적으로 허용 가능)할 ​​수 있습니까? 참가자는 변형 약물 치료 그룹(안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE-I), 베타 차단제, 이뇨제, 칼륨 보충제 및 스피로노락톤으로 구성) 또는 전통 약물 치료 그룹(이뇨제 및 칼륨 보충제)에 배정됩니다. 담당 의사의 개인적 선호도 및 임상 평가. 그들은 1년간의 약물 치료 과정을 겪게 됩니다. 또한 약물치료 시작 전과 치료 후 3개월, 6개월, 12개월에 심장초음파검사, 심전도, 전혈구검사, 생화학적 검사, N말단 전뇌나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 측정을 실시했다. 개시.

연구자들은 변형 약물 치료 그룹과 전통적 약물 치료 그룹을 비교하여 치료 12개월 후 심초음파 검사로 평가한 중등도에서 중증 승모판 역류의 재발률이 후자보다 전자에서 더 낮은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

122

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100037
        • 모병
        • Fuwai Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

중등도 내지 중증 승모판 역류가 있고 승모판 수리에 대한 금기 사항이 없으며 즉각적인 수술이 필요하지 않은 14세 미만의 소아.

설명

포함 기준:

  • 14세 미만
  • 이전에 승모판 수술을 받은 적이 없었습니다.
  • 중등도 내지 중증 승모판 역류

제외 기준:

  • 교정할 수 없거나 완화 수술만 수행할 수 있는 기타 심장 기형과 수반되는 중등도 내지 중증 승모판 역류
  • 승모판 협착증과 동반
  • 허혈성 승모판 역류(예를 들어, 관상동맥의 기시 이상과 수반됨)
  • 바로우증후군
  • 승모판 이형성증
  • 완전/부분 심내막 쿠션 결함
  • 총방실판막
  • 방실공통채널
  • 심근병증
  • 기타 승모판 수술 금기 사항
  • 중등도에서 중증의 승모판 역류에는 승모판 수술이 필요합니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
변형 약물 치료 그룹
이 그룹의 환자는 Captopril(정제, 0.3mg/kg, tid), Metoprolol(정제, 0.2mg/kg, bid), Spironolactone(정제, 2-4mg/kg, bid)을 포함한 1년 과정의 약물 치료를 받게 됩니다. ), 토르세미드(정, 0.2-0.5mg/mg, bid) 및 구연산칼륨(분말, 0.06g/kg, tid).
의약품: 캡토프릴 정제
0.3mg/kg, 1일 1회
의약품: Metoprolol 경구 정제
0.2mg/kg, 입찰
의약품: 스피로노락톤 정제
2-4mg/kg, 입찰
의약품: 토르세미드 정제
0.2-0.5mg/mg, 입찰
의약품: 구연산칼륨 분말
0.06g/kg, 1일 1회
전통 약물 치료 그룹
이 그룹의 환자는 Torsemide(정제, 0.2-0.5mg/mg, bid) 및 구연산칼륨(분말, 0.06g/kg, tid).
의약품: 토르세미드 정제
0.2-0.5mg/mg, 입찰
의약품: 구연산칼륨 분말
0.06g/kg, 1일 1회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 내지 중증 승모판 역류의 재발률
기간: 12개월간 치료 후
후속 방문 동안 승모판 역류 정도를 측정하기 위해 심장초음파 검사를 실시합니다. 중등도에서 중증 범위에 속하면 재발로 기록됩니다.
12개월간 치료 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 개선
기간: 12개월간 치료 후
환자 및 보호자의 설명에 기초하여 신체 활동 후 흉부 불쾌감, 숨가쁨, 발달 지연 등의 증상이 호전되는 경우 이를 증상 호전으로 기록합니다.
12개월간 치료 후
NT-proBNP 수준
기간: 12개월간 치료 후
NT-proBNP 수준의 추세.
12개월간 치료 후
약물이상반응 발생률
기간: 12개월간 치료 후
전체 혈구수, 전해질, 간 및 신장 기능, 심장 효소의 이상 발생률.
12개월간 치료 후
좌심실 박출률의 변화
기간: 12개월간 치료 후
심장초음파를 바탕으로 좌심실 박출률을 측정합니다.
12개월간 치료 후
좌심실 확장기말 직경의 변화
기간: 12개월간 치료 후
심장초음파를 바탕으로 좌심실 확장기말 직경을 측정합니다.
12개월간 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

China National Center for Cardiovascular Diseases

협력자

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

수사관

  • 연구 의자: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-GSP-GG-19-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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