- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06037434
Undersøgelse af innovativ lægemiddelbehandlingsterapi til pædiatrisk mitralregurgitation
En prospektiv kontrolleret undersøgelse af behandlingseffekten af forskellige interventionsstrategier for pædiatrisk mitralregurgitation - Et multicenter prospektivt kohortestudie af innovativ lægemiddelterapi til pædiatrisk mitralregurgitation
Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af en modificeret lægemiddelbehandling med traditionel lægemiddelterapi hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan en modificeret lægemiddelbehandling forbedre både venstre ventrikel- og mitralklapfunktion hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation?
- Kan bivirkningerne forårsaget af den modificerede lægemiddelbehandling være ikke-inferiøre (klinisk acceptable) i forhold til den traditionelle lægemiddelbehandling? Deltagerne vil blive tildelt enten Modified Drug Therapy Group (bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskud og spironolacton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskud) baseret på personlige præferencer og kliniske vurderinger fra deres behandlende læger. De vil gennemgå et etårigt medicinforløb. Derudover blev ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fuldstændige blodtællinger, biokemiske tests og målinger af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) udført før påbegyndelse af medicinbehandling og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. begyndelse.
Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for at se, om gentagelseshyppigheden af moderat til svær mitralklap-regurgitation, vurderet ved ekkokardiografi efter 12 måneders behandling, er lavere hos førstnævnte end hos sidstnævnte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kai Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15901428497
- E-mail: drmakaifw@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zheng Dou, PhD
- Telefonnummer: +86 18810673618
- E-mail: drdouzheng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shoujun Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501071589
- E-mail: drlishoujunfw@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- < 14 år gammel
- havde ikke foretaget mitralklapoperation før
- moderat til svær mitral regurgitation
Ekskluderingskriterier:
- moderat til svær mitral regurgitation, der er ledsaget af anden hjertemisdannelse, som ikke kan være korrekt eller kun kan udføre palliativ kirurgi
- samtidig med mitralstenose
- iskæmisk mitral regurgitation (for eksempel samtidig med en anomal oprindelse af koronararterie)
- Barlows syndrom
- dysplasi af mitral folder
- komplet/delvis endokardiepudedefekt
- fælles atrioventrikulær klap
- atrioventrikulær fælles kanal
- kardiomyopati
- andre mitralklapkirurgiske kontraindikationer
- moderat til svær mitral regurgitation kræver mitralklapoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Modificeret lægemiddelterapigruppe
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, bid), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, bid) ), Torsemid (tablet, 0,2-0,5 mg/mg,
bid), og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
|
0,3 mg/kg, tid
0,2 mg/kg, bud
2-4mg/kg, bud
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
|
gruppen for traditionel lægemiddelterapi
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg,
bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
|
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recidivhyppigheden af moderat til svær mitralklap-regurgitation
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Under opfølgningsbesøg udføres der ekkokardiografisk undersøgelse for at måle graden af mitralklaptilbagestød.
Hvis det falder inden for det moderate til alvorlige område, registreres det som en gentagelse.
|
efter 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af symptomer
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Baseret på patient- og pårørendebeskrivelser, registreres det som en bedring af symptomer, hvis symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød og forsinket udvikling viser bedring efter fysisk aktivitet.
|
efter 12 måneders behandling
|
|
NT-proBNP niveau
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Tendensen i NT-proBNP niveauer.
|
efter 12 måneders behandling
|
|
Hyppighed af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Forekomsten af abnormiteter i fuldstændigt blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktion og hjerteenzymer.
|
efter 12 måneders behandling
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
På baggrund af ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
|
efter 12 måneders behandling
|
|
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk diameter
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
|
Baseret på ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikel end-diastolisk diameter.
|
efter 12 måneders behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Hjerteklapsygdomme
- Mitralventilinsufficiens
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehæmmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Respiratoriske midler
- Hormonantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Mineralokortikoid-receptorantagonister
- Diuretika, Kaliumbesparende
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Ekspektoranter
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Spironolacton
- Metoprolol
- Captopril
- Kaliumcitrat
- Torsemid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-GSP-GG-19-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .