Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af innovativ lægemiddelbehandlingsterapi til pædiatrisk mitralregurgitation

13. september 2023 opdateret af: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv kontrolleret undersøgelse af behandlingseffekten af ​​forskellige interventionsstrategier for pædiatrisk mitralregurgitation - Et multicenter prospektivt kohortestudie af innovativ lægemiddelterapi til pædiatrisk mitralregurgitation

Målet med denne observationelle undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en modificeret lægemiddelbehandling med traditionel lægemiddelterapi hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan en modificeret lægemiddelbehandling forbedre både venstre ventrikel- og mitralklapfunktion hos pædiatriske patienter med mild til moderat mitralklap-regurgitation?
  • Kan bivirkningerne forårsaget af den modificerede lægemiddelbehandling være ikke-inferiøre (klinisk acceptable) i forhold til den traditionelle lægemiddelbehandling? Deltagerne vil blive tildelt enten Modified Drug Therapy Group (bestående af angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskud og spironolacton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskud) baseret på personlige præferencer og kliniske vurderinger fra deres behandlende læger. De vil gennemgå et etårigt medicinforløb. Derudover blev ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fuldstændige blodtællinger, biokemiske tests og målinger af N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) udført før påbegyndelse af medicinbehandling og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter behandlingen. begyndelse.

Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for at se, om gentagelseshyppigheden af ​​moderat til svær mitralklap-regurgitation, vurderet ved ekkokardiografi efter 12 måneders behandling, er lavere hos førstnævnte end hos sidstnævnte.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

122

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn under 14 år med moderat til svær mitralklapopstød, uden kontraindikationer for mitralklapreparation og uden et øjeblikkeligt behov for operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • < 14 år gammel
  • havde ikke foretaget mitralklapoperation før
  • moderat til svær mitral regurgitation

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til svær mitral regurgitation, der er ledsaget af anden hjertemisdannelse, som ikke kan være korrekt eller kun kan udføre palliativ kirurgi
  • samtidig med mitralstenose
  • iskæmisk mitral regurgitation (for eksempel samtidig med en anomal oprindelse af koronararterie)
  • Barlows syndrom
  • dysplasi af mitral folder
  • komplet/delvis endokardiepudedefekt
  • fælles atrioventrikulær klap
  • atrioventrikulær fælles kanal
  • kardiomyopati
  • andre mitralklapkirurgiske kontraindikationer
  • moderat til svær mitral regurgitation kræver mitralklapoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Modificeret lægemiddelterapigruppe
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, bid), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, bid) ), Torsemid (tablet, 0,2-0,5 mg/mg, bid), og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
0,3 mg/kg, tid
0,2 mg/kg, bud
2-4mg/kg, bud
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
gruppen for traditionel lægemiddelterapi
Patient i denne gruppe vil gennemgå et etårigt medicinforløb, inklusive Torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg, bid) og kaliumcitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
recidivhyppigheden af ​​moderat til svær mitralklap-regurgitation
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Under opfølgningsbesøg udføres der ekkokardiografisk undersøgelse for at måle graden af ​​mitralklaptilbagestød. Hvis det falder inden for det moderate til alvorlige område, registreres det som en gentagelse.
efter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Baseret på patient- og pårørendebeskrivelser, registreres det som en bedring af symptomer, hvis symptomer såsom ubehag i brystet, åndenød og forsinket udvikling viser bedring efter fysisk aktivitet.
efter 12 måneders behandling
NT-proBNP niveau
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Tendensen i NT-proBNP niveauer.
efter 12 måneders behandling
Hyppighed af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Forekomsten af ​​abnormiteter i fuldstændigt blodtal, elektrolytter, lever- og nyrefunktion og hjerteenzymer.
efter 12 måneders behandling
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
På baggrund af ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
efter 12 måneders behandling
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk diameter
Tidsramme: efter 12 måneders behandling
Baseret på ekkokardiogrammet tages målinger for venstre ventrikel end-diastolisk diameter.
efter 12 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2023

Først opslået (Faktiske)

14. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner