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Estudo de terapia medicamentosa inovadora para regurgitação mitral pediátrica

13 de setembro de 2023 atualizado por: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Um estudo prospectivo controlado para o efeito do tratamento de diferentes estratégias de intervenção para regurgitação mitral pediátrica - um estudo de coorte prospectivo multicêntrico de terapia medicamentosa inovadora para regurgitação mitral pediátrica

O objetivo deste estudo observacional é comparar a segurança e eficácia de uma terapia medicamentosa modificada com terapia medicamentosa tradicional em pacientes pediátricos com regurgitação valvar mitral leve a moderada.

As principais questões que pretende responder são:

  • Uma terapia medicamentosa modificada pode melhorar a função do ventrículo esquerdo e da válvula mitral em pacientes pediátricos com regurgitação valvar mitral leve a moderada?
  • As reações adversas medicamentosas causadas pela terapia medicamentosa modificada podem ser não inferiores (clinicamente aceitáveis) às da terapia medicamentosa tradicional? Os participantes serão atribuídos ao Grupo de Terapia Medicamentosa Modificada (compreendendo inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA-I), betabloqueadores, diuréticos, suplementos de potássio e espironolactona) ou ao Grupo de Terapia Medicamentosa Tradicional (diuréticos e suplementos de potássio) com base em preferências pessoais e avaliações clínicas por seus médicos assistentes. Eles serão submetidos a um curso de medicação de um ano. Além disso, ecocardiografia, eletrocardiogramas, hemograma completo, testes bioquímicos e medições do peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP) foram realizados antes do início da terapia medicamentosa e aos 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento. começo.

Os pesquisadores compararão o Grupo de Terapia Medicamentosa Modificada e o Grupo de Terapia Medicamentosa Tradicional para verificar se a taxa de recorrência de regurgitação valvar mitral moderada a grave, avaliada por ecocardiografia após 12 meses de tratamento, é menor no primeiro do que no segundo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

122

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças menores de 14 anos com regurgitação valvar mitral moderada a grave, sem contraindicações para plastia valvar mitral e sem necessidade imediata de cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • <14 anos
  • não havia realizado cirurgia valvar mitral antes
  • regurgitação mitral moderada a grave

Critério de exclusão:

  • regurgitação mitral moderada a grave concomitante com outras malformações cardíacas que não podem ser corrigidas ou só podem ser realizadas cirurgia paliativa
  • concomitante com estenose mitral
  • regurgitação mitral isquêmica (por exemplo, concomitante com origem anômala da artéria coronária)
  • Síndrome de Barlow
  • displasia do folheto mitral
  • Defeito completo/parcial do coxim endocárdico
  • válvula atrioventricular comum
  • canal comum atrioventricular
  • cardiomiopatia
  • outras contra-indicações para cirurgia da válvula mitral
  • regurgitação mitral moderada a grave requer cirurgia da válvula mitral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de terapia medicamentosa modificada
O paciente deste grupo será submetido a um curso de medicação de um ano, incluindo Captopril (comprimido, 0,3 mg/kg, três vezes ao dia), Metoprolol (comprimido, 0,2 mg/kg, duas vezes ao dia), Espironolactona (comprimido, 2-4 mg/kg, duas vezes ao dia). ), Torsemida (comprimido, 0,2-0,5mg/mg, oferta) e Citrato de Potássio (pó, 0,06g/kg, três vezes ao dia).
Medicamento: Comprimidos de captopril
0,3mg/kg, três vezes ao dia
Medicamento: Comprimido oral de metoprolol
0,2mg/kg, lance
Medicamento: Comprimidos de espironolactona
2-4mg/kg, oferta
Medicamento: Comprimidos de Torsemida
0,2-0,5mg/mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Citrato de potássio em pó
0,06g/kg, três vezes ao dia
o Grupo de Terapia Medicamentosa Tradicional
Os pacientes deste grupo serão submetidos a um curso de medicação de um ano, incluindo Torsemida(comprimido, 0,2-0,5mg/mg, bid) e Citrato de Potássio (pó, 0,06g/kg, três vezes ao dia).
Medicamento: Comprimidos de Torsemida
0,2-0,5mg/mg, duas vezes ao dia
Medicamento: Citrato de potássio em pó
0,06g/kg, três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de recorrência da regurgitação valvar mitral moderada a grave
Prazo: após 12 meses de tratamento
Durante as consultas de acompanhamento, é realizado exame ecocardiográfico para medir o grau de regurgitação valvar mitral. Se estiver na faixa moderada a grave, é registrado como uma recorrência.
após 12 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora nos sintomas
Prazo: após 12 meses de tratamento
Com base nas descrições do paciente e do cuidador, se sintomas como desconforto no peito, falta de ar e atraso no desenvolvimento apresentarem melhora após a atividade física, isso será registrado como uma melhora nos sintomas.
após 12 meses de tratamento
Nível de NT-proBNP
Prazo: após 12 meses de tratamento
A tendência nos níveis de NT-proBNP.
após 12 meses de tratamento
Taxa de incidência de reações adversas a medicamentos
Prazo: após 12 meses de tratamento
A incidência de anormalidades no hemograma completo, eletrólitos, função hepática e renal e enzimas cardíacas.
após 12 meses de tratamento
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: após 12 meses de tratamento
Com base no ecocardiograma, são feitas medidas da fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
após 12 meses de tratamento
Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: após 12 meses de tratamento
Com base no ecocardiograma, são feitas medidas do diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo.
após 12 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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