Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование инновационной медикаментозной терапии детской митральной регургитации

13 сентября 2023 г. обновлено: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Проспективное контролируемое исследование эффективности лечения различных стратегий вмешательства при детской митральной регургитации - многоцентровое проспективное когортное исследование инновационной лекарственной терапии детской митральной регургитации

Цель этого наблюдательного исследования — сравнить безопасность и эффективность модифицированной лекарственной терапии с традиционной лекарственной терапией у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Может ли модифицированная лекарственная терапия улучшить функцию левого желудочка и митрального клапана у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана?
  • Могут ли побочные реакции на лекарства, вызванные модифицированной лекарственной терапией, быть не хуже (клинически приемлемыми) по сравнению с реакциями традиционной лекарственной терапии? Участники будут распределены либо в группу модифицированной лекарственной терапии (включающую ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), бета-блокаторы, диуретики, добавки калия и спиронолактон), либо в группу традиционной лекарственной терапии (диуретики и добавки калия) на основе личные предпочтения и клинические оценки лечащих врачей. Им предстоит пройти годичный курс лечения. Кроме того, перед началом медикаментозной терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения проводились эхокардиография, электрокардиограмма, общий анализ крови, биохимические тесты и измерение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). начало.

Исследователи сравнит группу модифицированной медикаментозной терапии и группу традиционной медикаментозной терапии, чтобы увидеть, является ли частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана, оцененная с помощью эхокардиографии после 12 месяцев лечения, ниже в первой, чем во второй.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

122

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kai Ma, PhD
  • Номер телефона: +86 15901428497
  • Электронная почта: drmakaifw@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zheng Dou, PhD
  • Номер телефона: +86 18810673618
  • Электронная почта: drdouzheng@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100037
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital
        • Контакт:
          • Shoujun Li, MD
          • Номер телефона: +86 13501071589
          • Электронная почта: drlishoujunfw@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте до 14 лет с умеренной и тяжелой регургитацией митрального клапана, без противопоказаний к пластике митрального клапана и без немедленной необходимости хирургического вмешательства.

Описание

Критерии включения:

  • < 14 лет
  • ранее не делал операцию на митральном клапане
  • умеренная и тяжелая митральная регургитация

Критерий исключения:

  • митральная регургитация от умеренной до тяжелой степени, сочетающаяся с другими пороками развития сердца, которые невозможно исправить или можно выполнить только паллиативную операцию
  • в сочетании с митральным стенозом
  • ишемическая митральная регургитация (например, сочетающаяся с аномальным отхождением коронарной артерии)
  • синдром Барлоу
  • дисплазия митральной створки
  • Полный/частичный дефект эндокардиальной подушки
  • общий атриовентрикулярный клапан
  • общий атриовентрикулярный канал
  • кардиомиопатия
  • другие противопоказания к операции на митральном клапане
  • умеренная и тяжелая митральная регургитация требует хирургического вмешательства на митральном клапане.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа модифицированной лекарственной терапии
Пациент в этой группе пройдет годичный курс лечения, включая каптоприл (таблетка, 0,3 мг/кг, 3 раза в день), метопролол (таблетка, 0,2 мг/кг, 2 раза в день), спиронолактон (таблетка, 2-4 мг/кг, 2 раза в день). ), Торсемид (таблетки, 0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, 3 раза в день).
0,3 мг/кг, три раза в день
0,2мг/кг, ставка
2-4 мг/кг, 2 раза в день
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день
Группа традиционной медикаментозной терапии
Пациенты этой группы пройдут годичный курс лечения, включая торасемид (таблетки, 0,2-0,5 мг/мг, 2 раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, 3 раза в день).
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
Во время контрольных визитов проводят эхокардиографическое исследование для определения степени недостаточности митрального клапана. Если заболевание попадает в диапазон от умеренной до тяжелой степени, его регистрируют как рецидив.
после 12 месяцев лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение симптомов
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
Согласно описаниям пациента и лица, осуществляющего уход, если такие симптомы, как дискомфорт в груди, одышка и задержка развития, улучшаются после физической активности, это регистрируют как улучшение симптомов.
после 12 месяцев лечения
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
Тенденция уровней NT-proBNP.
после 12 месяцев лечения
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
Частота нарушений общего анализа крови, электролитов, функции печени и почек, сердечных ферментов.
после 12 месяцев лечения
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
На основании эхокардиограммы проводятся измерения фракции выброса левого желудочка.
после 12 месяцев лечения
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка.
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
На основании эхокардиограммы измеряют конечный диастолический диаметр левого желудочка.
после 12 месяцев лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-GSP-GG-19-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Каптоприл Таблетки

Подписаться