- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06037434
Исследование инновационной медикаментозной терапии детской митральной регургитации
Проспективное контролируемое исследование эффективности лечения различных стратегий вмешательства при детской митральной регургитации - многоцентровое проспективное когортное исследование инновационной лекарственной терапии детской митральной регургитации
Цель этого наблюдательного исследования — сравнить безопасность и эффективность модифицированной лекарственной терапии с традиционной лекарственной терапией у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Может ли модифицированная лекарственная терапия улучшить функцию левого желудочка и митрального клапана у педиатрических пациентов с легкой и умеренной регургитацией митрального клапана?
- Могут ли побочные реакции на лекарства, вызванные модифицированной лекарственной терапией, быть не хуже (клинически приемлемыми) по сравнению с реакциями традиционной лекарственной терапии? Участники будут распределены либо в группу модифицированной лекарственной терапии (включающую ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ-I), бета-блокаторы, диуретики, добавки калия и спиронолактон), либо в группу традиционной лекарственной терапии (диуретики и добавки калия) на основе личные предпочтения и клинические оценки лечащих врачей. Им предстоит пройти годичный курс лечения. Кроме того, перед началом медикаментозной терапии, а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения проводились эхокардиография, электрокардиограмма, общий анализ крови, биохимические тесты и измерение N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP). начало.
Исследователи сравнит группу модифицированной медикаментозной терапии и группу традиционной медикаментозной терапии, чтобы увидеть, является ли частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана, оцененная с помощью эхокардиографии после 12 месяцев лечения, ниже в первой, чем во второй.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kai Ma, PhD
- Номер телефона: +86 15901428497
- Электронная почта: drmakaifw@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Dou, PhD
- Номер телефона: +86 18810673618
- Электронная почта: drdouzheng@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Shoujun Li, MD
- Номер телефона: +86 13501071589
- Электронная почта: drlishoujunfw@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- < 14 лет
- ранее не делал операцию на митральном клапане
- умеренная и тяжелая митральная регургитация
Критерий исключения:
- митральная регургитация от умеренной до тяжелой степени, сочетающаяся с другими пороками развития сердца, которые невозможно исправить или можно выполнить только паллиативную операцию
- в сочетании с митральным стенозом
- ишемическая митральная регургитация (например, сочетающаяся с аномальным отхождением коронарной артерии)
- синдром Барлоу
- дисплазия митральной створки
- Полный/частичный дефект эндокардиальной подушки
- общий атриовентрикулярный клапан
- общий атриовентрикулярный канал
- кардиомиопатия
- другие противопоказания к операции на митральном клапане
- умеренная и тяжелая митральная регургитация требует хирургического вмешательства на митральном клапане.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа модифицированной лекарственной терапии
Пациент в этой группе пройдет годичный курс лечения, включая каптоприл (таблетка, 0,3 мг/кг, 3 раза в день), метопролол (таблетка, 0,2 мг/кг, 2 раза в день), спиронолактон (таблетка, 2-4 мг/кг, 2 раза в день). ), Торсемид (таблетки, 0,2-0,5мг/мг,
2 раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, 3 раза в день).
|
0,3 мг/кг, три раза в день
0,2мг/кг, ставка
2-4 мг/кг, 2 раза в день
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день
|
Группа традиционной медикаментозной терапии
Пациенты этой группы пройдут годичный курс лечения, включая торасемид (таблетки, 0,2-0,5 мг/мг,
2 раза в день) и цитрат калия (порошок, 0,06 г/кг, 3 раза в день).
|
0,2-0,5мг/мг, 2 раза в день
0,06 г/кг, три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота рецидивов умеренной и тяжелой регургитации митрального клапана
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Во время контрольных визитов проводят эхокардиографическое исследование для определения степени недостаточности митрального клапана.
Если заболевание попадает в диапазон от умеренной до тяжелой степени, его регистрируют как рецидив.
|
после 12 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Согласно описаниям пациента и лица, осуществляющего уход, если такие симптомы, как дискомфорт в груди, одышка и задержка развития, улучшаются после физической активности, это регистрируют как улучшение симптомов.
|
после 12 месяцев лечения
|
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Тенденция уровней NT-proBNP.
|
после 12 месяцев лечения
|
Частота побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
Частота нарушений общего анализа крови, электролитов, функции печени и почек, сердечных ферментов.
|
после 12 месяцев лечения
|
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
На основании эхокардиограммы проводятся измерения фракции выброса левого желудочка.
|
после 12 месяцев лечения
|
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка.
Временное ограничение: после 12 месяцев лечения
|
На основании эхокардиограммы измеряют конечный диастолический диаметр левого желудочка.
|
после 12 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Недостаточность митрального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Отхаркивающие средства
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Спиронолактон
- Метопролол
- Каптоприл
- Цитрат калия
- Торсемиде
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-GSP-GG-19-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Каптоприл Таблетки
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Center for Clinical Pharmacology Research Bdbeq...ЗавершенныйИсследование биоэквивалентности | Условия ФРСУругвай
-
RenJi HospitalЗавершенныйДепрессия | Диспепсия | СогласиеКитай