Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van innovatieve medicamenteuze behandelingstherapie voor pediatrische mitralisinsufficiëntie

13 september 2023 bijgewerkt door: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Een prospectief gecontroleerd onderzoek naar het behandeleffect van verschillende interventiestrategieën voor mitralisinsufficiëntie bij kinderen - Een multicenter prospectief cohortonderzoek naar innovatieve medicamenteuze therapie voor mitralisinsufficiëntie bij kinderen

Het doel van deze observationele studie is om de veiligheid en effectiviteit van een aangepaste medicamenteuze therapie te vergelijken met traditionele medicamenteuze therapie bij pediatrische patiënten met milde tot matige mitralisklepinsufficiëntie.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan een aangepaste medicamenteuze behandeling zowel de linkerventrikel- als de mitralisklepfunctie verbeteren bij pediatrische patiënten met milde tot matige mitralisklepinsufficiëntie?
  • Kunnen de bijwerkingen veroorzaakt door de aangepaste medicamenteuze behandeling niet-inferieur (klinisch aanvaardbaar) zijn ten opzichte van die van de traditionele medicamenteuze behandeling? Deelnemers worden toegewezen aan de Modified Drug Therapy Group (bestaande uit een angiotensine-converting enzyme-remmer (ACE-I), bètablokkers, diuretica, kaliumsupplementen en spironolacton) of de Traditional Drug Therapy Group (diuretica en kaliumsupplementen) op basis van persoonlijke voorkeuren en klinische beoordelingen door hun behandelende artsen. Ze zullen een medicatiekuur van een jaar ondergaan. Bovendien werden echocardiografie, elektrocardiogrammen, volledige bloedtellingen, biochemische tests en metingen van het N-terminaal pro-brain natriuretisch peptide (NT-proBNP) uitgevoerd vóór de start van de medicatietherapie en 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de behandeling. aanvang.

Onderzoekers zullen de Modified Drug Therapy Group en de Traditional Drug Therapy Group vergelijken om te zien of het recidiefpercentage van matige tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie, zoals beoordeeld door echocardiografie na twaalf maanden behandeling, bij de eerstgenoemde groep lager is dan bij de laatstgenoemde.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

122

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Fuwai Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen jonger dan 14 jaar met matige tot ernstige mitralisklepregurgitatie, zonder contra-indicaties voor mitralisklepreparatie en zonder onmiddellijke noodzaak voor een operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • < 14 jaar oud
  • nog niet eerder een mitralisklepoperatie had ondergaan
  • matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie die gepaard gaat met andere hartmisvormingen die niet correct kunnen zijn of alleen palliatieve chirurgie kunnen uitvoeren
  • gelijktijdig met mitralisstenose
  • ischemische mitralisinsufficiëntie (bijvoorbeeld gelijktijdig met afwijkende oorsprong van kransslagader)
  • Barlow-syndroom
  • dysplasie van het mitralisklepblad
  • compleet/gedeeltelijk endocardiaal kussendefect
  • gemeenschappelijke atrioventriculaire klep
  • atrioventriculair gemeenschappelijk kanaal
  • cardiomyopathie
  • andere contra-indicaties voor mitralisklepchirurgie
  • matige tot ernstige mitralisinsufficiëntie vereist mitralisklepchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gemodificeerde medicamenteuze therapiegroep
De patiënt in deze groep zal een medicatiekuur van één jaar ondergaan, waaronder Captopril (tablet, 0,3 mg/kg, driemaal daags), Metoprolol (tablet, 0,2 mg/kg, tweemaal daags), Spironolacton (tablet, 2-4 mg/kg, tweemaal daags). ), torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg, bod) en kaliumcitraat (poeder, 0,06 g/kg, driemaal daags).
Geneesmiddel: Captopril-tabletten
0,3 mg/kg, driemaal daags
Geneesmiddel: Metoprolol orale tablet
0,2 mg/kg, bod
Geneesmiddel: Spironolacton-tabletten
2-4mg/kg, bod
Geneesmiddel: Torsemide-tabletten
0,2-0,5 mg/mg, bod
Geneesmiddel: Kaliumcitraatpoeder
0,06 g/kg, driemaal daags
de Traditionele Medicamenteuze Therapiegroep
De patiënt in deze groep zal een medicatiekuur van één jaar ondergaan, waaronder torsemide (tablet, 0,2-0,5 mg/mg, bod) en kaliumcitraat (poeder, 0,06 g/kg, driemaal daags).
Geneesmiddel: Torsemide-tabletten
0,2-0,5 mg/mg, bod
Geneesmiddel: Kaliumcitraatpoeder
0,06 g/kg, driemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het herhalingspercentage van matige tot ernstige mitralisklepinsufficiëntie
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
Tijdens vervolgbezoeken wordt echocardiografisch onderzoek uitgevoerd om de mate van mitralisklepinsufficiëntie te meten. Als het binnen het matige tot ernstige bereik valt, wordt het geregistreerd als een recidief.
na 12 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
Op basis van de beschrijvingen van de patiënt en de zorgverlener wordt, als symptomen zoals ongemak op de borst, kortademigheid en vertraagde ontwikkeling verbetering vertonen na fysieke activiteit, dit geregistreerd als een verbetering van de symptomen.
na 12 maanden behandeling
NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
De trend in NT-proBNP-niveaus.
na 12 maanden behandeling
Incidentie van bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
De incidentie van afwijkingen in het volledige bloedbeeld, elektrolyten, lever- en nierfunctie en hartenzymen.
na 12 maanden behandeling
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
Op basis van het echocardiogram worden metingen uitgevoerd voor de linkerventrikelejectiefractie.
na 12 maanden behandeling
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel
Tijdsspanne: na 12 maanden behandeling
Op basis van het echocardiogram worden metingen gedaan voor de einddiastolische diameter van de linkerventrikel.
na 12 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Medewerkers

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Captopril-tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren