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Studie zur innovativen medikamentösen Behandlungstherapie bei pädiatrischer Mitralinsuffizienz

13. September 2023 aktualisiert von: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Eine prospektive kontrollierte Studie zur Behandlungswirkung verschiedener Interventionsstrategien bei pädiatrischer Mitralinsuffizienz – Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie zur innovativen medikamentösen Therapie bei pädiatrischer Mitralinsuffizienz

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit einer modifizierten medikamentösen Therapie mit der traditionellen medikamentösen Therapie bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mitralklappeninsuffizienz zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann eine modifizierte medikamentöse Therapie sowohl die linksventrikuläre als auch die Mitralklappenfunktion bei pädiatrischen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Mitralklappeninsuffizienz verbessern?
  • Können die durch die modifizierte Arzneimitteltherapie verursachten unerwünschten Arzneimittelwirkungen denen der herkömmlichen Arzneimitteltherapie nicht unterlegen (klinisch akzeptabel) sein? Die Teilnehmer werden entweder der Gruppe „Modifizierte Arzneimitteltherapie“ (bestehend aus Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-I), Betablockern, Diuretika, Kaliumpräparaten und Spironolacton) oder der Gruppe „Traditionelle Arzneimitteltherapie“ (Diuretika und Kaliumpräparate) zugeordnet persönliche Vorlieben und klinische Einschätzungen ihrer behandelnden Ärzte. Sie werden sich einer einjährigen Medikamenteneinnahme unterziehen. Darüber hinaus wurden vor Beginn der medikamentösen Therapie sowie 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung Echokardiographie, Elektrokardiogramme, ein großes Blutbild, biochemische Tests und Messungen des N-terminalen prohirnnatriuretischen Peptids (NT-proBNP) durchgeführt Beginn.

Die Forscher werden die Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie und die Gruppe für traditionelle medikamentöse Therapie vergleichen, um festzustellen, ob die Wiederauftretensrate einer mittelschweren bis schweren Mitralklappeninsuffizienz, wie durch Echokardiographie nach 12-monatiger Behandlung beurteilt, bei ersterer niedriger ist als bei letzterer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

122

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder unter 14 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Mitralklappeninsuffizienz, ohne Kontraindikationen für eine Mitralklappenreparatur und ohne unmittelbare Notwendigkeit einer Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • < 14 Jahre alt
  • hatte sich noch nie einer Mitralklappenoperation unterzogen
  • mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz

Ausschlusskriterien:

  • mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz, die mit anderen Herzfehlbildungen einhergeht, die nicht korrigiert werden können oder nur eine palliative Operation durchführen können
  • Begleitend zu einer Mitralstenose
  • ischämische Mitralinsuffizienz (z. B. gleichzeitig mit einem anomalen Ursprung der Koronararterie)
  • Barlow-Syndrom
  • Dysplasie des Mitralsegels
  • vollständiger/teilweiser Defekt des Endokardkissens
  • gemeinsame atrioventrikuläre Klappe
  • atrioventrikulärer gemeinsamer Kanal
  • Kardiomyopathie
  • andere Kontraindikationen für eine Mitralklappenoperation
  • Eine mittelschwere bis schwere Mitralinsuffizienz erfordert eine Mitralklappenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für modifizierte medikamentöse Therapie
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Medikamentenkur, einschließlich Captopril (Tablette, 0,3 mg/kg, 3-mal täglich), Metoprolol (Tablette, 0,2 mg/kg, 2-mal täglich), Spironolacton (Tablette, 2-4 mg/kg, 2-mal täglich). ), Torsemid (Tablette, 0,2–0,5 mg/mg, bid) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, dreimal täglich).
Arzneimittel: Captopril-Tabletten
0,3 mg/kg, dreimal täglich
Arzneimittel: Metoprolol Tablette zum Einnehmen
0,2 mg/kg, Gebot
Arzneimittel: Spironolacton-Tabletten
2–4 mg/kg, 2-mal täglich
Arzneimittel: Torsemid-Tabletten
0,2–0,5 mg/mg, Gebot
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Pulver
0,06 g/kg, dreimal täglich
die Traditional Drug Therapy Group
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine einjährige Behandlung mit Medikamenten, einschließlich Torsemid(Tablette, 0,2–0,5 mg/mg, bid) und Kaliumcitrat (Pulver, 0,06 g/kg, dreimal täglich).
Arzneimittel: Torsemid-Tabletten
0,2–0,5 mg/mg, Gebot
Arzneimittel: Kaliumcitrat-Pulver
0,06 g/kg, dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Rezidivrate einer mittelschweren bis schweren Mitralklappeninsuffizienz
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Bei Nachuntersuchungen wird eine echokardiographische Untersuchung durchgeführt, um den Grad der Mitralklappeninsuffizienz zu messen. Wenn es in den mittelschweren bis schweren Bereich fällt, wird es als Rezidiv erfasst.
nach 12 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Wenn sich Symptome wie Brustbeschwerden, Kurzatmigkeit und verzögerte Entwicklung nach körperlicher Aktivität bessern, wird dies auf der Grundlage der Beschreibungen von Patienten und Betreuern als Verbesserung der Symptome erfasst.
nach 12 Monaten Behandlung
NT-proBNP-Spiegel
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Der Trend der NT-proBNP-Spiegel.
nach 12 Monaten Behandlung
Inzidenzrate von Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Das Auftreten von Anomalien im Blutbild, in den Elektrolyten, in der Leber- und Nierenfunktion sowie in den Herzenzymen.
nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Basierend auf dem Echokardiogramm werden Messungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion durchgeführt.
nach 12 Monaten Behandlung
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers
Zeitfenster: nach 12 Monaten Behandlung
Basierend auf dem Echokardiogramm werden Messungen des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers durchgeführt.
nach 12 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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