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Estudio de un tratamiento farmacológico innovador para la insuficiencia mitral pediátrica

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Un estudio prospectivo controlado para el efecto del tratamiento de diferentes estrategias de intervención para la insuficiencia mitral pediátrica: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico de una terapia farmacológica innovadora para la insuficiencia mitral pediátrica

El objetivo de este estudio observacional es comparar la seguridad y eficacia de una terapia farmacológica modificada con la terapia farmacológica tradicional en pacientes pediátricos con insuficiencia de la válvula mitral de leve a moderada.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Puede una terapia farmacológica modificada mejorar la función de la válvula mitral y del ventrículo izquierdo en pacientes pediátricos con insuficiencia de la válvula mitral de leve a moderada?
  • ¿Las reacciones adversas a los medicamentos causadas por la terapia farmacológica modificada pueden ser no inferiores (clínicamente aceptables) a las de la terapia farmacológica tradicional? Los participantes serán asignados al Grupo de Terapia con Medicamentos Modificados (que comprende inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), betabloqueantes, diuréticos, suplementos de potasio y espironolactona) o al Grupo de Terapia con Medicamentos Tradicionales (diuréticos y suplementos de potasio) según preferencias personales y valoraciones clínicas de sus médicos tratantes. Se someterán a un tratamiento de medicación de un año de duración. Además, se realizaron ecocardiografías, electrocardiogramas, hemogramas completos, pruebas bioquímicas y mediciones del péptido natriurético procerebral N-terminal (NT-proBNP) antes del inicio de la terapia con medicamentos y a los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del tratamiento. comienzo.

Los investigadores compararán el grupo de terapia con medicamentos modificados y el grupo de terapia con medicamentos tradicionales para ver si la tasa de recurrencia de insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave, evaluada por ecocardiografía después de 12 meses de tratamiento, es menor en el primero que en el segundo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

122

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kai Ma, PhD
  • Número de teléfono: +86 15901428497
  • Correo electrónico: drmakaifw@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zheng Dou, PhD
  • Número de teléfono: +86 18810673618
  • Correo electrónico: drdouzheng@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños menores de 14 años con insuficiencia valvular mitral de moderada a grave, sin contraindicaciones para la reparación de la válvula mitral y sin necesidad inmediata de cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • < 14 años
  • No se había sometido a cirugía de válvula mitral antes.
  • insuficiencia mitral moderada a grave

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia mitral moderada a grave concomitante con otras malformaciones cardíacas que no pueden corregirse o solo pueden realizarse cirugía paliativa.
  • concomitante con estenosis mitral
  • insuficiencia mitral isquémica (por ejemplo, concomitante con origen anómalo de la arteria coronaria)
  • síndrome de barlow
  • displasia de la valva mitral
  • Defecto completo/parcial de la almohadilla endocárdica.
  • válvula auriculoventricular común
  • canal común auriculoventricular
  • miocardiopatía
  • Otras contraindicaciones de la cirugía de la válvula mitral.
  • La insuficiencia mitral de moderada a grave requiere cirugía de la válvula mitral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de terapia con medicamentos modificados
El paciente de este grupo se someterá a un tratamiento de un año de duración, que incluye captopril (tableta, 0,3 mg/kg, tres veces al día), metoprolol (tableta, 0,2 mg/kg, dos veces al día), espironolactona (tableta, 2 a 4 mg/kg, dos veces al día). ), Torsemida (tableta, 0,2-0,5 mg/mg, oferta) y citrato de potasio (en polvo, 0,06 g/kg, tres veces al día).
Droga: Tabletas de captopril
0,3 mg/kg, tres veces al día
Droga: Tableta oral de metoprolol
0,2 mg/kg, oferta
Droga: Tabletas de espironolactona
2-4 mg/kg, dos veces al día
Droga: Tabletas de torsemida
0,2-0,5 mg/mg, dos veces al día
Droga: Citrato de potasio en polvo
0,06 g/kg, tres veces al día
el grupo de farmacoterapia tradicional
Los pacientes de este grupo se someterán a un tratamiento de un año de duración, que incluye Torsemida (tableta, 0,2-0,5 mg/mg, bid) y citrato de potasio (en polvo, 0,06 g/kg, tres veces al día).
Droga: Tabletas de torsemida
0,2-0,5 mg/mg, dos veces al día
Droga: Citrato de potasio en polvo
0,06 g/kg, tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de recurrencia de la insuficiencia de la válvula mitral de moderada a grave
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Durante las visitas de seguimiento, se realiza un examen ecocardiográfico para medir el grado de insuficiencia de la válvula mitral. Si cae dentro del rango de moderado a severo, se registra como una recurrencia.
después de 12 meses de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de los síntomas
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Según las descripciones del paciente y del cuidador, si síntomas como malestar en el pecho, dificultad para respirar y retraso en el desarrollo mejoran después de la actividad física, se registra como una mejoría en los síntomas.
después de 12 meses de tratamiento
Nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
La tendencia de los niveles de NT-proBNP.
después de 12 meses de tratamiento
Tasa de incidencia de reacciones adversas a medicamentos.
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
La incidencia de anomalías en el hemograma completo, los electrolitos, la función hepática y renal y las enzimas cardíacas.
después de 12 meses de tratamiento
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Sobre la base del ecocardiograma, se toman medidas de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
después de 12 meses de tratamiento
Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: después de 12 meses de tratamiento
Sobre la base del ecocardiograma, se toman medidas del diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo.
después de 12 meses de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Colaboradores

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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