Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus innovatiivisesta lääkehoitohoidosta lasten mitraalisen regurgitaation hoitoon

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Tulevaisuuden kontrolloitu tutkimus erilaisten interventiostrategioiden hoitovaikutuksista lasten mitraalisen regurgitaation hoitoon – Monikeskuskohtainen tuleva kohorttitutkimus innovatiivisesta lääkehoidosta lasten mitraalisen regurgitaatioon

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata modifioidun lääkehoidon turvallisuutta ja tehokkuutta perinteiseen lääkehoitoon lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen mitraaliläpän regurgitaatio.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Voiko modifioitu lääkehoito parantaa sekä vasemman kammion että mitraaliläpän toimintaa lapsipotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen mitraaliläpän regurgitaatio?
  • Voivatko muunnetun lääkehoidon aiheuttamat haittavaikutukset olla huonompia (kliinisesti hyväksyttäviä) kuin perinteisessä lääkehoidossa? Osallistujat luokitellaan joko modifioituun lääkehoitoryhmään (johon kuuluu angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät (ACE-I), beetasalpaajat, diureetit, kaliumlisät ja spironolaktoni) tai perinteiseen lääkehoitoryhmään (diureetit ja kaliumlisät). henkilökohtaisia ​​mieltymyksiä ja hoitavien lääkäreiden kliinisiä arvioita. He käyvät läpi vuoden lääkityskurssin. Lisäksi suoritettiin kaikukardiografia, EKG, täydelliset verenkuvat, biokemialliset testit ja N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) mittaukset ennen lääkehoidon aloittamista ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen. aloitus.

Tutkijat vertaavat Modified Drug Therapy Groupia ja Traditional Drug Therapy Groupia nähdäkseen, onko keskivaikean tai vaikean mitraaliläpän regurgitaation uusiutumisaste, joka on arvioitu kaikukardiografialla 12 kuukauden hoidon jälkeen, edellisessä alhaisempi kuin jälkimmäisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Alle 14-vuotiaat lapset, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraaliläpän regurgitaatio, ilman mitraaliläpän korjauksen vasta-aiheita ja ilman välitöntä leikkaustarvetta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 14 vuotias
  • ei ollut aiemmin tehnyt mitraaliläpän leikkausta
  • keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio

Poissulkemiskriteerit:

  • keskivaikea tai vaikea mitraalinen regurgitaatio, joka liittyy muihin sydämen epämuodostumisiin, jotka eivät voi olla oikeat tai joilla voidaan suorittaa vain palliatiivinen leikkaus
  • samanaikaisesti mitraalisen ahtauman kanssa
  • iskeeminen mitraalinen regurgitaatio (esimerkiksi samaan aikaan sepelvaltimon poikkeavan alkuperän kanssa)
  • Barlowin oireyhtymä
  • mitraalisen lehtisen dysplasia
  • täydellinen/osittainen endokardiaalisen pehmusteen vika
  • yhteinen atrioventrikulaarinen venttiili
  • atrioventrikulaarinen yhteinen kanava
  • kardiomyopatia
  • muut mitraaliläpän leikkauksen vasta-aiheet
  • kohtalainen tai vaikea mitraalipula vaatii mitraaliläpän leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Modifioitu lääkehoitoryhmä
Tämän ryhmän potilaalle suoritetaan vuoden mittainen lääkitys, mukaan lukien kaptopriili (tabletti, 0,3 mg/kg, 3 kertaa), metoprololi (tabletti, 0,2 mg/kg, bid), spironolaktoni (tabletti, 2-4 mg/kg, kahdesti). ), Torsemidi (tabletti, 0,2-0,5 mg/mg, bid) ja kaliumsitraatti (jauhe, 0,06 g/kg, tid).
Lääke: Captopril-tabletit
0,3 mg/kg, tid
Lääke: Metoprololi oraalinen tabletti
0,2 mg/kg, bid
Lääke: Spironolaktoni tabletit
2-4mg/kg, bid
Lääke: Torsemide-tabletit
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lääke: Kaliumsitraattijauhe
0,06 g/kg, tid
perinteisen lääkehoidon ryhmä
Tämän ryhmän potilaalle suoritetaan vuoden mittainen lääkitys, mukaan lukien Torsemide (tabletti, 0,2-0,5 mg/mg, bid) ja kaliumsitraatti (jauhe, 0,06 g/kg, tid).
Lääke: Torsemide-tabletit
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lääke: Kaliumsitraattijauhe
0,06 g/kg, tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kohtalaisen tai vaikean mitraaliläpän regurgitaation uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Seurantakäyntien aikana tehdään kaikukardiografinen tutkimus mitraaliläpän regurgitaation asteen mittaamiseksi. Jos se osuu kohtalaiseen tai vaikeaan vaihteluväliin, se kirjataan toistuvaksi.
12 kuukauden hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Potilaan ja hoitajan kuvausten perusteella, jos oireet, kuten epämukavuus rinnassa, hengenahdistus ja viivästynyt kehitys, osoittavat parantumista fyysisen rasituksen jälkeen, se kirjataan oireiden paranemisena.
12 kuukauden hoidon jälkeen
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Trendi NT-proBNP-tasoissa.
12 kuukauden hoidon jälkeen
Lääkkeiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Poikkeavuuksien ilmaantuvuus täydellisessä verenkuvassa, elektrolyytteissä, maksan ja munuaisten toiminnassa sekä sydämen entsyymeissä.
12 kuukauden hoidon jälkeen
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Ekokardiogrammin perusteella mitataan vasemman kammion ejektiofraktio.
12 kuukauden hoidon jälkeen
Vasemman kammion loppudiastolisen halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
Ekokardiogrammin perusteella mitataan vasemman kammion loppudiastolinen halkaisija.
12 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Yhteistyökumppanit

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-GSP-GG-19-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa