Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inovativní farmakoterapie u dětské mitrální regurgitace

13. září 2023 aktualizováno: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektivní kontrolovaná studie léčebného efektu různých intervenčních strategií pro dětskou mitrální regurgitaci – multicentrická prospektivní kohortová studie inovativní lékové terapie pro dětskou mitrální regurgitaci

Cílem této observační studie je porovnat bezpečnost a účinnost modifikované medikamentózní terapie s tradiční medikamentózní terapií u dětských pacientů s mírnou až středně těžkou regurgitací mitrální chlopně.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Může modifikovaná medikamentózní terapie zlepšit funkci levé komory i mitrální chlopně u dětských pacientů s mírnou až středně těžkou regurgitací mitrální chlopně?
  • Mohou být nežádoucí lékové reakce způsobené modifikovanou lékovou terapií non-inferior (klinicky přijatelné) než u tradiční lékové terapie? Účastníci budou zařazeni buď do Modified Drug Therapy Group (zahrnující inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE-I), beta-blokátory, diuretika, doplňky draslíku a spironolakton) nebo do skupiny pro tradiční léčbu drogami (diuretika a doplňky draslíku) na základě osobní preference a klinická hodnocení jejich ošetřujících lékařů. Podstoupí roční léčebnou kúru. Kromě toho byla před zahájením medikamentózní terapie a 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě provedena echokardiografie, elektrokardiogramy, kompletní krevní obraz, biochemické testy a měření N-terminálního pro-brain natriuretického peptidu (NT-proBNP). zahájení.

Výzkumníci budou porovnávat Modified Drug Therapy Group a Traditional Drug Therapy Group, aby zjistili, zda míra recidivy středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně, hodnocená echokardiografií po 12 měsících léčby, je u první skupiny nižší než u druhé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

122

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti do 14 let se středně těžkou až těžkou regurgitací mitrální chlopně, bez kontraindikací pro opravu mitrální chlopně a bez okamžité potřeby operace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • < 14 let
  • předtím nepodstoupil operaci mitrální chlopně
  • střední až těžká mitrální regurgitace

Kritéria vyloučení:

  • středně těžká až těžká mitrální regurgitace, která je současně s jinou srdeční malformací, která nemůže být správná nebo může provést pouze paliativní operaci
  • současně s mitrální stenózou
  • ischemická mitrální regurgitace (například současně s anomálním původem koronární tepny)
  • Barlowův syndrom
  • dysplazie mitrálního cípu
  • úplný/částečný defekt endokardiálního polštáře
  • společná atrioventrikulární chlopeň
  • atrioventrikulární společný kanál
  • kardiomyopatie
  • další kontraindikace operace mitrální chlopně
  • střední až těžká mitrální regurgitace vyžaduje operaci mitrální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina modifikované drogové terapie
Pacient v této skupině podstoupí roční léčebnou kúru, včetně kaptoprilu (tableta, 0,3 mg/kg, třikrát denně), metoprololu (tableta, 0,2 mg/kg, dvakrát denně), spironolaktonu (tableta, 2-4 mg/kg, dvakrát denně). ), Torsemid (tableta, 0,2-0,5 mg/mg, bid) a citrát draselný (prášek, 0,06 g/kg, tid).
Lék: Captopril tablety
0,3 mg/kg, tid
Lék: Metoprolol perorální tableta
0,2 mg/kg, bid
Lék: Spironolaktonové tablety
2-4 mg/kg, bid
Lék: Torsemid tablety
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lék: Citrát draselný prášek
0,06 g/kg, tid
skupina pro tradiční drogovou terapii
Pacient v této skupině podstoupí roční kúru léků, včetně Torsemidu (tableta, 0,2-0,5 mg/mg, bid) a citrát draselný (prášek, 0,06 g/kg, tid).
Lék: Torsemid tablety
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lék: Citrát draselný prášek
0,06 g/kg, tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy středně těžké až těžké regurgitace mitrální chlopně
Časové okno: po 12 měsících léčby
Při kontrolních návštěvách se provádí echokardiografické vyšetření k měření stupně regurgitace mitrální chlopně. Pokud spadá do středního až těžkého rozmezí, je zaznamenáno jako recidiva.
po 12 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení symptomů
Časové okno: po 12 měsících léčby
Na základě popisu pacienta a ošetřovatele, pokud symptomy, jako je nepohodlí na hrudi, dušnost a opožděný vývoj, vykazují zlepšení po fyzické aktivitě, je to zaznamenáno jako zlepšení symptomů.
po 12 měsících léčby
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: po 12 měsících léčby
Trend hladin NT-proBNP.
po 12 měsících léčby
Míra výskytu nežádoucích účinků léku
Časové okno: po 12 měsících léčby
Výskyt abnormalit kompletního krevního obrazu, elektrolytů, funkce jater a ledvin a srdečních enzymů.
po 12 měsících léčby
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: po 12 měsících léčby
Na základě echokardiogramu se provádějí měření ejekční frakce levé komory.
po 12 měsících léčby
Změna enddiastolického průměru levé komory
Časové okno: po 12 měsících léčby
Na základě echokardiogramu se provádějí měření enddiastolického průměru levé komory.
po 12 měsících léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Spolupracovníci

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená mitrální nedostatečnost

Klinické studie na Captopril tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit