- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06037434
Studie av innovativ medikamentell behandlingsterapi for pediatrisk mitralregurgitasjon
En prospektiv kontrollert studie for behandlingseffekten av ulike intervensjonsstrategier for pediatrisk mitralregurgitasjon – En multisenter prospektiv kohortstudie av innovativ medikamentell terapi for pediatrisk mitralregurgitasjon
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en modifisert medikamentbehandling med tradisjonell medikamentell behandling hos pediatriske pasienter med mild til moderat oppstøt av mitralklaffen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan en modifisert medikamentbehandling forbedre både venstre ventrikkel- og mitralklafffunksjon hos pediatriske pasienter med mild til moderat mitralklaffoppstøt?
- Kan bivirkningene forårsaket av den modifiserte medikamentbehandlingen være ikke-underordnede (klinisk akseptable) enn de ved tradisjonell medikamentell behandling? Deltakerne vil bli tildelt enten Modified Drug Therapy Group (som består av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskudd og spironolakton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskudd) basert på personlige preferanser og kliniske vurderinger av deres behandlende leger. De skal gjennomgå et års medisinering. I tillegg ble ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fullstendige blodtellinger, biokjemiske tester og målinger av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) utført før oppstart av medisinbehandling og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. oppstart.
Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for å se om tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon, vurdert ved ekkokardiografi etter 12 måneders behandling, er lavere hos førstnevnte enn hos sistnevnte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kai Ma, PhD
- Telefonnummer: +86 15901428497
- E-post: drmakaifw@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Dou, PhD
- Telefonnummer: +86 18810673618
- E-post: drdouzheng@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shoujun Li, MD
- Telefonnummer: +86 13501071589
- E-post: drlishoujunfw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 14 år gammel
- hadde ikke foretatt mitralklaffoperasjon før
- moderat til alvorlig mitralregurgitasjon
Ekskluderingskriterier:
- moderat til alvorlig mitralregurgitasjon som er ledsaget av annen hjertemisdannelse som ikke kan være korrekt eller bare kan utføre palliativ kirurgi
- samtidig med mitralstenose
- iskemisk mitralregurgitasjon (for eksempel samtidig med unormal opprinnelse av koronararterie)
- Barlows syndrom
- dysplasi av mitral brosjyre
- komplett/delvis endokardial putedefekt
- vanlig atrioventrikulær ventil
- atrioventrikulær felleskanal
- kardiomyopati
- andre kontraindikasjoner for mitralklaffkirurgi
- moderat til alvorlig mitraloppstøt krever operasjon av mitralklaffen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Modifisert legemiddelterapigruppe
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisinering, inkludert Captopril (tablett, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablett, 0,2 mg/kg, bid), Spironolakton (tablett, 2-4 mg/kg, to ganger daglig) ), Torsemid (tablett, 0,2-0,5 mg/mg,
bid), og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
|
0,3 mg/kg, tid
0,2 mg/kg, bud
2-4mg/kg, bud
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
|
gruppen for tradisjonell medikamentell terapi
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisiner, inkludert Torsemide (tablett, 0,2-0,5 mg/mg,
bid) og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
|
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Under oppfølgingsbesøk utføres ekkokardiografisk undersøkelse for å måle graden av mitralklaff-oppstøt.
Hvis det faller innenfor moderat til alvorlig område, registreres det som en gjentakelse.
|
etter 12 måneders behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av symptomer
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Basert på pasient- og omsorgspersonbeskrivelser, hvis symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet og forsinket utvikling viser bedring etter fysisk aktivitet, registreres det som en bedring av symptomene.
|
etter 12 måneders behandling
|
|
NT-proBNP nivå
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Trenden i NT-proBNP-nivåer.
|
etter 12 måneders behandling
|
|
Forekomstrate av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Forekomsten av abnormiteter i fullstendig blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon og hjerteenzymer.
|
etter 12 måneders behandling
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Basert på ekkokardiogrammet tas målinger for venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
|
etter 12 måneders behandling
|
|
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
|
Basert på ekkokardiogrammet foretas målinger for venstre ventrikkel end-diastolisk diameter.
|
etter 12 måneders behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Mitralventilinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteasehemmere
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Luftveismidler
- Hormonantagonister
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Expektoranter
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Spironolakton
- Metoprolol
- Captopril
- Kaliumsitrat
- Torsemid
Andre studie-ID-numre
- 2022-GSP-GG-19-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .