Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av innovativ medikamentell behandlingsterapi for pediatrisk mitralregurgitasjon

13. september 2023 oppdatert av: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

En prospektiv kontrollert studie for behandlingseffekten av ulike intervensjonsstrategier for pediatrisk mitralregurgitasjon – En multisenter prospektiv kohortstudie av innovativ medikamentell terapi for pediatrisk mitralregurgitasjon

Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til en modifisert medikamentbehandling med tradisjonell medikamentell behandling hos pediatriske pasienter med mild til moderat oppstøt av mitralklaffen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan en modifisert medikamentbehandling forbedre både venstre ventrikkel- og mitralklafffunksjon hos pediatriske pasienter med mild til moderat mitralklaffoppstøt?
  • Kan bivirkningene forårsaket av den modifiserte medikamentbehandlingen være ikke-underordnede (klinisk akseptable) enn de ved tradisjonell medikamentell behandling? Deltakerne vil bli tildelt enten Modified Drug Therapy Group (som består av angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACE-I), betablokkere, diuretika, kaliumtilskudd og spironolakton) eller Traditional Drug Therapy Group (diuretika og kaliumtilskudd) basert på personlige preferanser og kliniske vurderinger av deres behandlende leger. De skal gjennomgå et års medisinering. I tillegg ble ekkokardiografi, elektrokardiogrammer, fullstendige blodtellinger, biokjemiske tester og målinger av N-terminalt pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) utført før oppstart av medisinbehandling og 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter behandling. oppstart.

Forskere vil sammenligne Modified Drug Therapy Group og Traditional Drug Therapy Group for å se om tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon, vurdert ved ekkokardiografi etter 12 måneders behandling, er lavere hos førstnevnte enn hos sistnevnte.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

122

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn under 14 år med moderat til alvorlig mitralklaffoppstøt, uten kontraindikasjoner for reparasjon av mitralklaff, og uten umiddelbar operasjonsbehov.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • < 14 år gammel
  • hadde ikke foretatt mitralklaffoperasjon før
  • moderat til alvorlig mitralregurgitasjon

Ekskluderingskriterier:

  • moderat til alvorlig mitralregurgitasjon som er ledsaget av annen hjertemisdannelse som ikke kan være korrekt eller bare kan utføre palliativ kirurgi
  • samtidig med mitralstenose
  • iskemisk mitralregurgitasjon (for eksempel samtidig med unormal opprinnelse av koronararterie)
  • Barlows syndrom
  • dysplasi av mitral brosjyre
  • komplett/delvis endokardial putedefekt
  • vanlig atrioventrikulær ventil
  • atrioventrikulær felleskanal
  • kardiomyopati
  • andre kontraindikasjoner for mitralklaffkirurgi
  • moderat til alvorlig mitraloppstøt krever operasjon av mitralklaffen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Modifisert legemiddelterapigruppe
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisinering, inkludert Captopril (tablett, 0,3 mg/kg, tid), Metoprolol (tablett, 0,2 mg/kg, bid), Spironolakton (tablett, 2-4 mg/kg, to ganger daglig) ), Torsemid (tablett, 0,2-0,5 mg/mg, bid), og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
0,3 mg/kg, tid
0,2 mg/kg, bud
2-4mg/kg, bud
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid
gruppen for tradisjonell medikamentell terapi
Pasienten i denne gruppen vil gjennomgå en ettårig kur med medisiner, inkludert Torsemide (tablett, 0,2-0,5 mg/mg, bid) og kaliumsitrat (pulver, 0,06 g/kg, tid).
0,2-0,5 mg/mg, bud
0,06 g/kg, tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfrekvensen av moderat til alvorlig mitralklaffregurgitasjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Under oppfølgingsbesøk utføres ekkokardiografisk undersøkelse for å måle graden av mitralklaff-oppstøt. Hvis det faller innenfor moderat til alvorlig område, registreres det som en gjentakelse.
etter 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Basert på pasient- og omsorgspersonbeskrivelser, hvis symptomer som ubehag i brystet, kortpustethet og forsinket utvikling viser bedring etter fysisk aktivitet, registreres det som en bedring av symptomene.
etter 12 måneders behandling
NT-proBNP nivå
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Trenden i NT-proBNP-nivåer.
etter 12 måneders behandling
Forekomstrate av legemiddelbivirkninger
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Forekomsten av abnormiteter i fullstendig blodtelling, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon og hjerteenzymer.
etter 12 måneders behandling
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Basert på ekkokardiogrammet tas målinger for venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
etter 12 måneders behandling
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter
Tidsramme: etter 12 måneders behandling
Basert på ekkokardiogrammet foretas målinger for venstre ventrikkel end-diastolisk diameter.
etter 12 måneders behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere