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Studio di una terapia farmacologica innovativa per il rigurgito mitralico pediatrico

13 settembre 2023 aggiornato da: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Uno studio prospettico controllato sugli effetti del trattamento di diverse strategie di intervento per il rigurgito mitralico pediatrico - Uno studio di coorte prospettico multicentrico sulla terapia farmacologica innovativa per il rigurgito mitralico pediatrico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una terapia farmacologica modificata con la terapia farmacologica tradizionale in pazienti pediatrici con rigurgito della valvola mitrale da lieve a moderato.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Può una terapia farmacologica modificata migliorare sia la funzione della valvola ventricolare sinistra che quella mitrale nei pazienti pediatrici con rigurgito della valvola mitrale da lieve a moderato?
  • Le reazioni avverse causate dalla terapia farmacologica modificata possono essere non inferiori (clinicamente accettabili) a quelle della terapia farmacologica tradizionale? I partecipanti verranno assegnati al gruppo di terapia farmacologica modificata (che comprende inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I), beta-bloccanti, diuretici, integratori di potassio e spironolattone) o al gruppo di terapia farmacologica tradizionale (diuretici e integratori di potassio) sulla base di preferenze personali e valutazioni cliniche da parte dei medici curanti. Saranno sottoposti a un ciclo di farmaci della durata di un anno. Inoltre, sono stati condotti ecocardiografia, elettrocardiogrammi, emocromo completo, test biochimici e misurazioni del peptide natriuretico pro-encefalico N-terminale (NT-proBNP) prima dell'inizio della terapia farmacologica e a 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento. inizio.

I ricercatori confronteranno il gruppo della terapia farmacologica modificata e il gruppo della terapia farmacologica tradizionale per vedere se il tasso di recidiva del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave, valutato mediante ecocardiografia dopo 12 mesi di trattamento, è inferiore nel primo rispetto al secondo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

122

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini di età inferiore a 14 anni con rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave, senza controindicazioni per la riparazione della valvola mitrale e senza necessità immediata di intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • < 14 anni
  • non aveva mai subito un intervento chirurgico alla valvola mitrale
  • rigurgito mitralico da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • rigurgito mitralico da moderato a grave concomitante con altre malformazioni cardiache che non possono essere corrette o possono essere eseguite solo con interventi chirurgici palliativi
  • concomitante con stenosi mitralica
  • rigurgito mitralico ischemico (ad esempio, concomitante con origine anomala dell'arteria coronaria)
  • Sindrome di Barlow
  • displasia del lembo mitralico
  • Difetto del cuscino endocardico completo/parziale
  • valvola atrioventricolare comune
  • canale comune atrioventricolare
  • cardiomiopatia
  • altre controindicazioni alla chirurgia della valvola mitrale
  • il rigurgito mitralico da moderato a grave richiede un intervento chirurgico sulla valvola mitrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di terapia farmacologica modificata
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un ciclo di farmaci di un anno, tra cui captopril (compressa, 0,3 mg/kg, tid), metoprololo (compressa, 0,2 mg/kg, bid), spironolattone (compressa, 2-4 mg/kg, bid). ), Torsemide (compressa, 0,2-0,5 mg/mg, bid) e citrato di potassio (polvere, 0,06 g/kg, tid).
Droga: Compresse di captopril
0,3 mg/kg tid
Droga: Compressa orale di metoprololo
0,2 mg/kg, offerta
Droga: Compresse di spironolattone
2-4 mg/kg, due volte al giorno
Droga: Torsemide compresse
0,2-0,5 mg/mg, due volte al giorno
Droga: Polvere di citrato di potassio
0,06 g/kg, tid
il Gruppo di Terapia Farmacologica Tradizionale
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a un ciclo di farmaci di un anno, tra cui Torsemide (compressa, 0,2-0,5 mg/mg, bid) e citrato di potassio (polvere, 0,06 g/kg, tid).
Droga: Torsemide compresse
0,2-0,5 mg/mg, due volte al giorno
Droga: Polvere di citrato di potassio
0,06 g/kg, tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di recidiva del rigurgito della valvola mitrale da moderato a grave
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
Durante le visite di follow-up, viene condotto un esame ecocardiografico per misurare il grado di rigurgito della valvola mitrale. Se rientra nell'intervallo da moderato a grave, viene registrato come recidiva.
dopo 12 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
Sulla base delle descrizioni del paziente e del caregiver, se sintomi come fastidio al torace, mancanza di respiro e sviluppo ritardato mostrano un miglioramento dopo l'attività fisica, viene registrato come un miglioramento dei sintomi.
dopo 12 mesi di trattamento
Livello di NT-proBNP
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
La tendenza dei livelli di NT-proBNP.
dopo 12 mesi di trattamento
Tasso di incidenza delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
L’incidenza di anomalie nell’emocromo completo, negli elettroliti, nella funzionalità epatica e renale e negli enzimi cardiaci.
dopo 12 mesi di trattamento
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
Sulla base dell'ecocardiogramma, vengono effettuate le misurazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
dopo 12 mesi di trattamento
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: dopo 12 mesi di trattamento
Sulla base dell'ecocardiogramma, vengono effettuate le misurazioni del diametro telediastolico del ventricolo sinistro.
dopo 12 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Collaboratori

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

9 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-GSP-GG-19-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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