Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie innowacyjnej terapii farmakologicznej w leczeniu niedomykalności mitralnej u dzieci

13 września 2023 zaktualizowane przez: Shoujun Li, China National Center for Cardiovascular Diseases

Prospektywne, kontrolowane badanie wpływu różnych strategii leczenia niedomykalności mitralnej u dzieci – wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe dotyczące innowacyjnej terapii lekowej w przypadku niedomykalności mitralnej u dzieci

Celem tego badania obserwacyjnego jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej terapii lekowej z tradycyjną terapią lekową u dzieci i młodzieży z łagodną do umiarkowanej niedomykalnością zastawki mitralnej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy zmodyfikowana terapia lekowa może poprawić czynność lewej komory i zastawki mitralnej u dzieci i młodzieży z łagodną do umiarkowanej niedomykalnością zastawki mitralnej?
  • Czy działania niepożądane leku spowodowane zmodyfikowaną terapią lekową mogą być porównywalne (akceptowalne klinicznie) w porównaniu z tradycyjną terapią lekową? Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy terapii lekami zmodyfikowanymi (obejmującej inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-I), leki beta-adrenolityczne, leki moczopędne, suplementy potasu i spironolakton) lub grupy terapii lekami tradycyjnymi (leki moczopędne i suplementy potasu) w oparciu o osobistych preferencji i ocen klinicznych dokonanych przez lekarzy prowadzących. Przejdą roczny kurs leczenia. Dodatkowo wykonano echokardiografię, elektrokardiogram, pełną morfologię krwi, badania biochemiczne i pomiary N-końcowego pro-brainowego peptydu natriuretycznego (NT-proBNP) przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego oraz po 3, 6 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu rozpoczęcie.

Naukowcy porównają grupę otrzymującą terapię lekami zmodyfikowanymi i grupę otrzymującą terapię lekami tradycyjnymi, aby sprawdzić, czy częstość nawrotów umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej, oceniana za pomocą echokardiografii po 12 miesiącach leczenia, jest mniejsza w tej pierwszej grupie niż w drugiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

122

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci do lat 14 z umiarkowaną lub ciężką niedomykalnością zastawki mitralnej, bez przeciwwskazań do naprawy zastawki mitralnej i bez konieczności natychmiastowej operacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • < 14 lat
  • nie poddawał się wcześniej operacji zastawki mitralnej
  • umiarkowana lub ciężka niedomykalność mitralna

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowana do ciężkiej niedomykalność mitralna, która współistnieje z inną wadą rozwojową serca, której nie można skorygować lub którą można wykonać jedynie w ramach operacji paliatywnej
  • współistniejące ze zwężeniem zastawki mitralnej
  • niedokrwienna niedomykalność mitralna (na przykład towarzysząca nieprawidłowemu pochodzeniu tętnicy wieńcowej)
  • Zespół Barlowa
  • dysplazja płatka mitralnego
  • całkowity/częściowy defekt poduszki wsierdzia
  • wspólna zastawka przedsionkowo-komorowa
  • kanał wspólny przedsionkowo-komorowy
  • kardiomiopatia
  • inne przeciwwskazania do operacji zastawki mitralnej
  • Umiarkowana do ciężkiej niedomykalności mitralnej wymaga operacji zastawki mitralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zmodyfikowana Grupa Terapii Lekowej
Pacjent w tej grupie będzie poddany rocznemu cyklowi leczenia obejmującego Captopril (tabletka, 0,3 mg/kg, 3 razy dziennie), Metoprolol (tabletka, 0,2 mg/kg, 2 razy dziennie), Spironolakton (tabletka, 2-4 mg/kg, 2 razy dziennie) ), torsemid (tabletka, 0,2-0,5 mg/mg, bid) i cytrynian potasu (proszek, 0,06 g/kg, tid).
Lek: Kaptopryl w tabletkach
0,3 mg/kg, trzy razy na dobę
Lek: Tabletka doustna metoprololu
0,2 mg/kg, stawka
Lek: Tabletki spironolaktonu
2-4 mg/kg, bid
Lek: Tabletki torsemidu
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lek: Cytrynian potasu w proszku
0,06 g/kg, tid
Grupa Tradycyjnej Terapii Lekowej
Pacjent w tej grupie będzie poddany rocznemu cyklowi leczenia zawierającego torsemid (tabletka 0,2-0,5mg/mg, bid) i cytrynian potasu (proszek, 0,06 g/kg, tid).
Lek: Tabletki torsemidu
0,2-0,5 mg/mg, bid
Lek: Cytrynian potasu w proszku
0,06 g/kg, tid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawrotów umiarkowanej do ciężkiej niedomykalności zastawki mitralnej
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Podczas wizyt kontrolnych przeprowadza się badanie echokardiograficzne w celu oceny stopnia niedomykalności zastawki mitralnej. Jeśli mieści się w zakresie od umiarkowanego do ciężkiego, rejestruje się go jako nawrót.
po 12 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Na podstawie opisów pacjenta i opiekuna, jeśli objawy takie jak dyskomfort w klatce piersiowej, duszność i opóźniony rozwój wykazują poprawę po aktywności fizycznej, uznaje się to za poprawę objawów.
po 12 miesiącach leczenia
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Trend poziomów NT-proBNP.
po 12 miesiącach leczenia
Częstość występowania działań niepożądanych leków
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Częstość występowania nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi, elektrolitach, czynności wątroby i nerek oraz enzymów sercowych.
po 12 miesiącach leczenia
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego dokonuje się pomiarów frakcji wyrzutowej lewej komory.
po 12 miesiącach leczenia
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory
Ramy czasowe: po 12 miesiącach leczenia
Na podstawie badania echokardiograficznego dokonuje się pomiarów średnicy końcoworozkurczowej lewej komory.
po 12 miesiącach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Współpracownicy

Shanghai Children's Medical Center
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Fuwai Central China Cardiovascular Hospital, Zhengzhou, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shoujun Li, MD, Fuwai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-GSP-GG-19-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj