이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발 위험이 높은 절제 가능한 담도암(BTC) 환자의 수술 전 화학요법으로서의 시스플라틴 플러스 젬시타빈 및 나파클리탁셀(GAP)과 즉각적인 절제 비교 (PURITY)

2026년 9월 8일 업데이트: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

재발 위험이 높은 절제 가능한 담도암(BTC) 환자를 대상으로 수술 전 화학요법 대비 시스플라틴과 젬시타빈 및 나파클리탁셀(GAP)을 비교한 2/3상 무작위 임상 시험: PURITY 연구

PURITY는 신보강 치료로서 젬시타빈, 시스플라틴, 나브파클리탁셀의 3중 병용요법(ARM A)과 표준 선행 수술(ARM B)을 12개월 PFS 비율(2상) 측면에서 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 적응형 제2/3상 시험입니다. 부분) 및 재발 위험이 높은 절제 가능한 BTC 환자의 PFS(제3상 부분).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PURITY는 신보강 치료로서 젬시타빈, 시스플라틴, 나브파클리탁셀의 3중 병용요법(ARM A)과 표준 선행 수술(ARM B)을 12개월 PFS 비율(2상) 측면에서 비교하는 것을 목표로 하는 다기관, 무작위 적응형 제2/3상 시험입니다. 부분) 및 재발 위험이 높은 절제 가능한 BTC 환자의 PFS(제3상 부분).

환자가 연구 대상이 될 높은 재발 위험은 기준선(수술 전)에서 평가할 때 다음 위험 특징 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

  1. 담관암종의 경우:

    • 황달 없이 국소 림프절 침범이 의심되거나 확실함(다음 중 하나 이상):

      • 양성 FNA 세포학(EUS에서 획득).
      • PET-CT에서 양성 국소 림프절.
      • 국소 MTD 논의에 따른 영상(CT 또는 MRI 스캔)에서 양성 국소 림프절이 의심됩니다(예: 단축 > 1.5cm, 대비 향상 흡수, 둥근 모양, DWI 제한).
    • 수술 전 CT 스캔에서 대혈관 침범.
    • 주요 간내 혈관 및 담도 구조에 근접하여 R1 절제가 예상됩니다.
    • iCCA의 경우 위성증이나 다발성 질환이 있거나 종양성 횡격막 유착이 방사선학적으로 의심되는 경우.
    • iCCA의 경우 간 병변의 크기가 5cm를 초과합니다.
    • eCCA의 경우 원발 병변의 크기가 > 3cm입니다.
    • Ca19.9 >100U/mL.

  2. GBC의 경우:

    • 근치적 2차 수술(>pT2)에 대한 적응증이 있는 단순 담낭 절제술 후 우연히 발견된 담낭암종(IGBC) 또는 새로 진단된 GBC.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • 연락하다:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • 연락하다:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • 연락하다:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • ASST Spedali Civili
        • 연락하다:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • 연락하다:
          • Elena Fea
      • Meldola, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRST Dino Amadori
        • 연락하다:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, 이탈리아, 20133
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale San Raffaele
        • 연락하다:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Humanitas Cancer Center
        • 연락하다:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • 연락하다:
          • Salvatore Siena
      • Modena, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Università di Modena
        • 연락하다:
          • Massimilano Salati
      • Monza, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Ospedale S. Gerardo
        • 연락하다:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IOV
        • 연락하다:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, 이탈리아
        • 모병
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • 연락하다:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • 연락하다:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Policlinico Gemelli
        • 연락하다:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • 연락하다:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, 이탈리아
        • 아직 모집하지 않음
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • 연락하다:
          • Davide Melisi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜과 계획된 수술 절차를 준수할 수 있고 의지가 있는 환자.
  2. 18세 이상 75세 미만의 여성 및 남성 환자.
  3. 담낭암종(GBC), 간내암종, 주위암종 또는 원위 담관암종(CCA)을 포함하여 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 비전이성 절제성 담도암종(BTC). 간세포암종과 팽대부암이 혼합된 종양 개체는 제외됩니다.
  4. 종양 샘플의 가용성
  5. ECOG 수행 상태는 0-1입니다.
  6. BTC에 대한 사전 종양 절제술은 없습니다.
  7. 복부, 골반, 흉부의 CT 또는 MRI와 PET 스캔을 통해 원격 전이를 배제합니다.
  8. 최소 1명의 종양 전문의, 1명의 외과 의사, 1명의 방사선 전문의, 1명의 내시경/위장병 전문의, 1명의 병리학자로 구성된 핵심 팀을 포함하여 현지 다학제팀(MDT) 평가에 따라 기술적으로 절제 가능한 BTC(모두 담도암 및 간담도 분야에 대해 3년 이상의 전문 지식 보유) 종양학.

  9. 높은 재발 위험은 기준선(수술 전)에서 평가했을 때 다음 위험 특징 중 하나 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다.

    1. 담관암종의 경우:

      • 의심되거나 확실한 국소 림프절 침범(다음 중 적어도 하나):

        • 양성 FNA 세포학(EUS에서 획득).
        • PET-CT에서 양성 국소 림프절.
        • 국소 MDT 논의에 따른 영상(CT 또는 MRI 스캔)에서 의심되는 양성 국소 림프절(예: 단축 > 1.5cm, 대비 향상 흡수, 둥근 모양, DWI 제한).
      • 수술 전 CT 스캔에서 대혈관 침범.
      • 주요 간내 혈관 및 담도 구조에 근접하여 R1 절제가 예상됩니다.
      • iCCA의 경우 위성증이나 다발성 질환이 있거나 종양성 횡격막 유착이 방사선학적으로 의심되는 경우.
      • iCCA의 경우 간 병변의 크기가 5cm를 초과합니다.
      • eCCA의 경우 원발 병변의 크기가 > 3cm입니다.
      • Ca19.9 >100U/mL.

    2. GBC의 경우:

      • 단순 담낭 절제술 후 근치적 2차 수술(>pT2)에 대한 적응증으로 우연히 발견된 담낭암종(IGBC) 또는 새로 진단된 GBC.
  10. 예상 수명 > 3개월.

  11. 스크리닝 시 다음을 특징으로 하는 적절한 기본 혈액학적 기능:

    1. ANC ≥ 1.5 × 109/L
    2. 혈소판 ≥ 100 × 109/L
    3. 헤모글로빈 ≥ 9g/dl. 참고: 저헤모글로빈 환자의 경우 사전 수혈이 허용됩니다.

  12. 스크리닝 시 다음을 특징으로 하는 적절한 간 기능:

    1. 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN 및 < 2mg/dL. 참고: 혈청 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN 및 포합 빌리루빈 ≤ ULN 또는 총 빌리루빈의 < 40%인 피험자는 허용됩니다.
    2. 혈청 트랜스아미나제(AST 및/또는 ALT) < 3 x ULN.
  13. 적절한 신장 기능, 즉 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 제도적 ULN 및 Cockroft-Gault 공식으로 계산하거나 직접 측정한 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min
  14. INR(국제 표준화 비율) 1.5 이하, ULN보다 높은 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 5초 이하로 정의된 적절한 응고 기능(항응고 요법을 받지 않는 경우).
  15. 국가 지침에 따라 스크리닝 시 필수 DPYD 유전자 검사로 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍이 존재하지 않습니다.
  16. 가임 여성은 전체 프로토콜의 부록 V에 정의된 대로 치료 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 7개월 동안 금욕을 유지하거나(성교를 자제) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  17. 남성은 전체 프로토콜의 부록 V에 정의된 대로 금욕(성교 자제)을 유지하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  18. 폐경 전 여성과 폐경 시작 후 1년 미만인 여성을 대상으로 연구 치료 시작 후 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사.
  19. 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 치료제를 마지막으로 투여받은 후 7개월 동안 보조 생식을 목적으로 향후 사용을 위해 난자/정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 항암 치료가 생식력을 손상시킬 수 있으므로 여성 및 남성 참가자는 연구 치료 전에 난자/정자의 보존을 고려해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  2. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성종양 또는 완치적으로 치료된 피부의 기저세포암종, 자궁경부의 상피내암종 및 전립선암을 제외하고 연구 시작 후 2년 이내에 다른 악성종양의 병력이 있는 경우.
  3. 국소 MDT에 따라 국소적으로 절제할 수 없는 종양(적절한 혈관 유입 및 유출, 충분한 향후 간 잔여물을 유지하면서 치료 목적으로 절제할 수 없음을 시사하는 방사선학적 증거 포함).
  4. 모든 부위에서 원격 전이의 증거.
  5. 2단계 간절제술 또는 단계적 간절제술(ALPPS)에 대한 간 분할 및 간문맥 결찰술(ALPPS)과 같은 다단계 수술이 필요한 종양. 예상되는 부적합한 향후 간 잔존물의 간 용적 기반 평가로 인해.
  6. Child-Pugh B(또는 그 이상) 수준의 간경변증 또는 간경변증(모든 정도) 및 등록 전 1년 동안 간 대상부전의 병력.
  7. 조절되지 않는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염을 알고 있어야 합니다. 과거 또는 해결된 HBV 감염 환자가 자격이 있습니다. 항바이러스 요법으로 조절되는 만성 질환이 있거나 예방적 치료가 필요한 환자가 적합합니다.
  8. 등록 전 2주 이내에 전신 항생제 또는 항진균 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환.
  9. 통제되지 않는 HIV 감염이 알려져 있습니다. HIV 양성 환자는 CD4+ 세포 수가 μL당 300개 세포 이상인 경우 적격합니다. HIV 바이러스 수치는 표준 치료 분석에 따라 검출할 수 없어야 하며 항레트로바이러스 치료를 준수해야 합니다.
  10. 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 치료 종료 후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자.
  11. 방사선요법을 포함한 기타 동시 항종양 치료.
  12. BTC에 대한 이전 또는 동시 전신(예: 세포독성 또는 표적 약물 또는 기타 실험 약물) 치료.
  13. BTC에 대한 사전 수술 또는 국소 치료.
  14. 심각하거나 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 NYHA III 또는 IV, 불안정 협심증, 지난 3개월 동안 심근경색 병력, 심각한 부정맥).
  15. 임상시험 관련 주제에 대한 정보를 이해하지 못하고 사전 동의를 제공하는 데 방해가 되는 정신 장애가 존재합니다.
  16. 임상시험에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환(시험자가 판단함).
  17. 국가 지침에 따라 스크리닝 시 DPYD 유전자 검사가 필수인 완전한 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 효소 결핍이 존재합니다.
  18. 상부 위장관의 물리적 완전성 부족, 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용 불능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 화학 요법
수술 및 보조 화학요법에 따른 신보강 치료로서 젬시타빈, 시스플라틴 및 나파클리탁셀의 삼중 조합
의약품: 젬시타빈
◦ 젬시타빈 800 mg/mq iv, 21일 주기 중 1일과 8일, 3주기 동안
의약품: Nab 파클리탁셀
◦ Nab-파클리탁셀 100mg/mq, 21일 주기 중 1일 및 8일, 3주기
다른 이름들:
  • 아브락산
의약품: 시스플라틴
◦ 시스플라틴 25 mg/mq iv, 21일 주기 중 1일과 8일, 3주기 동안
절차: 치료외과
원발 종양에 대한 근치 수술
의약품: 카페시타빈
총 8주기 동안 3주 주기 중 1~14일에 1일 2회 1250mg/m2를 경구 투여합니다.
활성 비교기: 선행 수술
표준 선행 수술 및 보조 화학요법
절차: 치료외과
원발 종양에 대한 근치 수술
의약품: 카페시타빈
총 8주기 동안 3주 주기 중 1~14일에 1일 2회 1250mg/m2를 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 무진행 생존율(PFS) 비율
기간: 12 개월
무작위 배정 후 12개월 시점까지 생존하고 진행/절제 후 재발이 없는 환자의 비율(연구의 2상 부분에서는 1차 평가변수로, 연구의 3상 부분에서는 2차 평가변수로 간주됨)
12 개월
중앙값 PFS
기간: 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜(방사선학적 평가 및 임상 검사로 평가) 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
즉, 무작위 배정부터 질병 진행, 절제 후 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(연구의 2상 부분에서는 2차 평가변수로 간주되고 연구의 3상 부분에서는 1차 평가변수로 간주됨).
무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜(방사선학적 평가 및 임상 검사로 평가) 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존율 중앙값
기간: 치료 목적으로 수술을 받은 환자의 경우 수술 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
즉, 치료 목적으로 수술을 받은 환자의 수술부터 질병 재발 또는 사망까지의 시간입니다.
치료 목적으로 수술을 받은 환자의 경우 수술 날짜부터 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 120개월까지 평가되었습니다.
중앙값 전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 사망일(또는 생존 환자의 경우 마지막 추적 관찰)까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
즉, 무작위 배정부터 사망 또는 생존 환자에 대한 마지막 추적까지의 시간입니다.
무작위 배정일부터 사망일(또는 생존 환자의 경우 마지막 추적 관찰)까지 최대 120개월까지 평가됩니다.
R0 절제율
기간: 수술 중
즉, 전체 무작위 환자 대비 R0 절제가 달성된 환자의 비율입니다.
수술 중
R0+R1 절제율
기간: 수술 중
즉, 전체 무작위 환자 대비 종양이 육안으로 제거되고 수술 의도가 치료 목적으로 간주되는 환자의 비율입니다.
수술 중
삶의 질 EORTC QLQ-C30 점수
기간: 삶의 질 설문지는 스크리닝 동안(무작위화 전 28일), 병기 결정 전(무작위화 후 8~10주) 및 수술 후(수술 후 6~16주)에 작성됩니다.
QoL은 EORTC QLQ-C30으로 추정됩니다. 기준선으로부터의 평균 점수 변화, 기준선으로부터 점수가 개선되거나 안정적이거나 악화된 환자의 비율 및 EORTC QLQ-C30 점수가 악화되기까지의 시간을 두 병기 간에 비교할 것입니다. 악화까지의 시간은 기준선에서 오른쪽 중도절단 규칙에 따라 확인된 기준선에서 10점 이상 감소(기능 척도의 경우)/증가(증상 척도의 경우)가 처음 시작될 때까지의 시간으로 정의됩니다. 이용 가능한 모든 관찰은 악화 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
삶의 질 설문지는 스크리닝 동안(무작위화 전 28일), 병기 결정 전(무작위화 후 8~10주) 및 수술 후(수술 후 6~16주)에 작성됩니다.
삶의 질 BIL21 점수
기간: 삶의 질 설문지는 스크리닝 동안(무작위화 전 28일), 병기 결정 전(무작위화 후 8~10주) 및 수술 후(수술 후 6~16주)에 작성됩니다.
QoL은 모듈 BIL21을 사용하여 추정됩니다. 기준선으로부터의 평균 점수 변화, 기준선으로부터 점수가 개선되거나 안정적이거나 악화된 환자의 비율 및 BIL21 신체 기능, 사회적 기능 및 피로 점수가 악화되기까지의 시간을 두 부문 간에 비교할 것입니다. 악화까지의 시간은 기준선에서 기능 척도의 경우 기준선에서 10점 이상 감소하거나 증상 척도의 경우 10점 이상 증가가 처음 발병할 때까지의 시간으로 정의되었으며 오른쪽 중도절단 규칙에 따라 확인되었습니다. 이용 가능한 모든 관찰은 악화 시간을 계산하는 데 사용됩니다.
삶의 질 설문지는 스크리닝 동안(무작위화 전 28일), 병기 결정 전(무작위화 후 8~10주) 및 수술 후(수술 후 6~16주)에 작성됩니다.
전체 응답률
기간: 수술 전 재병기 결정 시 수행된 방사선학적 평가(무작위 배정 후 8~10주)
연구자 평가 및 중앙 검토에 따른 신보조 요법의 비율, 즉 신보조 치료를 받은 전체 등록 피험자 대비 RECIST 1.1 기준에 따라 완전(CR) 또는 부분(PR) 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
수술 전 재병기 결정 시 수행된 방사선학적 평가(무작위 배정 후 8~10주)
원발 종양의 절제 가능성
기간: 절제 가능성은 수술 전(실험 치료군에 대한 3주기의 신보강 화학 요법 후) 평가됩니다.
즉, 두 부문에서 중앙 검토 위원회가 평가한 절제 불가능한 질환 환자의 후향적 평가와 신보조 부문에서 절제 가능성으로의 전환율을 평가합니다.
절제 가능성은 수술 전(실험 치료군에 대한 3주기의 신보강 화학 요법 후) 평가됩니다.
독성 비율
기간: 연구 완료를 통해 환자당 평균 1년
.이자형. 국립 암 연구소 공통 독성 기준(버전 5.0)에 따라 신보강 치료에 무작위 배정된 전체 피험자 대비 특정 부작용을 경험한 환자의 비율입니다.
연구 완료를 통해 환자당 평균 1년
수술 중 이환율 및 사망률
기간: 수술 중
즉, 수술을 받은 전체 등록 대상자 대비 Clavien-Dindo 분류에 따른 심각한 수술 전후 이환율 또는 사망률이 있는 환자의 비율입니다.
수술 중
중앙값 무사건 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 최종 수술이 불가능한 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단, 절제 후 재발, 두 번째 암 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 120개월까지 평가
즉 무작위 배정부터 최종 수술이 불가능한 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단, 절제 후 재발, 2차 원발암 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
무작위 배정 날짜부터 최종 수술이 불가능한 질병 진행, 어떤 이유로든 치료 중단, 절제 후 재발, 두 번째 암 진단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 120개월까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

수사관

  • 수석 연구원: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • 수석 연구원: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PURITY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다