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Cisplatino más gemcitabina y nabpaclitaxel (GAP) como quimioterapia preoperatoria versus resección inmediata en pacientes con cánceres de vías biliares (BTC) resecables con alto riesgo de recurrencia (PURITY)

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Un ensayo clínico aleatorizado de fase II/III de cisplatino más gemcitabina y nabpaclitaxel (GAP) como quimioterapia preoperatoria versus resección inmediata en pacientes con cánceres de vías biliares (BTC) resecables con alto riesgo de recurrencia: estudio PURITY

PURITY es un ensayo adaptativo de fase II/III, aleatorizado, multicéntrico, cuyo objetivo es comparar la combinación triple de gemcitabina, cisplatino y nabpaclitaxel como tratamiento neoadyuvante (ARM A) versus cirugía inicial estándar (ARM B) en términos de tasa de SSP a 12 meses (fase II parte) y PFS (parte de fase III) en pacientes con BTC resecable con alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PURITY es un ensayo adaptativo de fase II/III, aleatorizado, multicéntrico, cuyo objetivo es comparar la combinación triple de gemcitabina, cisplatino y nabpaclitaxel como tratamiento neoadyuvante (ARM A) versus cirugía inicial estándar (ARM B) en términos de tasa de SSP a 12 meses (fase II parte) y PFS (parte de fase III) en pacientes con BTC resecable con alto riesgo de recurrencia.

El alto riesgo de recurrencia, para el cual los pacientes serán elegibles para el estudio, se define por la presencia de al menos una de las siguientes características de riesgo, evaluadas al inicio del estudio (antes de la cirugía):

  1. Para colangiocarcinoma:

    • Afectación de los ganglios linfáticos locorregionales sospechada o definitiva en ausencia de ictericia (al menos uno de los siguientes):

      • Citología FNA positiva (obtenida por USE).
      • Ganglios linfáticos locorregionales positivos en PET-CT.
      • sospecha de ganglios linfáticos locorregionales positivos en las imágenes (CT o MRI) según la discusión local de MTD (p. ej. eje corto > 1,5 cm, captación de realce de contraste, forma redonda, restricción al DWI).
    • Invasión macrovascular en la tomografía computarizada preoperatoria.
    • Resección R1 esperada debido a la proximidad a las principales estructuras vasculares y biliares intrahepáticas.
    • Para iCCA, presencia de satelitosis o enfermedad multifocal o sospecha radiológica de adhesión diafragmática tumoral.
    • Para iCCA, tamaño de la lesión hepática >5 cm.
    • Para eCCA, tamaño de la lesión primaria > 3 cm.
    • Ca19,9 >100 U/mL.

  2. Para GBC:

    • Carcinoma de vesícula biliar (IGBC) detectado incidentalmente después de colecistectomía simple con indicación de segunda cirugía radical (>pT2) o GBC recién diagnosticado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedali Riuniti di Ancona
        • Contacto:
          • Rossana Berardi
      • Bergamo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
        • Contacto:
          • Stefania Mosconi
      • Bologna, Italia
        • Aún no reclutando
        • Oncologia Medica Policlinico Sant'Orsola - Malpighi
        • Contacto:
          • Giovanni Brandi
      • Brescia, Italia
        • Aún no reclutando
        • ASST Spedali Civili
        • Contacto:
          • Giuseppina Arcangeli
      • Cuneo, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
        • Contacto:
          • Elena Fea
      • Meldola, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRST Dino Amadori
        • Contacto:
          • Ilario Giovanni Rapposelli
      • Milan, Italia, 20133
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Andrea Casadei Gardini
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Humanitas Cancer Center
        • Contacto:
          • Lorenza Rimassa
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Niguarda Cancer Center
        • Contacto:
          • Salvatore Siena
      • Modena, Italia
        • Aún no reclutando
        • Università di Modena
        • Contacto:
          • Massimilano Salati
      • Monza, Italia
        • Aún no reclutando
        • Ospedale S. Gerardo
        • Contacto:
          • Raffaella Longarini
      • Padova, Italia
        • Aún no reclutando
        • IOV
        • Contacto:
          • Francesca Bergamo
      • Pavia, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Salvatore Corallo
      • Pisa, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisa
        • Contacto:
          • Lorenzo Fornaro
      • Ravenna, Italia
        • Aún no reclutando
        • IRST (Cesena-Forlì-Meldola)
        • Contacto:
          • Stefano Tamberi
      • Rome, Italia
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Gemelli
        • Contacto:
          • Lisa Salvatore
      • Turin, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano
        • Contacto:
          • Massimo Di Maio
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • AOUI Verona - Policlinico "G.B. Rossi"
        • Contacto:
          • Davide Melisi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio y con los procedimientos quirúrgicos planificados.
  2. Pacientes femeninos y masculinos ≥18 años y <75 años.
  3. Carcinoma resecable no metastásico del tracto biliar (BTC) confirmado histológicamente o citológicamente, incluido el carcinoma de vesícula biliar (GBC), colangiocarcinoma intrahepático, periperihiliar o distal (CCA). Se excluyen las entidades tumorales mixtas con carcinoma hepatocelular y cánceres ampulares.
  4. Disponibilidad de una muestra tumoral.
  5. Estado funcional ECOG de 0-1.
  6. Sin resección tumoral previa para BTC.
  7. Exclusión de metástasis a distancia mediante TC o RM de abdomen, pelvis y tórax y PET.
  8. BTC técnicamente resecable según la evaluación del equipo multidisciplinario (MDT) local, que incluye un equipo central con al menos un oncólogo médico, un cirujano, un radiólogo, un endoscopista/gastroenterólogo y un patólogo, todos con experiencia > 3 años en cáncer de vías biliares y cáncer hepatobiliar. oncología.

  9. Alto riesgo de recurrencia definido como la presencia de al menos una de las siguientes características de riesgo, evaluadas al inicio del estudio (antes de la cirugía):

    1. Para colangiocarcinoma:

      • Afectación ganglionar locorregional sospechada o definitiva (al menos uno de los siguientes):

        • Citología FNA positiva (obtenida por USE).
        • Ganglios linfáticos locorregionales positivos en PET-CT.
        • ganglios linfáticos locorregionales sospechosos positivos en las imágenes (TC o resonancia magnética) según la discusión local del MDT (p. ej. eje corto > 1,5 cm, captación de realce de contraste, forma redonda, restricción al DWI).
      • Invasión macrovascular en la tomografía computarizada preoperatoria.
      • Resección R1 esperada debido a la proximidad a las principales estructuras vasculares y biliares intrahepáticas.
      • Para iCCA, presencia de satelitosis o enfermedad multifocal o sospecha radiológica de adhesión diafragmática tumoral.
      • Para iCCA, tamaño de la lesión hepática >5 cm.
      • Para eCCA, tamaño de la lesión primaria > 3 cm.
      • Ca19,9 >100 U/mL.

    2. Para GBC:

      • Carcinoma de vesícula biliar detectado incidentalmente (IGBC) después de colecistectomía simple con indicación de segunda cirugía radical (>pT2) o GBC recién diagnosticado.
  10. Esperanza de vida estimada > 3 meses.

  11. Función hematológica basal adecuada caracterizada por lo siguiente en el momento del cribado:

    1. RAN ≥ 1,5 × 109/L
    2. plaquetas ≥ 100 × 109/L
    3. hemoglobina ≥ 9 g/dl. Nota: se permiten transfusiones previas para pacientes con hemoglobina baja.

  12. Función hepática adecuada caracterizada por lo siguiente en el momento del cribado:

    1. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × LSN y < 2 mg/dL. Nota: Se permiten sujetos con bilirrubina sérica total ≥ 1,5 × LSN y bilirrubina conjugada ≤ LSN o <40% de la bilirrubina total.
    2. Transaminasas séricas (AST y/o ALT) <3 x LSN.
  13. Función renal adecuada, es decir, creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN institucional y calculada mediante la fórmula de Cockroft-Gault o aclaramiento de creatinina medido directamente ≥ 50 ml/min
  14. La coagulación adecuada funciona según lo definido por el índice internacional normalizado (INR) ≤ 1,5 y un tiempo de tromboplastina parcial (PTT) ≤ 5 segundos por encima del LSN (a menos que esté recibiendo terapia de anticoagulación).
  15. No hay presencia de deficiencia completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD), siendo obligatoria la prueba del gen DPYD en la selección según las directrices nacionales.
  16. Las mujeres en edad fértil deben aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales) o utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, como se define en el APÉNDICE V del protocolo completo, durante el período de tratamiento y durante al menos 7 meses después de la última administración de los tratamientos del estudio.
  17. Los hombres deben aceptar permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones sexuales) o utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos, como se define en el APÉNDICE V del protocolo completo.
  18. Prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres premenopáusicas y mujeres <1 año después del inicio de la menopausia.
  19. Un participante debe aceptar no donar óvulos/esperma para uso futuro con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante un período de 7 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio. Los participantes masculinos y femeninos deben considerar la preservación de los óvulos/espermatozoides antes del tratamiento del estudio, ya que los tratamientos contra el cáncer pueden afectar la fertilidad.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio.
  2. Cualquier neoplasia maligna adicional conocida que esté progresando o requiera tratamiento activo, o antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto el carcinoma de células basales de piel tratado curativamente, el carcinoma in situ de cuello uterino y el cáncer de próstata.
  3. Tumor localmente irresecable según MDT local (incluida evidencia radiológica que sugiere incapacidad para resecar con intención curativa mientras se mantiene un flujo de entrada y salida vascular adecuado y suficiente remanente hepático futuro).
  4. Evidencia de metástasis a distancia en cualquier sitio.
  5. Tumores que requieren procedimientos quirúrgicos de varios pasos, como hepatectomía en dos etapas o asociación de división del hígado y ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas (ALPPS), debido a la evaluación basada en la volumetría hepática del remanente hepático futuro inadecuado anticipado.
  6. Cirrosis en un nivel de Child-Pugh B (o peor) o cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de descompensación hepática en el año anterior a la inscripción.
  7. Conocer hepatitis B activa no controlada o hepatitis C. Son elegibles los pacientes con una infección por VHB pasada o resuelta. Son elegibles los pacientes con enfermedades crónicas controladas con terapia antiviral o que requieran tratamiento profiláctico.
  8. Enfermedad infecciosa activa crónica o actual que requiera antibióticos sistémicos o tratamiento antifúngico dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  9. Infección por VIH no controlada conocida. Los pacientes VIH positivos son elegibles si su recuento de células CD4+ asciende a 300 células por μL o más; La carga viral del VIH debe ser indetectable según el ensayo estándar de atención y deben cumplir con el tratamiento antirretroviral.
  10. Paciente embarazada o en período de lactancia, o paciente que planea quedar embarazada dentro de los 7 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
  11. Cualquier otro tratamiento antineoplásico concurrente incluida la radioterapia.
  12. Terapia sistémica previa o concurrente (p. ej., fármacos citotóxicos o dirigidos u otros fármacos experimentales) para BTC.
  13. Cirugía previa o terapia locorregional para BTC.
  14. Enfermedad cardiovascular grave o no controlada (insuficiencia cardíaca congestiva NYHA III o IV, angina de pecho inestable, antecedentes de infarto de miocardio en los últimos tres meses, arritmia significativa).
  15. Presencia de trastorno psiquiátrico que impida la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo y la prestación de consentimiento informado.
  16. Cualquier condición médica subyacente grave (a juicio del investigador) que pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo.
  17. Presencia de deficiencia completa de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) con prueba del gen DPYD obligatoria en la selección según las pautas nacionales.
  18. Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de malabsorción o incapacidad para tomar medicación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimioterapia preoperatoria
Combinación triple de gemcitabina, cisplatino y nabpaclitaxel como tratamiento neoadyuvante seguido de cirugía y quimioterapia adyuvante
Droga: Gemcitabina
◦ Gemcitabina 800 mg/mq iv, días 1 y 8 de ciclos de 21 días, durante 3 ciclos
Droga: Tomar paclitaxel
◦ Nab-paclitaxel 100 mg/mq, día 1 y 8 de ciclos de 21 días, durante 3 ciclos
Otros nombres:
  • Abraxane
Droga: Cisplatino
◦ Cisplatino 25 mg/mq iv, días 1 y 8 de ciclos de 21 días, durante 3 ciclos
Procedimiento: Cirugía curativa
Cirugía curativa del tumor primario.
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas para un total de 8 ciclos
Comparador activo: Cirugía inicial
Cirugía inicial estándar y quimioterapia adyuvante
Procedimiento: Cirugía curativa
Cirugía curativa del tumor primario.
Droga: Capecitabina
1250 mg/m2 administrados por vía oral dos veces al día los días 1 a 14 de un ciclo de 3 semanas para un total de 8 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de progresión (SSP) a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
la proporción de pacientes vivos y libres de progresión/recurrencia posterior a la resección a los 12 meses de la aleatorización (que se considerará como criterio de valoración principal en la parte de la fase II del estudio y como criterio de valoración secundario en la parte de la fase III del estudio).
12 meses
mediana de SSP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada mediante evaluación radiológica y examen clínico) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses
es decir, el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad, la recurrencia posterior a la resección o la muerte por cualquier causa (que se considerará como criterio de valoración secundario en la parte de la fase II del estudio y como criterio de valoración principal en la parte de la fase III del estudio).
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada (evaluada mediante evaluación radiológica y examen clínico) o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 120 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, en pacientes que se someten a cirugía con intención curativa, evaluado hasta 120 meses.
es decir, el tiempo transcurrido desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o la muerte en pacientes que se someten a una cirugía con intención curativa.
desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero, en pacientes que se someten a cirugía con intención curativa, evaluado hasta 120 meses.
Mediana de supervivencia general
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (o último seguimiento para pacientes vivos), evaluado hasta 120 meses.
es decir, el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte o el último seguimiento de pacientes vivos.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte (o último seguimiento para pacientes vivos), evaluado hasta 120 meses.
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: En la cirugia
es decir, el porcentaje de pacientes, en relación con el total de pacientes aleatorizados, para quienes se logra una resección R0.
En la cirugia
Tasa de resección R0+R1
Periodo de tiempo: En la cirugia
es decir, el porcentaje de pacientes, en relación con el total de pacientes aleatorizados, a quienes se les extirpó macroscópicamente el tumor y la intención de la cirugía se considera curativa.
En la cirugia
Calidad de vida Puntuaciones EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de calidad de vida se compilarán durante la selección (28 días antes de la aleatorización) y en la reestadificación antes (semana 8 a 10 después de la aleatorización) y después de la cirugía (semana 6 a 16 después de la cirugía).
La calidad de vida se estimará con EORTC QLQ-C30; cambios medios en la puntuación desde el inicio, la proporción de pacientes con puntuaciones mejoradas, estables o deterioradas desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro en las puntuaciones EORTC QLQ-C30 se compararán entre los dos brazos. El tiempo hasta el deterioro se definirá como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de 10 puntos o más (para escalas funcionales)/aumento (para escala de síntomas) desde el inicio, con confirmación según la regla de censura derecha. Todas las observaciones disponibles se utilizarán para calcular el tiempo hasta el deterioro.
Los cuestionarios de calidad de vida se compilarán durante la selección (28 días antes de la aleatorización) y en la reestadificación antes (semana 8 a 10 después de la aleatorización) y después de la cirugía (semana 6 a 16 después de la cirugía).
Calidad de vida puntuaciones BIL21
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de calidad de vida se compilarán durante la selección (28 días antes de la aleatorización) y en la reestadificación antes (semana 8 a 10 después de la aleatorización) y después de la cirugía (semana 6 a 16 después de la cirugía).
La calidad de vida se estimará con el módulo BIL21; cambios medios en la puntuación desde el inicio, proporción de pacientes con puntuaciones mejoradas, estables o deterioradas desde el inicio y el tiempo hasta el deterioro en el funcionamiento físico, el funcionamiento social y las puntuaciones de fatiga del BIL21 se compararán entre los dos brazos. El tiempo hasta el deterioro se definió como el tiempo desde el inicio hasta la primera aparición de una disminución de 10 puntos o más desde el inicio para las escalas funcionales o un aumento de 10 puntos o más para las escalas de síntomas, con confirmación según la regla de censura derecha. Todas las observaciones disponibles se utilizarán para calcular el tiempo hasta el deterioro.
Los cuestionarios de calidad de vida se compilarán durante la selección (28 días antes de la aleatorización) y en la reestadificación antes (semana 8 a 10 después de la aleatorización) y después de la cirugía (semana 6 a 16 después de la cirugía).
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: En la evaluación radiológica realizada en la reestadificación antes de la cirugía (semana 8 a 10 después de la aleatorización)
de la terapia neoadyuvante según la evaluación del investigador y la revisión central, es decir, el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos que recibieron tratamiento neoadyuvante, que lograron una respuesta completa (CR) o parcial (PR), según los criterios RECIST 1.1.
En la evaluación radiológica realizada en la reestadificación antes de la cirugía (semana 8 a 10 después de la aleatorización)
Tasa de resecabilidad del tumor primario.
Periodo de tiempo: La tasa de resecabilidad se evaluará antes de la cirugía (después de los 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante para el grupo de tratamiento experimental)
es decir, la evaluación retrospectiva de pacientes con enfermedad irresecable, según la evaluación del comité central de revisión, en los dos brazos, y de la tasa de conversión a resecabilidad en el brazo neoadyuvante.
La tasa de resecabilidad se evaluará antes de la cirugía (después de los 3 ciclos de quimioterapia neoadyuvante para el grupo de tratamiento experimental)
Tasas de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año para cada paciente.
.mi. el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos asignados al azar al tratamiento neoadyuvante, que experimentaron un evento adverso específico, según los Criterios de toxicidad común del Instituto Nacional del Cáncer (versión 5.0).
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año para cada paciente.
Morbilidad y mortalidad perioperatoria.
Periodo de tiempo: En la cirugia
es decir, el porcentaje de pacientes, en relación con el total de sujetos inscritos sometidos a cirugía, con alguna morbilidad o mortalidad perioperatoria grave según la clasificación de Clavien-Dindo.
En la cirugia
Mediana de supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que impide la cirugía definitiva, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, la recurrencia posterior a la resección, el diagnóstico de un segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses
es decir, el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que excluye la cirugía definitiva, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, la recurrencia posterior a la resección, un segundo cáncer primario o la muerte por cualquier causa.
desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad que impide la cirugía definitiva, la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, la recurrencia posterior a la resección, el diagnóstico de un segundo cáncer o la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Oncologico del Nord-Ovest

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Niger, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
  • Investigador principal: Monica Niger, MD, 02 2390 2919

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PURITY

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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